BENDAMUSTINA KABI 2,5 mg/ml PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Hidrocloruro de bendamustina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bendamustina Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Bendamustina Kabi
3. Como usar Bendamustina Kabi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bendamustina Kabi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bendamustina Kabi e para que é utilizado

Bendamustina Kabi é um medicamento que é utilizado para o tratamento de determinados tipos de cancro (é um medicamento citotóxico).

Bendamustina Kabi é utilizado sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• leucemia linfocítica crónica, se a quimioterapia de combinação com fludarabina não for adequada para si.
• linfomas não-Hodgkin, que não responderam, ou responderam apenas durante um período de tempo curto, após tratamento prévio com rituximab
• mieloma múltiplo, se para si não forem adequados tratamentos que contenham talidomida ou bortezomib.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Bendamustina Kabi

Não use Bendamustina Kabi

• se é alérgico a hidrocloruro de bendamustina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• durante a amamentação; se o tratamento com bendamustina hidrocloruro for necessário durante a amamentação, deve interromper a amamentação materna (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade).
• se padece uma disfunção hepática grave (lesão das células funcionais do fígado);
• se tem coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos causada por problemas de fígado ou sangue (icterícia);
• se apresenta um transtorno grave da função medular (depressão da medula óssea) e alterações graves do número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue;
• se se submeteu a uma intervenção cirúrgica importante nos 30 dias anteriores ao início do tratamento;
• se teve alguma infecção, especialmente se se acompanhou de uma redução do número de glóbulos brancos (leucocitopenia).
• em combinação com vacinas da febre amarela.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Bendamustina Kabi

• em caso de que se tenha reduzido a capacidade da sua medula óssea para substituir as células sanguíneas. Deve medir-se o número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue antes de começar o tratamento com Bendamustina Kabi, antes de cada ciclo de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.
• em caso de infecções. Se apresentar sinais de infecção, como febre ou sintomas pulmonares, deve contactar o seu médico.
• Informe o seu médico imediatamente se, em qualquer momento do tratamento, durante ou após, nota ou alguém nota em si: perda de memória, dificuldade para pensar, dificuldade para caminhar ou perda da visão; isto pode dever-se a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
• se apresentar reações na pele durante o tratamento com Bendamustina Kabi. As reações da pele podem aumentar em intensidade.
• Comunique-se com o seu médico se notar algum cambio suspeito na pele porque pode haver um maior risco de certos tipos de cancro de pele (cancro de pele não melanoma) com o uso deste medicamento.
• em caso de erupção vermelha ou roxa dolorosa que se estende e se formam bolhas e/ou outras lesões nas membranas mucosas (por exemplo, boca e lábios), em particular, se teve anteriormente sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (por exemplo, bronquite) e/ou febre.
• se padece uma doença do coração (p. ex., ataque cardíaco, dor torácica, transtornos graves do ritmo cardíaco).
• se nota dor num lado ou se observa sangue na urina ou que urina menos. Se a sua doença for muito grave, é possível que o seu organismo não possa eliminar todos os produtos de resíduo das células cancerosas que estão a morrer. Isto denomina-se síndrome de lise tumoral e pode produzir uma falha do seu rim e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à administração da primeira dose de Bendamustina Kabi. O seu médico pode ter que se certificar de que está adequadamente hidratado e lhe dar outros medicamentos para evitar que isto ocorra.
• em caso de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves, deve prestar atenção às reações à perfusão após o seu primeiro ciclo de tratamento.

Uso de Bendamustina Kabi e outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se se usa bendamustina hidrocloruro em combinação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, o efeito sobre a medula óssea pode ver-se intensificado.

Se se usa bendamustina hidrocloruro em combinação com medicamentos que alteram a resposta imune, este efeito pode ver-se intensificado.

Os medicamentos citostáticos podem diminuir a eficácia de algumas vacinas de vírus vivos.

