ABRION 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ABRION 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ácido ibandrônico

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ABRION e para que é utilizado
2. Antes de tomar ABRION
3. Como tomar ABRION
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de ABRION
6. Informação adicional

1. O que é ABRION e para que é utilizado

ABRION pertence a um grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contém ácido ibandrônico. Não contém hormonas.

ABRION pode inverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa de osso na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. ABRION pode ajudar a reduzir os casos de fratura de osso (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas de quadril.

Foi-lhe prescrito ABRION para tratar sua osteoporose porque tem um risco elevado de sofrer fraturas.A osteoporose consiste em um adelgaçamento e debilitamento dos ossos, fato frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina — os estrógenos — que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo uma mulher chega à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose. Outros fatores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporose

Muitas pessoas com osteoporose não sofrem sintomas. Se você não tem sintomas, pode ser difícil saber se padece o transtorno. De qualquer maneira, a osteoporose aumenta a possibilidade de fratura dos ossos em casos de queda ou de lesão. Toda fratura óssea que apareça após os 50 anos pode constituir um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dor de costas, perda da estatura e corcunda.

ABRION previne a perda de osso devida à osteoporose e ajuda a reconstituir o osso. Por isso, ABRION reduz as probabilidades de fratura.

Os hábitos saudáveis de vidatambém facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre eles, encontram-se uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; os passeios ou qualquer outro exercício com carga; não fumar e um consumo não excessivo de álcool.

2. ANTES DE TOMAR ABRION

Não tome ABRION:

• Se é alérgico (hipersensível) ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros componentes de ABRION.
• Se tem certos problemas esofágicos (o esôfago é o tubo que conecta sua boca com seu estômago), tais como estreitamento ou dificuldade ao engolir.
• Se não pode permanecer ereto, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).

• Se tem ou teve valores baixos do cálcio no sangue. Por favor, consulte com seu médico.

Não administre ABRION a crianças ou adolescentes.

Tenha especial cuidado com ABRION:

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ABRION.

Consulte seu médico:

• Se padece algum transtorno do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se tem algum problema nos rins.
• Se tem qualquer problema ao engolir ou problemas digestivos.
• Se está sob tratamento dental ou tem prevista alguma cirurgia dental, comunique a seu dentista que está em tratamento com ABRION.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esôfago (o esôfago é o tubo que conecta sua boca com seu estômago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vômitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ABRION. Se desenvolver esses sintomas, deixe de tomar ABRION e informe seu médico imediatamente.

Foi comunicada muito raramente uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Abrion para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração de dentes planejada
• não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo
• é fumante (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais)
• foi tratado previamente com um bisfosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• tem câncer

Seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Abrion.

Enquanto está em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que esteja fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai se submeter a uma cirurgia dental (p. ex., extração dental), informe seu médico sobre seu tratamento dental e informe seu dentista de que está sendo tratado com Abrion.

Entre em contato com seu médico e seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchação, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois esses podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Uso de outros medicamentos:

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem influir nos efeitos de ABRION.

• Aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)(como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como os bisfosfonatos (como ABRION 150). Portanto, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que ABRION.

Depois de ingerir o comprimido mensal de ABRION, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento, incluindo os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio e as vitaminas.

Toma de ABRION com os alimentos e bebidas:

Não tome ABRION com os alimentos.ABRION perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água da torneira, mas não outros líquidos(ver o ponto 3 COMO TOMAR ABRION).

Gravidez e lactação

Não tome ABRION se estiver grávida ou se encontrar em período de lactação. Se estiver em período de lactação, possivelmente terá que suspender a amamentação para tomar ABRION.

Condução e uso de máquinas

É muito pouco provável que ABRION modifique sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de ABRION

ABRION contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, entre em contato com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ABRION

Siga exatamente as instruções de administração de ABRION, indicadas por seu médico. Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de ABRION é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção essas instruções. Elas são projetadas para que ABRION chegue logo ao estômago e cause menos irritação.

• Tome um comprimido de ABRION uma vez por mês.

• Escolha o dia do mês que lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (já seja o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.

• Tome o comprimido de ABRION após um mínimo de 6 horas da última refeição ou bebida (exceto água); só poderá beber água durante esse período.

