Ibandronic Acid Noridem

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Ácido Ibandrónico Noridem 6mg/6 mL, concentrado para solução para infusão

ácido ibandrónico
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto
• 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ácido Ibandrónico Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem
• 3. Como tomar o Ácido Ibandrónico Noridem
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem e para que é utilizado

O Ácido Ibandrónico Noridem contém a substância ativa ácido ibandrónico. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
bifosfonatos.
O Ácido Ibandrónico Noridem é utilizado em adultos em caso de cancro da mama que se espalhou para os ossos (chamado de “metástases ósseas”).

• Ajuda a prevenir fraturas ósseas
• Ajuda a prevenir complicações ósseas que exigem tratamento cirúrgico ou radioterapia

O Ácido Ibandrónico Noridem também pode ser prescrito em caso de níveis elevados de cálcio no sangue causados por tumores.
O efeito do medicamento Ácido Ibandrónico Noridem consiste em reduzir a perda excessiva de cálcio dos ossos. Isso ajuda a prevenir a fraqueza óssea.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem

Quando não tomar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem

• se o doente for alérgico ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver níveis baixos de cálcio no sangue

Não deve tomar o medicamento se apresentar algum dos sintomas acima. Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Um efeito secundário chamado necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila (dano ósseo da mandíbula e (ou) maxila) foi muito raramente relatado em doentes que tomaram o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem devido a doenças relacionadas com cancro, após a sua comercialização. A necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila pode ocorrer após o tratamento.
É importante tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila,
pois pode ser uma condição dolorosa e difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila, deve tomar as precauções apropriadas.
Antes de começar a tomar o Ácido Ibandrónico Noridem, deve discutir com o médico ou enfermeira:

• se tiver alguma doença oral ou dentária, como má saúde dentária, doença periodontal ou planeamento de extração dentária
• se não realizar check-ups dentários regulares ou não fez um exame dentário há muito tempo
• se fumar (o que pode aumentar o risco de doenças dentárias)
• se já foi tratado com bifosfonatos (utilizados no tratamento ou prevenção de doenças ósseas)
• se estiver a tomar medicamentos chamados corticosteroides (por exemplo, prednisolona ou dexametasona)
• se tiver cancro.

O médico pode aconselhar o doente a realizar um exame dentário antes de começar a tomar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem.
Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar check-ups dentários regulares. Se o doente usar dentaduras, deve garantir que sejam bem ajustadas. Doentes que estejam a realizar tratamento dentário ou que estejam a planejar tratamento dentário (por exemplo, extração dentária) devem informar o médico e o dentista de que estão a tomar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem.
Se o doente apresentar algum problema oral ou dentário, como dor de dentes, inchaço ou infecção, deve contactar imediatamente o médico e o dentista, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila.
Deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem:

• se tiver alergia a outros bifosfonatos
• em caso de níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou outros distúrbios do metabolismo mineral
• em caso de doença renal
• se tiver doenças cardíacas e o médico aconselhou a reduzir a ingestão de líquidos

Foram relatados casos de reações alérgicas graves, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico administrado por via intravenosa.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: dificuldade respiratória, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua, tontura, sensação de perda de consciência, rubor ou inchaço facial, erupção cutânea, náuseas e vómitos, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeira (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Ácido Ibandrónico Noridem e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Ácido Ibandrónico Noridem pode afetar a ação de outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem alterar a ação do medicamento Ácido Ibandrónico Noridem .
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico, se estiver a tomar um antibiótico do grupo dos ‘aminoglicosídeos’, por exemplo, gentamicina. Recomenda-se precaução ao administrar aminoglicosídeos e o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem concomitantemente, pois podem causar redução dos níveis de cálcio no sangue.

Gravidez e amamentação

Não deve ser administrado o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, bem como a mulheres que amamentam.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir veículos e operar máquinas, pois o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar equipamentos mecânicos.
Deve informar o médico se planeia conduzir veículos ou operar máquinas ou equipamentos em movimento.