Adicionalmente os medicamentos citostáticos aumentam o risco de uma infecção após a vacinação com vacinas vivas (ex: vacinação viral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Hidrocloruro de bendamustina pode produzir dano genético e causou malformações em estudos realizados com animais. Não deve utilizar-se Bendamustina Kabi durante a gravidez a menos que o médico o considere claramente necessário. Se receber este tratamento, deverá pedir a um médico que lhe explique o risco de possíveis efeitos adversos do tratamento para o seu filho. Recomenda-se procurar aconselhamento genético.

Se ficar grávida durante o tratamento com Bendamustina Kabi, deverá informar imediatamente o seu médico e procurar aconselhamento genético.

Precauções de gravidez para homens e mulheres

Homens:

Os homens em tratamento com Bendamustina Kabi devem evitar engravidar uma mulher durante o tratamento com Bendamustina Kabi e até 3 meses após o tratamento ter terminado.

Mulheres:

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Bendamustina Kabi.

Amamentação

Bendamustina Kabi não deve ser administrado durante a amamentação. Se necessitar de tratamento com Bendamustina Kabi durante a amamentação, deverá suspender a amamentação.

Fertilidade

Homens:

Existe o risco de que o tratamento com Bendamustina Kabi possa levar à infertilidade nos homens. Os pacientes do sexo masculino que desejem ter filhos após o final do tratamento devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes de que comece o tratamento.

Mulheres:

As pacientes que desejem ter filhos após o final do tratamento devem consultar com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Bendamustina hidrocloruro influencia a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se si experimentar efeitos adversos tais como tontura ou falta de coordenação.

3. Como usar Bendamustina Kabi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Bendamustina Kabi é administrado numa veia durante 30 a 60 minutos em diversas doses, seja sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos.

Não podrá começar o tratamento se a sua cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou as suas plaquetas for inferior a determinados níveis.

O seu médico medirá estes valores periodicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas não-Hodgkin

Mieloma múltiplo

O tratamento terminará se a cifra de glóbulos brancos (leucócitos) for inferior a determinados níveis . Poder-se-á retomar o tratamento quando a cifra de leucócitos e plaquetas tiver aumentado.

Insuficiência renal ou hepática

Pode ser necessário ajustar a dose em função do grau de deterioração do funcionamento do seu fígado (redução inicial de 30% em caso de deterioração moderada do fígado). Não é necessário um ajuste de dose em caso de alteração da função do rim. O seu médico decidirá se é necessário um ajuste de dose.

Como se administra

O tratamento com Bendamustina Kabi só pode ser administrado por médicos com experiência no tratamento de tumores. O seu profissional de saúde administrará a dose exacta de Bendamustina Kabi e tomará as precauções necessárias.

O seu profissional de saúde administrará a solução para perfusão após a sua correcta preparação. A solução é administrada numa veia como uma perfusão breve durante 30 a 60 minutos.

Duração do tratamento

Não se definiu uma duração concreta do tratamento com Bendamustina Kabi. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.

Se lhe preocupa algo ou tem alguma dúvida sobre o tratamento com Bendamustina Kabi, fale com o seu médico ou com o seu enfermeiro.

Se esquecer de usar Bendamustina Kabi

Se esquecer uma dose de Bendamustina Kabi, normalmente o seu médico prosseguirá com a pauta posológica normal.

Se interromper o tratamento com Bendamustina Kabi

O seu médico decidirá se se deve interromper o tratamento ou utilizar outra preparação diferente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos achados que se enumeram a seguir podem ser encontrados após os testes realizados pelo seu médico.

Em casos muito raros, observou-se descomposição tissular (necrose) após a extravasação de Bendamustina Kabi no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (extravascular). Se o produto for extravasado para fora de um vaso, pode haver uma sensação de queimadura no local de inserção da agulha. As consequências podem ser a dor e os problemas de cura da pele.

