Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Ácido Ibandrônico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão EFG

Ácido Ibandrônico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão EFG

ácido ibandrônico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é o Ácido Ibandrônico Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Ácido Ibandrônico Accord
3. Como receber Ácido Ibandrônico Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação do Ácido Ibandrônico Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é o Ácido Ibandrônico Accord e para que é utilizado

O Ácido Ibandrônico Accord contém como princípio ativo ácido ibandrônico. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado bifosfonatos.

O Ácido Ibandrônico Accord está indicado em adultos e lhe foi prescrito se tem cancro da mama que se espalhou até os ossos (chamado "metástases ósseas").

• Ajuda a prevenir que os seus ossos se partam (fraturas)
• Ajuda a prevenir outros problemas ósseos que poderiam necessitar cirurgia ou radioterapia

Também lhe pode ser prescrito Ácido Ibandrônico Accord se tiver um nível de cálcio no sangue elevado devido a um tumor.

O Ácido Ibandrônico Accord actua reduzindo a quantidade de cálcio que se perde dos seus ossos. Isso ajuda a evitar que os seus ossos se tornem mais fracos.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Ácido Ibandrônico Accord

Não receba Ácido Ibandrônico Accord:

• se é alérgico ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento que se mencionam na seção 6
• se tem ou teve níveis baixos de cálcio no sangue

Não receba este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber Ácido Ibandrônico Accord.

Advertências e precauções:

Foi informado muito raramente um efeito secundário denominado osteonecrose mandibular (dano ósseo da mandíbula) no período de pós-comercialização de pacientes que receberam ácido ibandrônico para afeções relacionadas com o cancro. A osteonecrose mandibular também pode ocorrer após deixar o tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose mandibular, pois é uma afeção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver osteonecrose mandibular, há algumas precauções que deve adotar.

Antes de receber o tratamento, consulte o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem algum problema com a boca ou os dentes, como má saúde dental, doença periodontal ou uma extração dental planeada
• não recebe assistência dental habitual ou não teve uma revisão dental durante um tempo prolongado
• é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais)
• foi tratado anteriormente com bifosfonato (usado para tratar ou prevenir distúrbios ósseos)
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona)
• tem cancro.

Seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com ácido ibandrônico.

Enquanto estiver sendo tratado, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo um escovação regular dos dentes) e receber exames dentais rotineiros. Se tiver dentadura postiza, deve assegurar-se de que este corretamente ajustada. Se está recebendo um tratamento dental ou se submeterá a uma cirurgia dental (p. ex., extração dental), informe o seu médico sobre o tratamento dental e comunique ao seu dentista que está sendo tratado com ácido ibandrônico.

Entre em contato com o seu médico e dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, como um dente solto, dor ou inflamação, feridas que não cicatrizam ou fluxo, pois estes podem ser sinais de osteonecrose mandibular.

Também foram comunicados fracturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da tíbia, em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ibandronato. Estas fracturas ocorrem após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo, e alguns pacientes experimentam dor na zona da fractura antes de apresentar uma fractura completa.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o Ácido Ibandrônico Accord

• se é alérgico a qualquer outro bifosfonato
• se tem níveis altos ou baixos de vitamina D, cálcio ou de qualquer outro mineral
• se tem problemas de rim
• se tem problemas de coração e o seu médico lhe recomendou limitar a ingestão diária de
• líquidos.

Foram observados casos graves, algumas vezes mortais, de reação alérgica em pacientes tratados com ácido ibandrônico intravenoso.

Deve avisar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar um dos seguintes sintomas, como falta de ar/dificuldade respiratória, sensação de opressão na garganta, inchaço da língua, tontura, sensação de perda do conhecimento, vermelhidão ou inchaço do rosto, erupção cutânea corporal, náuseas e vômitos (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não se deve usar Ácido Ibandrônico Accord em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ácido Ibandrônico Accord com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos. Isso é porque o Ácido Ibandrônico Accord pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Também outros medicamentos podem afetar a forma como o Ácido Ibandrônico Accord actua.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêuticose está recebendo um tipo de antibiótico injetado denominado "aminoglicosídeo" como a gentamicina. Isso é porque tanto os aminoglicosídeos como o Ácido Ibandrônico Accord podem diminuir a quantidade de cálcio no sangue.

Gravidez e lactação

Não receba Ácido Ibandrônico Accord se está grávida, planeando ficar grávida ou se está em período de amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que o Ácido Ibandrônico Accord não tenha efeito ou este seja desprezível sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Informe primeiro o seu médico se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, está essencialmente "isento de sódio".

3. Como receber Ácido Ibandrônico Accord

Administração deste medicamento

• O Ácido Ibandrônico Accord é normalmente administrado por um médico ou outro profissional de saúde com experiência no tratamento do cancro
• é administrado mediante perfusão dentro da veia

Seu médico poderá fazer-lhe análises de sangue periódicas enquanto estiver recebendo Ácido Ibandrônico Accord. Isso é para verificar se está recebendo a quantidade correta deste medicamento.