Ácido Ibandrónico Noridem contém sódio

O teor de sódio no medicamento Ácido Ibandrónico Noridem é inferior a 1 mmol (23 mg) por dose, o que pode ser considerado como não contendo sódio (sódio livre).

3. Como tomar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem

Administração do medicamento

• O medicamento Ácido Ibandrónico Noridem é administrado por um médico ou pessoal médico que tenha experiência no tratamento de cancro
• O medicamento Ácido Ibandrónico Noridem é administrado por infusão intravenosa. O médico pode prescrever exames de sangue regulares durante o tratamento com o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem . Os exames são realizados para garantir que a dose do medicamento Ácido Ibandrónico Noridem seja apropriada.

Quantidade de medicamento a tomar

O médico determinará a quantidade de medicamento Ácido Ibandrónico Noridem que o doente irá receber, dependendo da doença.
Se o doente tiver cancro da mama com metástases ósseas, a dose recomendada é de 1 ampola (6 mg) a cada 3-4 semanas, por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos.
Se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é de 2 mg ou 4 mg, dependendo da gravidade da doença. O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa durante mais de 2 horas. A repetição da dose pode ser considerada em caso de falta de eficácia do tratamento ou recorrência da doença.
Em caso de doentes com doença renal, o médico pode ajustar a dose e a duração da infusão.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode ser necessário administrar medicamentos imediatamente:

Raro(pode afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• dor crônica e inflamação nos olhos
• novo dor, fraqueza ou sensação de desconforto na área da coxa, quadril ou virilha. Pode ser um sintoma precoce de fratura óssea atípica da coxa.

Muito raro(pode afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• dor ou úlcera na boca ou mandíbula e (ou) maxila. Pode ser um sintoma de problemas graves na mandíbula ou maxila (necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila).
• se o doente apresentar dor de ouvido, secreção auricular e (ou) infecção auricular, deve informar o médico. Pode ser um sintoma de dano ósseo no ouvido.
• coceira, inchaço facial, lábios, língua e garganta, com dificuldade respiratória. Pode ser um sintoma de reação alérgica potencialmente fatal (ver ponto 2)
• reações cutâneas graves Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Comum(pode afetar até 1 em cada 10 doentes)

• sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de desconforto, fadiga, dor óssea e muscular, além de outros. Esses sintomas geralmente desaparecem em poucas horas ou dias. Deve falar com a enfermeira ou médico se algum desses sintomas se tornar desconfortável ou persistir por mais de alguns dias.
• aumento da temperatura corporal
• dor abdominal ou dor de estômago, náuseas, vómitos ou diarreia (fezes soltas)
• níveis baixos de cálcio ou fosfato no sangue
• alterações nos resultados dos exames de sangue, como gama glutamiltransferase ou creatinina
• distúrbios do ritmo cardíaco: bloqueio do feixe atrioventricular
• dor óssea ou muscular
• dor de cabeça, tontura ou sensação de fraqueza
• sensação de sede, dor de garganta, alterações no paladar
• inchaço nos pés ou tornozelos
• dor articular, artrite ou outros problemas articulares
• distúrbios da função paratiroidea
• equimoses
• infecções
• distúrbios da visão chamados catarata
• doenças da pele
• doenças dentárias

Incomum(pode afetar menos de 1 em cada 100 doentes)

