Ibandronat Polpharma

Folheto informativo para o utilizador

Ibandronato Polpharma, 150 mg, comprimidos revestidos

Ácido ibandrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibandronato Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibandronato Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Ibandronato Polpharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ibandronato Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibandronato Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Ibandronato Polpharma pertence a um grupo de medicamentos chamados bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrônico.
O medicamento Ibandronato Polpharma pode reverter o processo de perda de tecido ósseo através da inibição da perda de osso e aumento da massa óssea na maioria das mulheres que tomam este medicamento, mesmo que elas não possam notar ou sentir a diferença. O medicamento Ibandronato Polpharma pode reduzir o risco de fraturas ósseas. A redução do número de fraturas foi demonstrada no caso de fraturas vertebrais, mas não no caso de fraturas do colo do fêmur.

O medicamento Ibandronato Polpharma foi prescrito para tratar a osteoporose pós-menopáusica devido ao aumento do risco de fraturas ósseas.

A osteoporose é uma doença caracterizada pela diminuição da densidade e enfraquecimento dos ossos, que ocorre frequentemente em mulheres após a menopausa. Durante a menopausa, os ovários femininos param de produzir o hormônio feminino - estrogênio, que ajuda a manter a estrutura óssea normal.
Quanto mais cedo a menopausa ocorrer em uma mulher, maior é o risco de fraturas relacionadas à osteoporose.
Outros fatores que podem aumentar o risco de fraturas incluem:

• quantidade insuficiente de cálcio e vitamina D na dieta
• fumar ou beber álcool em excesso
• atividade física insuficiente ou falta de exercícios com carga
• história familiar de osteoporose.

Um estilo de vida saudáveltambém ajudará a obter os maiores benefícios do tratamento. Isso significa:

• seguir uma dieta equilibrada rica em cálcio e vitamina D
• praticar caminhadas ou outros exercícios com carga
• não fumar e limitar o consumo excessivo de álcool.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibandronato Polpharma

Quando não tomar o medicamento Ibandronato Polpharma

• Se o paciente tiver alergia ao ácido ibandrônico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• Se o paciente tiver problemas com a garganta (esôfago), como estreitamento ou dificuldade de engolir.
• Se o paciente não puder manter a posição ereta ou sentada ininterruptamente por pelo menos uma hora (60 minutos).
• Se o paciente tiver ou tiver tido uma redução do nível de cálcio no sangue.Deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Um efeito adverso chamado necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila (dano ósseo da mandíbula e (ou) maxila) foi relatado muito raramente após a comercialização do ácido ibandrônico em pacientes tratados por osteoporose. A necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
É importante tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila, pois pode ser uma condição dolorosa e difícil de tratar. Para reduzir o risco de necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila, deve-se tomar as precauções apropriadas.
Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve informar o médico (ou enfermeiro):

• se tiver qualquer doença oral ou dental, como mau estado dos dentes, doença da gengiva ou planejamento de extração dental
• se não realizar check-ups dentários regulares ou não tiver feito exames dentários há muito tempo
• se fumar (o que pode aumentar o risco de doenças dentárias)
• se já foi tratado com bifosfonatos (usados no tratamento ou prevenção de doenças ósseas)
• se estiver tomando corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona)
• se tiver câncer.

O médico pode recomendar que o paciente faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ácido ibandrônico.
Durante o tratamento, deve-se manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar check-ups dentários regulares. Se o paciente usar dentaduras, deve garantir que sejam bem ajustadas. As pacientes que estão sob tratamento dentário ou antes de procedimentos dentários (como extração de dentes) devem informar o médico que as atende e dizer ao dentista que estão tomando ácido ibandrônico.
Se o paciente apresentar qualquer problema bucal ou dental, como dor, inchaço ou úlceras que não cicatrizam, ou presença de secreção, deve contatar imediatamente o médico que a atende e o dentista, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila.
Em alguns casos, é necessário ter cuidado especial ao tomar o medicamento Ibandronato Polpharma.
Portanto, antes de tomar o medicamento Ibandronato Polpharma, deve-se consultar um médico:

• se tiver qualquer distúrbio do metabolismo de minerais (como deficiência de vitamina D).
• se os rins não estiverem funcionando corretamente ou tiver doença renal.
• se tiver qualquer problema de deglutição ou digestão.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou úlcera do esôfago, frequentemente com sintomas de dor aguda no peito após engolir alimentos ou bebidas, náuseas ou vômitos agudos podem ocorrer, especialmente se o paciente não beber um copo cheio de água e (ou) deitar-se após tomar o ácido ibandrônico. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se interromper a tomada do ácido ibandrônico e procurar imediatamente um médico (ver ponto 3).

