Osagrand

Folheto informativo para o doente

Osagrand, 150 mg, comprimidos revestidos

Ácido ibandrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Osagrand e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Osagrand
• 3. Como tomar Osagrand
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Osagrand
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Osagrand e para que é utilizado

Osagrand pertence a um grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contém a substância ativa - ácido ibandrônico.
Osagrand pode reverter a perda de tecido ósseo através da inibição da perda de osso e aumento da massa óssea na maioria das mulheres que tomam este medicamento, mesmo que elas não sejam capazes de notar ou sentir essa diferença.
Osagrand pode ser útil na redução do risco de fraturas ósseas.
A redução do número de fraturas foi demonstrada no caso de fraturas vertebrais, mas não no caso de fraturas do colo do fêmur.

O medicamento Osagrand foi prescrito para tratar a osteoporose pós-menopáusica

devido ao aumento do risco de fraturas.A osteoporose é uma doença caracterizada pela diminuição da densidade e enfraquecimento dos ossos, que ocorre frequentemente em mulheres após a menopausa. Durante a menopausa, os ovários femininos param de produzir o hormônio feminino - estrogênio, cuja ação permite manter a estrutura óssea normal.
Quanto mais cedo ocorrer a menopausa em uma mulher, maior será o risco de fraturas relacionadas à osteoporose. Outros fatores que podem aumentar o risco de fraturas incluem:

• quantidade insuficiente de cálcio e vitamina D na dieta;
• fumar ou consumir álcool em excesso;
• atividade física insuficiente (caminhadas) ou outros exercícios intensos;
• história familiar de osteoporose.

Um estilo de vida saudáveltambém ajudará a obter os maiores benefícios do tratamento. Isso significa:

• seguir uma dieta equilibrada rica em cálcio e vitamina D,
• caminhar ou fazer outros exercícios intensos,
• não fumar e limitar o consumo excessivo de álcool.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Osagrand

Quando não tomar o medicamento Osagrand

• Se o doente tiver alergia ao ácido ibandrônico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver problemas de deglutição, como estreitamento do esôfago ou dificuldade de deglutição.
• Se o doente não puder ficar de pé ou sentado em posição ereta por pelo menos uma hora (60 minutos).
• Se o doente tiver níveis baixos de cálcio no sangue atualmente ou tiver tido no passado.Neste caso, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Um efeito não desejado chamado necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila (dano ósseo da mandíbula e (ou) maxila) foi relatado muito raramente após a comercialização do medicamento Osagrand em doentes tratados com este medicamento devido à osteoporose. A necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila pode ocorrer também após a interrupção do tratamento.
É importante tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila, pois pode ser uma condição dolorosa e difícil de tratar. Para reduzir o risco de necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila, devem ser tomadas precauções adequadas.
Em doentes que recebem tratamento de longo prazo com ibandrônico, também foram relatadas fraturas ósseas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (ulna) e o osso da perna (tíbia). Essas fraturas podem ocorrer após um trauma mínimo ou sem trauma, e alguns doentes podem sentir dor no local da fratura antes da ocorrência de uma fratura completa.
Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico ou enfermeira (profissional de saúde):

• se tiver qualquer doença oral ou dentária, como má condição dentária, doença periodontal ou extração dentária planejada;
• se não realizar check-ups odontológicos regulares ou não tiver feito exames odontológicos há muito tempo;
• se fumar (o que pode aumentar o risco de doenças odontológicas);
• se já foi tratado com bisfosfonatos (usados no tratamento ou prevenção de doenças ósseas);
• se estiver tomando corticosteroides (por exemplo, prednisolona ou dexometasona);
• se tiver câncer.