• tremores, calafrios
• baixa temperatura corporal (hipotermia)
• distúrbios vasculares cerebrais (acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral)
• distúrbios cardiovasculares (incluindo palpitações, infarto do miocárdio, hipertensão, varizes)
• alterações nos resultados dos exames de sangue (anemia)
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina no sangue
• retenção de líquidos e inchaço (inchaço linfático)
• líquido nos pulmões
• problemas gastrointestinais, como gastrite ou gastroenterite
• pedras na vesícula
• incapacidade de urinar, cistite
• enxaqueca
• dor neuropática, distúrbios radiculares
• surdez
• aumento da sensibilidade ao som, alterações no paladar ou olfato
• dificuldade de deglutição
• úlcera oral, inchaço labial (“estomatite”) , candidíase
• coceira ou formigamento ao redor da boca
• dor pélvica, corrimento, coceira ou dor vaginal
• crecimento cutâneo benigno
• perda de memória
• distúrbios do sono, ansiedade, instabilidade emocional, alterações de humor
• erupção cutânea
• perda de cabelo
• dor no local da injeção
• perda de peso
• cisto renal (cisto cheio de líquido no rim).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários, Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 208, 1250-008 Lisboa, Portugal, Tel: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7055, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem

• Deve armazenar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Após a diluição, a solução para infusão é estável por 24 horas a 2-8°C (em refrigerador)
• Não deve tomar o medicamento se notar que a solução não é transparente ou contém partículas O medicamento não deve ser jogado na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem

• A substância ativa do medicamento é o ácido ibandrónico.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem e que conteúdo tem a embalagem

O Ácido Ibandrónico Noridem é um concentrado líquido para solução para infusão em ampola. Cada ampola contém 6 mg de ácido ibandrónico.
Cada embalagem contém ampola(s) de concentrado para solução para infusão. O Ácido Ibandrónico Noridem é fornecido em embalagens contendo 1, 5 e 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3
Office 115, CY-1065 Nicósia, Chipre

Fabricante:

DEMO S.A.,
21 km Estrada Nacional Atenas-Lâmia,
GR-14568 Krionéri,
Ática, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Reino Unido: Ácido Ibandrónico 6 mg Concentrado para Solução para Infusão

Irlanda: Ácido Ibandrónico 6 mg Concentrado para Solução para Infusão

Áustria: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemanha: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Ácido Ibandrónico KERN PHARMA 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG

Polônia: Ácido Ibandrónico Noridem; 6mg/6 mL, concentrado para solução para infusão

Grécia: IBONDEM 6 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Data da última revisão do folheto 27/01/2017.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama com metástases ósseas

A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama com metástases ósseas é de 6 mg administrados por via intravenosa a cada 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por infusão durante pelo menos 15 minutos.
Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr ≥50 e <80 ml min), não é necessário ajustar a dose. em doentes com insuficiência renal moderada (clcr ≥30 e <50 min) ou grave <30 o tratamento para prevenção de eventos ósseos cancro da mama metástases ósseas deve ser realizado acordo dosagem recomendada abaixo:
Dosagem
Volume da infusão e tempo
Clirens de creatinina
(mL/min)
50 ≤ CLcr <80
6 mg (6 mL de concentrado para
100 mL / 15 minutos
solução para infusão)
30 ≤ CLcr <50
4 mg (4 mL de concentrado para
500 mL / 1 hora
solução para infusão)
<30
2 mg (2 mL de concentrado para
500 mL / 1 hora
solução para infusão)
0,9 % solução de cloreto de sódio ou 5 % solução de glicose
Administração a cada 3 a 4 semanas
Não foi estudada a administração de infusão de 15 minutos em doentes com cancro e CLCr <50 ml min.< p>

