BONDRONAT 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bondronat 50 mg comprimidos revestidos com película

ácido ibandrônico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bondronat e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bondronat
3. Como tomar Bondronat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bondronat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bondronat e para que é utilizado

Bondronat contém como princípio ativo ácido ibandrônico. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado bifosfonatos.

Bondronat é utilizado em adultos e foi prescrito para si se tiver cancro da mama que se espalhou para os ossos (chamado metástase óssea).

• Ajuda a prevenir que os seus ossos se partam (fraturas)
• Ajuda a prevenir outros problemas ósseos que poderiam necessitar cirurgia ou radioterapia.

Bondronat actua reduzindo a quantidade de cálcio que se perde dos seus ossos. Isso ajuda a evitar que os seus ossos se tornem mais fracos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bondronat

Não tome Bondronat

• se é alérgico ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento que são mencionados na seção 6
• se tem problemas com o tubo por onde passam os alimentos/garganta (o esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
• se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos)
• se tem ou teve níveis baixos de cálcio no sangue.

Não tome este medicamento se lhe acontecer algo do mencionado acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bondronat.

Advertências e precauções

Foi comunicada de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Bondronat para transtornos relacionados com o cancro. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• Tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração de dentes planeada
• Não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve uma revisão dental desde há muito tempo
• É fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais)
• Já foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• Está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como presnisolona ou dexametasona)
• Tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Bondronat.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usar dentadura postiza, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se estiver sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está em tratamento com Bondronat.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Também foram comunicadas fraturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da tíbia, em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ibandronato. Estas fraturas ocorrem após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na zona da fratura antes de apresentar uma fratura completa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bondronat:

• Se é alérgico a qualquer outro bifosfonato
• Tem qualquer problema ao engolir ou problemas digestivos
• Se tem níveis altos ou baixos de vitamina D ou de qualquer outro mineral
• Se tem problemas renais

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vômitos, especialmente se você não beber um copo cheio de água e/ou se deitar antes de que transcorra uma hora após a tomada de Bondronat. Se desenvolver estes sintomas, pare de tomar Bondronat e informe o seu médico imediatamente (ver seções 3 e 4).

Crianças e adolescentes

Não se deve usar Bondronat em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Bondronat com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é porque Bondronat pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como Bondronat atua.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêuticose está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• suplementos que contêm cálcio, magnésio, ferro ou alumínio
• ácido acetil salicílico e anti-inflamatórios não esteroides denominados “AINEs”, como ibuprofeno ou naproxeno. Isso é porque tanto os AINEs como Bondronat podem irritar o estômago e o intestino
• um tipo de antibiótico injetado denominado “aminoglicosídeo como a gentamicina. Isso é porque tanto os aminoglicosídeos como Bondronat podem diminuir a quantidade de cálcio no sangue.

A tomada de medicamentos que reduzem a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina, podem aumentar ligeiramente os efeitos de Bondronat.

Bondronat com os alimentos e bebidas

Não tome Bondronat com alimentos ou outras bebidas, exceto água, pois Bondronat perde eficácia se for tomado com alimentos ou bebidas (ver seção 3).

Tome Bondronat após um mínimo de 6 horas após a última refeição, bebida ou qualquer outro medicamento ou suplemento (p. ex. produtos contendo cálcio (leite), alumínio, ferro e magnésio) exceto água. E após tomar o comprimido, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição e bebida e tomar qualquer outro medicamento ou suplemento (ver seção 3).

Gravidez e lactação

Não tome Bondronat se estiver grávida, planejando ficar grávida ou se estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que Bondronat não tenha efeito ou que este seja desprezível sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Informe primeiro o seu médico se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas.

Bondronat contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares (p. ex. se tem uma intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou problemas de absorção de glicose-galactose) consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bondronat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Tome o comprimido após um mínimo de 6 horas após a última refeição, bebida ou qualquer outro medicamento ou suplemento exceto água. Não se deve tomar com água com uma alta concentração de cálcio. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

O seu médico pode fazer análises de sangue periódicas enquanto estiver tomando Bondronat. Isso é para verificar se está recebendo a quantidade correta deste medicamento.

Toma deste medicamento

É importante tomar Bondronat no momento adequado e da forma adequada. Isso é porque pode causar irritação, inflamação ou úlceras no tubo por onde passam os alimentos/garganta (esófago).

Pode ajudar a reduzir isso fazendo o seguinte:

• Tome o seu comprimido assim que se levantar naquele dia, antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou algum medicamento ou suplemento

• Tome o comprimido com um copo cheio de água (aprox. 200 ml). Não ingira o comprimido com uma bebida que não seja água

• Engula o comprimido inteiro. Não mastigue, nem chupe ou triture o comprimido. Não deixe que o comprimido se dissolva na boca

• Após tomar o comprimido, terá que esperar pelo menos 30 minutos. Após isso, poderá tomar a sua primeira refeição e bebida e tomar qualquer outro medicamento ou suplemento

• Permaneça erguido (de pé ou sentado) quando tomar o comprimido e durante a seguinte hora (60 minutos). Se não o fizer, parte do medicamento poderia regressar ao tubo por onde passam os alimentos/garganta (esófago).

Quantidade que tem que tomar

A dose habitual de Bondronat é um comprimido por dia. Se tiver problemas moderados de rim, o seu médico deve reduzir a dose para um comprimido a cada dois dias. Se tiver problemas graves de rim, o seu médico deve reduzir a dose para um comprimido por semana.

Se tomar mais Bondronat do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Beba um copo cheio de leite antes de ir. Não se provoque o vômito e não se deite.

Se esquecer de tomar Bondronat:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se estiver tomando um comprimido por dia, salte essa dose. Após isso, continue com a dose habitual no dia seguinte. Se estiver tomando um comprimido a cada dois dias ou cada semana, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Bondronat

Continue tomando Bondronat até quando o seu médico disser. O medicamento só funcionará se for tomado durante todo esse tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de tontura, ardor de estômago e mal-estar ao engolir (inflamação do tubo por onde passam os alimentos/garganta)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de estômago grave. Pode ser um sinal de úlcera da primeira seção do intestino (duodeno) que está sangrando, ou de inflamação de estômago (gastrite).

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dor persistente de olho e inflamação
• Dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na coxa ou na virilha. Pode ser um sintoma precoce de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Pode ser um sintoma precoce de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula]
• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido
• Coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade para respirar. Pode estar tendo uma reação alérgica grave que pode resultar em uma ameaça à vida
• Reações adversas graves na pele

De frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência com os dados disponíveis)

• Ataque de asma

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de barriga, indigestão
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
• Fraqueza

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor no peito
• Coceira ou formigamento na pele (parestesia)
• Sintomas tipo gripe, geralmente com mal-estar geral ou dor
• Secura da boca, mau sabor de boca ou dificuldade para engolir
• Anemia (menos sangue)
• Níveis altos de ureia ou de hormona paratiroidea no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bondronat

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bondronat

• O princípio ativo é ácido ibandrônico. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de ácido ibandrônico (como monoidrato sódico).

Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: lactose monoidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílica coloidal anidra
• revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos com revestimento pelicular são de forma oblonga, de cor branca a branco-acinzentada e levam gravado: L2/IT. São apresentados em envases de 28 e 84 comprimidos. É possível que nem todos os envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Alemanha

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.