O médico pode recomendar uma consulta odontológica antes de iniciar o tratamento com o medicamento Osagrand.
Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar check-ups odontológicos regulares. Se usar dentaduras, deve garantir que estejam bem ajustadas. Durante procedimentos odontológicos ou antes de procedimentos odontológicos (por exemplo, extração dentária), deve informar o médico e o dentista de que está tomando o medicamento Osagrand.
Se ocorrerem qualquer problemas bucais ou dentários, como dor, inchaço ou infecção, deve contatar imediatamente o médico e o dentista, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila.
Em alguns doentes, deve-se ter cuidado especial durante o tratamento com o medicamento Osagrand.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Osagrand, deve discutir com o médico:

• Se tiver qualquer distúrbio do metabolismo de minerais (como deficiência de vitamina D).
• Se os rins não estiverem funcionando corretamente.
• Se tiver qualquer problema de deglutição ou digestão.

Ao tomar o medicamento Osagrand, pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esôfago, frequentemente com sintomas de dor aguda no peito, dor aguda após engolir alimentos ou bebidas, náuseas ou vômitos intensos, especialmente se o doente não beber um copo cheio de água comum e (ou) deitar-se dentro de uma hora após tomar o medicamento Osagrand. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Osagrand e procurar imediatamente o médico (ver ponto 3).

Crianças e adolescentes

Não usar o medicamento Osagrand em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Osagrand e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar, especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem afetar a ação do medicamento Osagrand.
• Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)(incluindo ibuprofeno, diclofenaco sódico e naproxeno) podem irritar o estômago e os intestinos. O medicamento Osagrand pode ter um efeito semelhante. Portanto, deve-se ter cuidado especial ao tomar medicamentos para dor ou inflamaçãodurante o tratamento com o medicamento Osagrand.

Ao engolir a tablet do medicamento Osagrand, que é tomada uma vez por mês, deve abster-se de tomar qualquer outro medicamentopor 1 hora, incluindo medicamentos para azia, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Osagrand com alimentos, bebidas e álcool

Não tomar o medicamento Osagrand com alimentos.O medicamento Osagrand tomado com alimentos é menos eficaz.
Pode beber água, mas não deve beber outras bebidas.Após tomar o medicamento, deve esperar 1 hora antes de comer ou beber outras bebidas (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Osagrand”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Osagrand é destinado a mulheres na pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres em idade reprodutiva.
Não use o medicamento Osagrand se estiver grávida ou amamentando.
Antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Pode conduzir veículos e operar máquinas, pois se considera que o medicamento Osagrand não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Osagrand contém lactose.

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Osagrand

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose usual do medicamento Osagrand é uma tablet por mês.

Tomar a tablet uma vez por mês

É importante seguir cuidadosamente as instruções abaixo. Essas instruções foram elaboradas para garantir que a tablet do medicamento Osagrand chegue rapidamente ao estômago, reduzindo assim a probabilidade de causar irritação.

• A tablet do medicamento Osagrand, 150 mg, deve ser tomada uma vez por mês.
• Deve escolher um dia específico do mêsque seja fácil de lembrar. Como dia de tomar a tablet do medicamento Osagrand, pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou o mesmo dia (por exemplo, o primeiro domingo de cada mês). Deve escolher um dia que seja mais conveniente para o doente.
• A tablet do medicamento Osagrand deve ser tomada após um período de pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento ou bebida, exceto água.
• A tablet do medicamento Osagrand deve ser tomada:
• de manhã, após acordare
• antes de comer ou beber qualquer coisa(“em jejum”).
• A tablet deve ser engolida com um copo cheio de água(pelo menos 180 ml). Nãobeber a tablet com água com alto teor de cálcio, suco de frutas ou qualquer outra bebida. Se houver preocupação de que a água da torneira contenha alto teor de cálcio (água dura), é recomendável usar água engarrafada com baixo teor de minerais.
• A tablet deve ser engolida inteira- não mastigar, não partir ou não deixar que se dissolva na boca.
• Nas próximas horas (60 minutos)após tomar a tablet:
• não deitar; se não mantiver a posição ereta (em pé ou sentado), parte do medicamento pode voltar ao esôfago,
• não comer,
• não beber(exceto água, se necessário),
• não tomar qualquer outro medicamento.
• Após 1 hora, pode tomar a primeira refeição e bebida do dia. Após comer, pode deitar-se e tomar outros medicamentos, se necessário.