O efeito adverso limitante da dose de Bendamustina Kabi é uma alteração da função da medula óssea, que geralmente se normaliza. A supressão da função da medula óssea pode levar a baixos níveis de células sanguíneas, o que, por sua vez, pode levar a um aumento do risco de infecção, anemia ou risco elevado de sangramento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Redução do número de glóbulos brancos (células que lutam contra doenças no sangue)
• Redução do pigmento vermelho do sangue (hemoglobina: uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigênio por todo o corpo)
• Redução do número de plaquetas (células incolores do sangue que ajudam a coagular o sangue)
• Infecções
• Mal-estar (náuseas)
• Vômitos
• Inflamação das mucosas
• Aumento da concentração sanguínea de creatinina (um resíduo químico que se produz nos músculos)
• Aumento da concentração sanguínea de ureia (um resíduo químico)
• Febre
• Fadiga
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento (hemorragia)
• Alteração do metabolismo causada por células cancerígenas morrendo, que liberam seu conteúdo no torrente circulatório
• Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia)
• Redução do número de neutrófilos (um tipo comum de glóbulos brancos importantes para combater infecções)
• Reações de hipersensibilidade, como inflamação alérgica da pele (dermatite) ou urticária
• Elevação das enzimas hepáticas AST/ALT (que pode indicar inflamação ou dano às células do fígado)
• Aumento da enzima fosfatase alcalina (uma enzima gerada majoritariamente no fígado e nos ossos)
• Aumento do pigmento da bile (uma substância gerada durante a desintegração normal dos glóbulos vermelhos)
• Descida do nível de potássio sanguíneo (um nutriente necessário para a função das células nervosas e musculares, incluindo as do coração)
• Alteração da função cardíaca (disfunção), como sentir o batimento do coração (palpitações) ou dor no peito (angina de peito)
• Alteração do ritmo cardíaco (arritmia)
• Elevação ou descida da pressão arterial (hipotensão ou hipertensão)
• Alteração da função pulmonar
• Diarréia
• Constipação
• Úlceras na boca (estomatite)
• Perda de apetite
• Queda de cabelo
• Alterações cutâneas
• Ausência do período (amenorreia)
• Dor
• Insônia
• Calafrios
• Desidratação
• Tontura
• Erupção cutânea pruriginosa (urticária)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Acumulação de líquido na bolsa que envolve o coração (escape de líquido no espaço pericárdico)
• Produção ineficaz das células sanguíneas na medula óssea (o material esponjoso dentro dos ossos onde se produzem as células sanguíneas)
• Leucemia aguda
• Ataque cardíaco, dor torácica (infarto do miocárdio)
• Insuficiência cardíaca

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Infecção do sangue (sepsis)
• Reações alérgicas e de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas)
• Diminuição da função da medula óssea, o que pode fazer com que se sinta mal ou apareça nos seus exames de sangue
• Sinais semelhantes às reações anafiláticas (reações anafilactoides)
• Sonolência
• Perda de voz (afonia)
• Insuficiência circulatória aguda (insuficiência da circulação sanguínea principalmente de origem cardíaca com insuficiência para manter o aporte de oxigênio e outros nutrientes nos tecidos e eliminar toxinas)
• Verdade da pele (eritema)
• Inflamação da pele (dermatite)
• Coceira (prurito)
• Erupção cutânea (exantema maculoso)
• Sudorese excessiva (hiperhidrose)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Inflamação atípica primária dos pulmões (pneumonia)
• Destruição de glóbulos vermelhos do sangue
• Rápido descenso da pressão arterial, em ocasiones com reações ou erupções cutâneas (choque anafilático)
• Alteração do sentido do gosto
• Alteração da sensibilidade (parestesias)
• Mal-estar e dor nas extremidades (neuropatia periférica)
• Condição grave resultante no bloqueio de receptores específicos do sistema nervoso
• Distúrbios do sistema nervoso
• Falta de coordenação (ataxia)
• Inflamação do cérebro (encefalite)
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Inflamação das veias (flebite)
• Formação de tecido nos pulmões (fibrose dos pulmões)
• Inflamação hemorrágica da garganta (esofagite hemorrágica)
• Hemorragia gástrica ou intestinal
• Infertilidade
• Falha multiorgânica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha hepática
• Falha renal
• Ritmo cardíaco irregular e frequentemente rápido (fibrilação auricular)
• Erupção vermelha ou roxa dolorosa que se estende e formação de bolhas e/ou outras lesões nas membranas mucosas (por exemplo, boca e lábios), em particular, se houve anteriormente sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (por exemplo, bronquite) e/ou febre.
• Erupção por medicamento no tratamento combinado com rituximab
• Neumonite
• Sangramento dos pulmões
• Micção excessiva, mesmo à noite, e sede excessiva mesmo após beber líquidos (diabetes insípida nefrogênica)

Foram comunicados casos de tumores (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, carcinoma bronquial) após o tratamento com hidrocloruro de bendamustina. Não foi possível determinar uma relação clara com hidrocloruro de bendamustina.