Quantidade que deve receber

Seu médico determinará a quantidade de Ácido Ibandrônico Accord que lhe será administrada dependendo da sua doença.

Se tem um cancro da mama que se espalhou até os ossos, a dose recomendada é de 6 mg cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusão dentro da veia durante pelo menos 15 minutos. Se tem um nível de cálcio no sangue elevado devido a um tumor, a dose recomendada é uma administração única de 2 mg ou 4 mg, dependendo da gravidade da sua doença. Deve ser administrado o medicamento mediante perfusão dentro da veia durante duas horas. Pode ser considerado repetir com outra dose em caso de resposta insuficiente ou se a sua doença voltar a aparecer.

Se tem problemas de rim, o seu médico ajustará a dose e duração da perfusão intravenosa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dor de olho persistente e inflamação
• dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na coxa ou na virilha. Pode ser sintomas precoces de uma possível fractura incomum do osso do quadril.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Pode ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula].
• informe o seu médico se tem dor de ouvido, fluxo no ouvido e/ou infecção no ouvido. Podem ser sinais de dano ósseo no ouvido.
• coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade para respirar. Pode estar tendo uma reação alérgica grave que pode ser uma ameaça para a vida (ver seção 2)
  • reações adversas graves na pele

De frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência com os dados disponíveis)

• ataque de asma

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(afeta mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sintomas tipo gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, fadiga, dor de ossos, de músculos e de articulações. Estes sintomas geralmente desaparecem em um par de horas ou dias. Consulte o seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias
• aumento da temperatura corporal
• dor de estômago, indigestão, vômitos ou diarreia (perdas intestinais)
• diminuição dos níveis de cálcio ou fósforo no sangue
• alterações nos resultados das análises como a Gamma GT ou creatinina
• um problema de coração chamado "bloqueio de ramo"
• dor muscular ou de ossos
• dor de cabeça, sensação de tontura ou de fraqueza
• secura, dor de garganta, alterações do gosto
• inchaço de pernas ou pés
• dor nas articulações, artrite, ou outros problemas nas articulações
• problemas na glândula paratiroide
• equimoses
• infecções
• um problema nos olhos que se chama cataratas
• alterações na pele
• alterações dentais.

Pouco frequentes(afeta menos de 1 de cada 100 pessoas)

• trejeções ou tremores
• diminuição excessiva da temperatura corporal (hipotermia)
• uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro que se chama "alteração

• cerébro-vascular" (infarto ou hemorragia cerebral)
• alterações cardiovasculares (incluindo palpitações, ataque ao coração, hipertensão (alta tensão arterial), veias varicosas)
• alteração das células sanguíneas ("anemia")
• aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue
• acúmulo de líquidos e inchaço ("linfedema")
• líquido nos pulmões
• problemas de estômago como "gastroenterite" ou "gastrite"
• pedras na vesícula biliar
• incapacidade de urinar (urina), cistite (inflamação da bexiga)
• enxaqueca
• dor nos nervos, lesão na raiz nervosa
• surdez
• aumento da sensibilidade aos estímulos do som, do gosto, do tato ou às mudanças de cheiro
• dificuldade em engolir
• úlceras na boca, lábios inchados ("queilite"), aftas orais
• coceira ou formigamento ao redor da boca
• dor na pélvis, secreção, coceira ou dor vaginal
• crescimento da pele chamado "neoplasia benigna de pele"
• perda de memória
• alterações do sono, ansiedade, instabilidade afetiva ou mudanças de humor
• erupção cutânea
• queda de cabelo
• dor ou lesão no local da injeção
• perda de peso
• cisto no rim (bolsa cheia de líquido no rim).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Ácido Ibandrônico Accord

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Após a diluição

foi demonstrada a estabilidade química e física de uso após a diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glicose a 5% durante 36 horas a 25°C e entre 2 °C e 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento até o seu uso serão responsabilidade do usuário e não devem ser normalmente maiores de 24 horas entre 2 e 8 ºC, a menos que a diluição seja feita em condições assépticas validadas e controladas.

Não empregue este medicamento se observar que a solução não é transparente ou que contém partículas.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição do Ácido Ibandrónico Accord

• O princípio ativo é ácido ibandrónico.

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão Um frasco com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sódio monohidrato).

Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão

Um frasco com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (como 6,75 mg de ibandronato de sódio monohidrato).

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis

Aspecto do Ácido Ibandrónico Accord e conteúdo do frasco

O Ácido Ibandrónico Accord é concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução incolor e transparente.

Apresenta-se como frascos de vidro (tipo I) com tampa de borracha e selos de alumínio com tampa desmontável.

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão

Cada frasco contém 2 ml de concentrado. Cada embalagem contém 1 frasco.

Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão

Cada frasco contém 6 ml de concentrado. É fornecido em embalagens que contêm 1, 5 ou 10 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e fabricante Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto {MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A seguinte informação está dirigida apenas a profissionais de saúde

Dosagem: Prevenção de Eventos Ósseos em Pacientes com Câncer de Mama e Metástases Ósseas

A dose recomendada para a prevenção de efeitos ósseos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa a cada 3-4 semanas. A dose deve ser perfundida durante pelo menos 15 minutos.

Pacientes com insuficiência renal.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve (CLcr ≥ 50 e <80 ml min). os pacientes com insuficiência renal moderada (clcr ≥ 30 e < 50 min) ou grave min), que também padecem de câncer mama doença metastásica óssea estão sendo tratados para a prevenção eventos ósseos devem seguir as seguintes recomendações posológicas:< p>

1 Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%

2 Administração a cada 3-4 semanas

Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em pacientes com câncer com um CLcr <50 ml min.< p>

Dosagem: Tratamento de Hipercalcemia Induzida por Tumores

O Ácido Ibandrónico Accord se administra em um ambiente hospitalar. A dose será determinada pelo médico que levará em conta os seguintes fatores:

Antes do tratamento com Ácido Ibandrónico Accord, o paciente deve ser reidratado adequadamente com 9 mg/ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. Deve-se levar em conta tanto a gravidade da hipercalcemia quanto o tipo de tumor. Na maioria dos pacientes que apresentam uma hipercalcemia grave (cálcio sérico corrigido pela albumina* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl) 4 mg é uma dose única adequada. Em pacientes com hipercalcemia moderada (cálcio sérico corrigido pela albumina <3 mmol l ou <12 mg dl) 2 é uma dose eficaz. a máxima utilizada nos ensaios clínicos foi 6 mg, mas esta não aporta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.< p>

• Nota: as concentrações de cálcio sérico corrigido pela albumina se calculam da seguinte maneira:

Para converter o valor do cálcio sérico corrigido pela albumina de mmol/l em mg/dl, é necessário multiplicar por 4.

Na maioria dos casos, um nível aumentado de cálcio sérico pode reduzir-se a níveis normais em um prazo de 7 dias. A mediana do tempo até a recaída (novo aumento por cima de 3 mmol/l do nível sérico de cálcio sérico corrigido pela albumina) foi de 18 - 19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg. A mediana do tempo até a recaída foi de 26 dias com a dose de 6 mg.

Método e via de administração

O Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão deve ser administrado como perfusão intravenosa.

Para isso, o conteúdo do frasco deve ser usado da seguinte forma:

• Prevenção de eventos ósseos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas - adicionar a 100 ml de solução isotônica de cloreto de sódio ou a 100 ml de solução de dextrose a 5% e perfundir durante pelo menos 15 minutos. Ver a seção de dosagem acima indicada para pacientes com alteração renal.

Tratamento de hipercalcemia induzida por tumores - adicionar a 500 ml de solução isotônica de cloreto de sódio ou 500 ml de solução de dextrose a 5% e perfundir durante 2 horas.

Nota:

Para evitar possíveis incompatibilidades, o Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão só deve ser misturado com solução isotônica de cloreto de sódio ou com solução de dextrose a 5%. Não devem ser misturados com o Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão soluções que contenham cálcio.

As soluções diluídas são para um único uso. Só devem ser administradas soluções transparentes e sem partículas.

Recomenda-se que o produto seja utilizado imediatamente após a diluição (ver ponto 5 deste prospecto: “Conservação do Ácido Ibandrónico Accord”).

Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por via intravenosa. Deve-se ter cuidado para não administrar Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão por via intra-arterial ou extravasação venosa, pois poderia produzir lesões tissulares.

Frequência de administração

Para o tratamento de hipercalcemia induzida por tumores, o Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão é administrado geralmente como uma perfusão única.

Para a prevenção de eventos ósseos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas, a perfusão de Ácido Ibandrónico Accord é repetida em intervalos de 3-4 semanas.

Duração do tratamento

Um número limitado de pacientes (50 pacientes) recebeu uma segunda perfusão por hipercalcemia. Em caso de hipercalcemia recorrente ou eficácia insuficiente pode ser considerada a possibilidade de repetir o tratamento.

Para pacientes com câncer de mama e metástases ósseas, as perfusões de Ácido Ibandrónico Accord devem ser administradas a cada 3-4 semanas. Nos ensaios clínicos, o tratamento foi mantido até 96 semanas.

Sobredosagem:

Até o momento não há experiência de intoxicação aguda com Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão. Tendo em conta que nos estudos pré-clínicos a doses altas se observou que tanto o rim como o fígado são órgãos alvo em termos de toxicidade, devem ser controladas a função renal e hepática

Uma hipocalcemia clinicamente relevante (níveis muito baixos de cálcio sérico) deve ser corrigida mediante a administração intravenosa de gluconato de cálcio.