Continuação do tratamento com o medicamento Osagrand

É importante tomar o medicamento Osagrand todos os meses, por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Deve consultar o médico sobre a necessidade de continuar o tratamento com o medicamento Osagrand após 5 anos de uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Osagrand

Se o doente tomar acidentalmente mais de uma tablet, deve beber um copo cheio de leitee contatar imediatamente o médico.
Não deve provocar vômitos e não deve deitar- isso pode causar irritação do esôfago pelo medicamento Osagrand.

Esquecimento de tomar o medicamento Osagrand

• Se o doente esquecer de tomar a tablet na manhã do dia planejado, não deve tomar a tablet mais tarde no mesmo dia. Nesse caso, deve verificar quando é o próximo dia planejado para tomar a próxima dose:
• Se o próximo dia planejado for dentro de 1 a 7 dias…

Nunca deve tomar duas tablets do medicamento Osagrand na mesma semana.Deve esperar até o dia do próximo planejado e tomar a tablet de acordo com o esquema estabelecido, e então deve voltar a tomar as tablets nos dias planejados anteriormente.

• Se o doente esquecer de tomar a tablet no dia planejado e o próximo dia planejado for após mais de 7 dias…Deve tomar uma tablet na manhã do dia seguinte (após o dia em que o doente se lembrou da dose esquecida), e então deve voltar a tomar as tablets nos dias planejados anteriormente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessária ajuda médica imediata:

Não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 doente em 100):

• dor intensa no peito, dor intensa após engolir alimentos ou bebidas, náuseas ou vômitos intensos, dificuldade de deglutição. Pode ocorrer uma condição grave de inflamação do esôfago, bem como ulceração ou estreitamento do esôfago.
• sintomas de nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras musculares ou cãibras e (ou) formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 doente em 1000):

• coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade de respirar.
• inflamação e dor nos olhos.
• dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha. Pode ser um sintoma precoce de fraturas ósseas atípicas da coxa.

Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 doente em 10.000):

• dor ou ulceração na boca ou mandíbula. Pode ser um sintoma de condições graves na mandíbula (necrose óssea na mandíbula)
• Se o doente apresentar dor de ouvido, secreção no ouvido e (ou) infecção no ouvido, deve informar o médico. Pode ser um sintoma de dano ósseo no ouvido.
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais.
• reações adversas graves na pele.

Outros efeitos não desejados possíveis

Frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 doente em 10):

• dor de cabeça
• azia, sensação desagradável ao engolir, dor no estômago (pode ser causada por inflamação no estômago) ou na barriga, desconforto, náuseas, diarreia (fezes soltas).
• cãibras musculares, rigidez nas articulações e membros.
• sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, desconforto, fadiga, dor óssea e dor muscular e articular. Deve falar com o médico ou enfermeira se qualquer um desses sintomas se tornar incômodo ou durar mais de alguns dias.
• erupções cutâneas.

Não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 doente em 100):

• tontura.
• inchaço (gases, sensação de inchaço).
• dor nas costas.
• sensação de fadiga e exaustão.
• ataques de asma.

Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 doente em 1000):

• inflamação do duodeno (parte inicial do intestino delgado) causando dor abdominal.
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Osagrand

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Osagrand

• A substância ativa do medicamento é o ácido ibandrônico. Uma tablet contém 150 mg de ácido ibandrônico (na forma de ibandrônio sódico monohidratado).
• Os outros componentes são:
• no núcleo da tablet:Ludipress (lactose, povidona K-30, crospovidona tipo A), estearato de magnésio;
• na película da tablet:Opadry II 85F18422 Branco (macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco e álcool polivinílico).

Como é o medicamento Osagrand e que conteúdo tem a embalagem

Osagrand são tablets brancas, alongadas, convexas de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 14,1 x 7,0 mm.
Tamanhos da embalagem: 1, 3 ou 6 tablets revestidas em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, República Tcheca
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Eslováquia, Romênia : Osagrand 150 mg
República Tcheca, Polônia : Osagrand

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: + 48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:agosto de 2024