Consulte o seu médico ou busque atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida):

Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estes podem aparecer como manchas vermelhas de aparência semelhante a uma diana, ou manchas circulares no tronco, que frequentemente apresentam bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidos por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Erupção cutânea disseminada, alta temperatura corporal, aumento dos nódulos linfáticos e a implicação de outros órgãos corporais (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se experimentar efeitos adversos não listados neste prospecto, por favor, informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bendamustina Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Verifique o período de validade antes de abrir ou de preparar a solução

As soluções para perfusão corretamente preparadas de acordo com as instruções que se incluem no final deste prospecto são estáveis em bolsas de polietileno a temperatura ambiente / 60% de umidade relativa durante 3,5 horas e em geladeira durante 2 dias. Bendamustina Kabi não contém conservantes. Portanto, a solução não deve ser usada após esses prazos.

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bendamustina Kabi

• O princípio ativo é hidrocloruro de bendamustina.

1 frasco contém 25 mg de hidrocloruro de bendamustina

1 frasco contém 100 mg de hidrocloruro de bendamustina

Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina.

• O outro componente é manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos de vidro de cor âmbar com tampa de borracha e selados com uma cápsula de alumínio do tipo flip-off de cor verde ou azul. O pó é uma pastilha ou pó liofilizado de cor branca ou quase branca.

Bendamustina Kabi está disponível em envases que contêm 1, 5, 10 e 20 frascos com 25 mg de hidrocloruro de bendamustina e 1 e 5 frascos com 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Como ocorre com todos os citotóxicos semelhantes, o pessoal de enfermagem e os médicos devem tomar precauções de segurança, devido ao potencial genotóxico e indutor de câncer do preparado. Evite a inalação (respiração) e o contato com a pele e as mucosas enquanto manipula Bendamustina Kabi (use luvas, roupa protetora e, se possível, máscara). Se alguma parte do corpo for contaminada, limpe-a com cuidado com água e sabão, e lave os olhos com solução salina 9 mg/ml (0,9 %) (isotônica). Se for possível, aconselha-se trabalhar sobre um banco de trabalho de segurança especial (fluxo laminar) com uma lâmina absorvente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citostáticos. Por favor, siga as normas nacionais sobre a eliminação de material citostático. As mulheres do pessoal que estejam grávidas não devem trabalhar com citostáticos.

Os frascos são para uso único.

A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco de Bendamustina Kabi exclusivamente em água para preparações injetáveis, como se indica a seguir:

1. Preparação do concentrado
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Bendamustina Kabi que contenha 25 mg de hidrocloruro de bendamustina em 10 ml, agitando.
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Bendamustina Kabi que contenha 100 mg de hidrocloruro de bendamustina em 40 ml, agitando.

1. Preparação da solução para perfusão

Assim que obter uma solução clara (após 5 a 10 minutos, habitualmente), dissolva a dose total recomendada de Bendamustina Kabi em solução salina de 9 mg/ml (0,9 %) (isotônica) para obter um volume final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina Kabi não deve ser dissolvido com outras soluções para perfusão ou injeção. Bendamustina Kabi não deve ser misturado em perfusão com outras substâncias.

1. Administração

A solução é administrada por perfusão intravenosa durante 30-60 min.

Os frascos são para uso único.

Qualquer resto de medicamento ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com as normas locais. Se, de forma não intencional, o produto for injetado no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (injeção extravasal), a perfusão deve ser interrompida imediatamente. A agulha deve ser retirada após uma breve aspiração. Em seguida, a zona de tecido afetada deve ser resfriada. O braço deve ser elevado. Não está claro se o uso de tratamentos adicionais (como os corticosteroides) seja benéfico (ver seção 4).