Crianças e adolescentes

Não deve-se tomar o ácido ibandrônico em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Ibandronato Polpharma e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente:

• Produtos suplementares que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois pode haver um risco de que afetem a eficácia do ácido ibandrônico.
• Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico, naproxeno) podem irritar o estômago e os intestinos. O ácido ibandrônico pode ter um efeito semelhante. Portanto, deve-se ter cuidado ao tomar medicamentos para dor ou inflamação durante o tratamento com ácido ibandrônico.

Após engolir a tableta mensal do medicamento Ibandronato Polpharma, não deve-se tomar qualquer outro medicamentopor 1 hora, incluindo medicamentos para azia ou suplementos de cálcio ou vitamina.

Ibandronato Polpharma com alimentos e bebidas

Não deve-se tomar o medicamento Ibandronato Polpharma com alimentos.O ácido ibandrônico tomado com alimentos é menos eficaz.

Pode-se beber água, mas não se deve beber qualquer outra bebida.

Após tomar o medicamento Ibandronato Polpharma, deve-se esperar 1 hora antes de tomar qualquer alimento ou bebida (ver ponto 3: “Como tomar o medicamento Ibandronato Polpharma”).

Gravidez e amamentação

O medicamento Ibandronato Polpharma deve ser tomado apenas durante a menopausa e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos.
Não deve-se tomar o ácido ibandrônico em mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Antes de tomar este medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente pode conduzir veículos e operar máquinas, pois o ácido ibandrônico não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Ibandronato Polpharma contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Ibandronato Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

A dose usual do medicamento Ibandronato Polpharma é de uma tablete por mês.

Tomada da tablete uma vez por mês

É importante seguir as instruções abaixo com atenção. As instruções foram elaboradas para garantir que a tablete do medicamento Ibandronato Polpharma chegue rapidamente ao estômago, reduzindo assim o risco de irritação.

• A tablete do medicamento Ibandronato Polpharma de 150 mg deve ser tomada uma vez por mês.
• Deve-se escolher um dia específico do mêsque seja fácil de lembrar. Para tomar a tablete do medicamento Ibandronato Polpharma, pode-se escolher a mesma data (como o primeiro dia de cada mês) ou o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Deve-se escolher um dia que seja mais conveniente.
• O medicamento Ibandronato Polpharma deve ser tomado após um período de pelo menos 6 horas após a ingestãode qualquer alimento ou bebida, com exceção de água.
• A tablete do medicamento Ibandronato Polpharma deve ser tomada:
• de manhã, após acordare
• antes de comer ou beber qualquer coisa(“em jejum”).
• A tablete deve ser engolida, acompanhada de um copo cheio de água(pelo menos 180 ml). Nãobeber a tablete com água com alto teor de cálcio, suco de frutas ou qualquer outra bebida. Se houver preocupação de que a água da torneira contenha alto teor de cálcio (água dura), recomenda-se usar água com baixo teor de sais minerais.
• A tablete deve ser engolida inteira- não mastigar, não partir ou não deixar que se dissolva na boca.
• Durante a próxima hora (60 minutos)após tomar a tablete:
• -não deitar; se não for mantida a posição ereta (em pé ou sentada), parte do medicamento pode voltar ao esôfago,

• não comer,

• não beber(com exceção de água, se necessário),
• não tomar qualquer outro medicamento.
• Após 1 hora, pode-se tomar a primeira refeição e bebida do dia. Após comer, pode-se deitar e tomar outros medicamentos, se necessário.