• Tome o comprimido de ABRION
• logo após levantar, e
• antes de tomar o café da manhã ou de ingerir líquidos (com o estômago vazio)

• Engula o comprimido com um copo de água da torneira (no mínimo, 180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, suco de fruta ou outras bebidas.

• Engula o comprimido inteiro

Não o mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos) após ter ingerido o comprimido

• não se deite; se não permanecer ereto (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia retornar ao esôfago

• não coma nada

• não beba nada (salvo água da torneira, se necessário)
• não tome nenhum outro medicamento

• Depois de esperar 1 hora, você poderá tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Não tome este medicamento na hora de dormir nem antes de levantar.

Continuação do tratamento com ABRION

É importante que tome ABRION todos os meses, até que seu médico o indique. ABRION serve para tratar a osteoporose apenas enquanto você toma este medicamento.

Se você tomar mais ABRION do que deveria:

Se tomou por engano algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente com seu médico.

Não se induza ao vômito nem se deiteporque poderia irritar o esôfago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar ABRION:

Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que havia escolhido, não ingira o comprimido mais tarde. Em vez disso, consulte seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose:

Se sua próxima dose é dentro de1 a7 dias...

Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, depois volte a tomar um comprimido por mês de acordo com os dias marcados em seu calendário.

Se sua próxima dose é dentro de mais de 7 dias...

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose, depois volte a tomar um comprimido por mês de acordo com os dias marcados em seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de ABRION dentro da mesma semana.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, ABRION pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esses efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, as quais são definidas a seguir: - muito frequentes: afeta mais de 1 de cada 10 pessoas

• frequentes: afeta entre 1 e 10 de cada 100 pessoas
• pouco frequentes: afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas
• raros: afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas
• muito raros: afeta menos de 1 de cada 10.000 pessoas
• desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentesincluem pirosi (ardor que sobe desde o estômago até a boca), indigestão, diarreia, dor de estômago e náuseas.

ABRION também pode irritar o esôfago, embora essa reação geralmente possa ser evitada se ingerir a dose de acordo com o prospecto. Se tiver sintomas como dor severa no peito, dor severa ao engolir após comer ou beber, náuseas ou vômitos, comunique-se a seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários frequentes são erupção, cãibras musculares, dor nos músculos e articulações e dor de cabeça.

Também incluem sintomas gripais (como dor, sensação de mal-estar, fadiga) que geralmente são leves, de duração curta e desaparecem logo após tomar a primeira dose. É muito provável que possa tolerá-los e continuar o tratamento com ABRION. No entanto, fale com seu médico se os efeitos piorarem ou durarem muito tempo.

Os efeitos secundários pouco frequentes são sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca, tontura, dor de costas e flatulência.

Os efeitos secundários raros que podem aparecer são inchaço e coceira do rosto, lábios e boca.

Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na cadera ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Esses podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de ABRION

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize ABRION após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de ABRION:

- O princípio ativo é o ácido ibandrônico. Cada comprimido contém 150 mg de ácido ibandrônico.

• Os demais componentes são:

núcleo do comprimido: Polividona, celulose microcristalina (E460), amido de milho, crospovidona (E1202), dióxido de silício coloidal, dibenato de glicerol

revestimento do comprimido: Dióxido de titânio (E171), lactose monoidratada, hipromelosa (E464)/macrogol/polietileno glicol 4000

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Os comprimidos revestidos com película são de cor branca ou esbranquiçada, com forma redonda biconvexa.

Os comprimidos de ABRION 150 mg são apresentados em tiras blister “alumínio-alumínio” (PA/ALL/PVC-Alumínio), contendo uma ou três unidades.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular

ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS CENTRUM, S.A.

C/Sagitário 14

03006 Alicante (Espanha)

Telefone: 965 28 67 00

Fax: 965 28 64 34

Responsável pela fabricação

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str – GR-16351 (Pallini Attikis), Grécia

ou

Pharmathen International, S.A.

Shapes Industrial Park, Block 5 – 69300 (Rodopi), Grécia

Data da última revisão deste prospecto: abril de 2022.