Dosagem: Tratamento da hipercalemia induzida por tumor

O medicamento Ácido Ibandrónico Noridem em forma de concentrado para solução para infusão é geralmente administrado em ambiente hospitalar. A dose do medicamento é determinada pelo médico, que leva em consideração os seguintes fatores.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem, o doente deve ser hidratado com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%). Deve ser considerado tanto o grau de hipercalemia quanto o tipo de tumor. Em muitos doentes com hipercalemia grave (nível de cálcio no sangue corrigido para o nível de albumina* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl), a dose única eficaz é de 4 mg. Em doentes com hipercalemia moderada (nível de cálcio no sangue corrigido para o nível de albumina <3 mmol l ou < 12 mg dl), a dose eficaz é de 2 mg.
A maior dose utilizada nos estudos clínicos foi de 6 mg, mas a utilização de tal dose não aumenta a eficácia do tratamento.
*Deve ser observado que o nível de cálcio no sangue corrigido para o nível de albumina é calculado da seguinte forma:
Nível de cálcio no sangue
corrigido para o nível de albumina
(mmol/l)
=
Nível de cálcio no sangue
(mmol/l) - [0,02 x nível de albumina
(g/l)] + 0,8
ou
Nível de cálcio no sangue
corrigido para o nível de albumina
(mg/dl)
=
Nível de cálcio no sangue (mg/dl)
+ 0,8 x [4 – nível de albumina (g/dl)]
Para converter o nível de cálcio no sangue corrigido para o nível de albumina de mmol/l para mg/dl, basta multiplicar o valor em mmol/l por 4.
Na maioria dos casos, o nível elevado de cálcio no sangue pode ser reduzido para níveis normais em 7 dias. A mediana do tempo para a recorrência da hipercalemia (novo aumento do nível de cálcio no sangue corrigido para o nível de albumina para valores acima de 3 mmol/l) após a administração de doses de 2 mg e 4 mg foi de 18-19 dias. Após a administração de uma dose de 6 mg, a mediana do tempo para a recorrência foi de 26 dias.

Método e via de administração

O medicamento Ácido Ibandrónico Noridem em forma de concentrado para solução para infusão deve ser administrado por infusão intravenosa.
Para isso, o conteúdo da ampola deve ser preparado da seguinte forma:

• prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama com metástases ósseas – adicionar a 100 mL de solução de cloreto de sódio isotônica ou 100 mL de solução de glicose a 5%; a solução preparada deve ser administrada por infusão durante pelo menos 15 minutos.
  Ver também a dosagem do medicamento em doentes com insuficiência renal acima.

Observação:
Para evitar possíveis incompatibilidades, o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem em forma de concentrado para solução para infusão só pode ser misturado com solução de cloreto de sódio isotônica ou solução de glicose a 5%. Não se deve misturar soluções que contenham cálcio com o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem em forma de concentrado para solução para infusão.
As soluções diluídas são para uso único. Deve usar apenas soluções transparentes e sem partículas.
Recomenda-se que, após a diluição, o produto seja utilizado imediatamente (ver ponto 5 deste folheto “Como armazenar o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem”).
O concentrado para solução para infusão Ácido Ibandrónico Noridem deve ser sempre administrado por infusão intravenosa. Deve sempre garantir que o produto Ácido Ibandrónico Noridem em forma de concentrado para solução para infusão não seja administrado por via arterial, bem como fora da veia, pois pode causar dano tecidual.

Frequência de administração

Para o tratamento da hipercalemia induzida por tumor, o medicamento Ácido Ibandrónico Noridem em forma de concentrado para solução para infusão é geralmente administrado em uma infusão única.
Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama com metástases ósseas, as infusões do medicamento Ácido Ibandrónico Noridem são repetidas a cada 3-4 semanas.

Duração do tratamento

Em um número limitado de doentes (50 doentes), foi administrada uma segunda infusão do medicamento devido à hipercalemia. O tratamento repetido pode ser considerado em caso de recorrência da hipercalemia ou falta de eficácia do tratamento atual.
Em doentes com cancro da mama com metástases ósseas, as infusões do medicamento Ácido Ibandrónico Noridem devem ser administradas a cada 3-4 semanas. Nos estudos clínicos, o tratamento foi mantido por um período de até 96 semanas.

Sobredosagem

Até ao momento, não há experiência com a sobredosagem aguda do medicamento Ácido Ibandrónico Noridem em forma de concentrado para solução para infusão. Como nos estudos pré-clínicos com doses elevadas foi demonstrado que os rins e o fígado são órgãos particularmente sensíveis ao efeito tóxico do medicamento, deve monitorizar a função renal e hepática.
Em caso de hipocalcemia clinicamente significativa (nível muito baixo de cálcio no sangue), deve ser corrigida com a administração intravenosa de gluconato de cálcio.