Continuação do tratamento com o medicamento Ibandronato Polpharma

É importante tomar o medicamento Ibandronato Polpharma todos os meses, por tanto tempo quanto o médico recomendar. Após 5 anos de tratamento com o medicamento Ibandronato Polpharma, deve-se consultar um médico para determinar se é necessário continuar tomando o medicamento Ibandronato Polpharma.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibandronato Polpharma

Se, por engano, tomar mais de uma tablete, deve-se beber um copo cheio de leitee contatar imediatamente um médico.
Não deve-se provocar vômitos e não deve-se deitar- pode causar irritação do esôfago pelo medicamento Ibandronato Polpharma.

Omissão da tomada do medicamento Ibandronato Polpharma

Se o paciente esquecer de tomar a tablete na manhã do dia planejado, não deve tomara tablete mais tarde no mesmo dia. Nesse caso, deve-se verificar quando será a próxima tomada planejada:

• Se o paciente esquecer de tomar a tablete no dia planejado e a próxima tomada planejada for dentro de 1 a 7 dias…

Nunca deve-se tomar duas tabletes do medicamento Ibandronato Polpharma no

mesmo semana.Deve-se esperar até o dia da próxima tomada planejada e tomar a tablete de acordo com o esquema estabelecido, e então continuar tomando uma tablete por mês nos dias planejados e marcados no calendário.

• Se o paciente esquecer de tomar a tablete no dia planejado e a próxima tomada planejada for após mais de 7 dias…Deve-se tomar uma tablete na manhã do dia seguinte ao dia em que o paciente se lembrar da dose omitida, e então continuar tomando uma tablete por mês nos dias planejados e marcados no calendário.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Deve-se informar imediatamente um enfermeiro ou médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode ser necessária ajuda médica imediata:

Não muito frequentes

(podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)

• Dor forte no peito, dor forte após engolir alimentos ou bebidas, náuseas ou vômitos fortes, dificuldade de engolir. Pode ocorrer uma condição grave de inflamação do esôfago, bem como úlcera ou estreitamento do esôfago.

Raro(podem afetar menos de 1 em 1000 pessoas)

• Coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade de respirar
• Inflamação crônica dos olhos
• Dor nova, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha. Pode ser um sinal de fratura atípica do fêmur.

Muito raro(podem afetar menos de 1 em 10 000 pessoas)

• Dor ou úlcera na boca ou mandíbula e (ou) maxila. Pode ser um sinal de problemas graves na mandíbula (necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila).
• Se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção do ouvido e (ou) infecção do ouvido, deve informar o médico. Pode ser um sinal de dano ósseo no ouvido.
• Reações alérgicas graves, potencialmente fatais.
• Reações cutâneas graves.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar menos de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou abdômen (pode estar relacionada à inflamação do estômago), náuseas, diarreia (fezes soltas)
• Cãibras musculares, rigidez articular e membros
• Sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, desconforto, fadiga, dor óssea e dor muscular e articular. Deve-se falar com um enfermeiro ou médico se qualquer um desses sintomas for persistente ou durar mais de alguns dias.
• Erupções cutâneas.

Não muito frequentes(podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)

• Tontura
• Flatulência com evacuação de gases (sensação de inchaço)
• Dor nas costas
• Sensação de fadiga e exaustão
• Ataques de asma.

Raro(podem afetar menos de 1 em 1000 pessoas)

• Inflamação do duodeno (parte inicial do intestino delgado), causando dor abdominal
• Urticária.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibandronato Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no cartucho e blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibandronato Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o ácido ibandrônico. Cada tablete contém 150 mg de ácido ibandrônico (na forma de ibandrônio sódico monohidratado).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio (constituindo o núcleo da tablete); álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171) (constituindo a película da tablete).

Como é o medicamento Ibandronato Polpharma e o que o pacote contém

As tabletes revestidas do medicamento Ibandronato Polpharma são brancas ou quase brancas, alongadas com a inscrição “I9BE” de um lado e “150” do outro lado.
1 tablete (1 blister x 1 tablete)
3 tabletes (1 blister x 3 tabletes)
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha
Para obter mais informações, deve-se contatar o representante local do responsável:
Escritório Comercial POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:outubro de 2020