BENDAMUSTINA HIKMA 2,5 mg/ml PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bendamustina Hikma 2,5mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Hidrocloruro de bendamustina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas
• mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bendamustina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bendamustina Hikma
3. Como usar Bendamustina Hikma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bendamustina Hikma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bendamustina Hikma e para que é utilizado

Bendamustina Hikma é um medicamento que é utilizado para o tratamento de determinados tipos de cancro (é um medicamento citotóxico).

Este medicamento é utilizado sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• leucemia linfocítica crónica, se a quimioterapia de combinação com fludarabina não for adequada para si,
• linfomas não-Hodgkin, que não responderam, ou responderam apenas durante um período de tempo curto, após tratamento prévio com rituximab,
• mieloma múltiplo, se para si não forem adequadas doses altas de quimioterapia e um autotransplante de células progenitoras ou tratamentos que contenham talidomida ou bortezomib

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bendamustina Hikma

Não use Bendamustina Hikma

se for alérgico ao hidrocloruro de bendamustina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• durante a amamentação; se o tratamento com este medicamento for necessário durante a amamentação, deve interromper a amamentação (ver seção gravidez, amamentação e fertilidade).
• se sofrer de disfunção hepática grave (lesão das células funcionais do fígado).
• se apresentar uma coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas do fígado ou da sangue (icterícia).
• se apresentar um distúrbio grave da função medular (depressão da medula óssea) e alterações graves do número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue.
• se se submeteu a uma intervenção cirúrgica importante nos 30 dias anteriores ao início do tratamento.
• se teve alguma infecção, especialmente se se accompagnou de uma redução do número de glóbulos brancos (leucocitopenia).
• em combinação com vacinas da febre amarela.

Advertências e precauções

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar em si: perda de memória, dificuldades cognitivas, dificuldade para andar ou perda de visão. Estes sintomas podem dever-se a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode resultar mortal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).

Entre em contacto com o seu médico se detectar qualquer mudança suspeita na pele, pois o uso deste medicamento pode aumentar o risco de sofrer de determinados tipos de cancro de pele (cancro de pele não melanoma).

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento

• em caso de que se tenha reduzido a capacidade da sua medula óssea para substituir as células sanguíneas. Deve medir-se o número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue antes de começar o tratamento com este medicamento antes de cada ciclo de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.

• em caso de infecções. Se apresentar sinais de infecção, como febre ou sintomas pulmonares, deve entrar em contacto com o seu médico.
• se apresentar reações na pele durante o tratamento com bendamustina. As reações podem aumentar em intensidade.
• em caso de erupções disseminadas dolorosas de cor vermelha ou púrpura e bolhas e/ou outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), particularmente se se teve previamente uma sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• se sofrer de doença cardíaca (p. ex., ataque cardíaco, dor torácica, distúrbios graves do ritmo cardíaco).
• se notar dor num lado ou se observar sangue na urina ou que urina menos. Se a sua doença for muito grave, é possível que o seu organismo não possa eliminar todos os produtos de resíduo das células cancerosas que estão a morrer. Isto denomina-se síndrome de lise tumoral e pode produzir uma falha do seu rim e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à administração da primeira dose deste medicamento. O seu médico se asegurará de que esteja adequadamente hidratado e lhe dará outros medicamentos para evitar que isto ocorra.
• em caso de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves. Deve prestar atenção às reações à perfusão após o seu primeiro ciclo de tratamento.

Uso de Bendamustina Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se se utilizar este medicamento em combinação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, pode intensificar-se o efeito sobre a medula.

Se se utilizar este medicamento em combinação com medicamentos que alteram a sua resposta imune, pode intensificar-se este efeito.

Os citostáticos podem reduzir a eficácia das vacinas de vírus vivos. Além disso, os citostáticos aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas de vírus vivos (p. ex., vacinação viral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode produzir dano genético e causou malformações em estudos realizados com animais. Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o médico o considere claramente necessário. Se receber este tratamento, deverá pedir a um médico que lhe explique o risco de possíveis efeitos adversos do tratamento para o seu filho e se recomenda a consulta genética.

Se for uma mulher em idade fértil, tem que utilizar medidas anticonceptivas eficazes antes e durante o tratamento com este medicamento. Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, deverá informar imediatamente o seu médico e procurar aconselhamento genético.

Amamentação

Este medicamento não deve ser administrado durante a amamentação. Se precisar de tratamento com bendamustina durante a amamentação, deverá suspender a amamentação.

Consulte o seu médico antes de começar a utilizar qualquer medicamento.

Fertilidade

Recomenda-se aos varões tratados com este medicamento que não procriem durante o tratamento nem nos 6 meses seguintes. Antes de começar o tratamento, deve ser aconselhado sobre a conservação de espermatozoides, porque pode produzir uma esterilidade permanente.

Se for um varão, não deve procriar durante o tratamento com este medicamento e até 6 meses após o mesmo. Existe o risco de que o tratamento com este medicamento produza esterilidade; é possível que queira procurar aconselhamento sobre a conservação de espermatozoides antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar efeitos adversos tais como tontura ou falta de coordenação.

3. Como usar Bendamustina Hikma

Sempre use este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe explicou. Revise com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Este medicamento é administrado numa veia durante 30 a 60 minutos em diversas doses, seja sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos.

Não pode começar o tratamento se a sua cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou se a cifra de plaquetas for inferior a uns níveis determinados.

O seu médico medirá estes valores periodicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas não-Hodgkin

Mieloma múltiplo

O tratamento finalizará se a cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou plaquetas for inferior a uns níveis determinados. Pode reatar-se o tratamento quando a cifra de leucócitos e a de plaquetas tiver aumentado.

Insuficiência renal ou hepática

Pode ser necessário ajustar a dose em função do grau de deterioração do funcionamento do seu fígado (em 30% em caso de deterioração moderada do fígado). Não é necessário um ajuste de dose em caso de alteração da função do rim. O seu médico decidirá se é necessário um ajuste de dose.

Como se administra

Este medicamento só pode ser administrado por médicos com experiência no tratamento de tumores. O seu médico administrará a dose exata de bendamustina e tomará as precauções necessárias.

O seu médico administrará a solução para perfusão após a sua preparação segundo o prescrito. A solução é administrada numa veia como uma perfusão breve durante 30 a 60 minutos.

Duração do tratamento

Não se definiu uma duração concreta do tratamento com este medicamento. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.

Se lhe preocupar algo ou tiver alguma dúvida sobre o tratamento com este medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Bendamustina Hikma

Se esquecer uma dose deste medicamento, normalmente o seu médico prosseguirá com a pauta posológica normal.

Se interromper o tratamento com Bendamustina Hikma

O seu médico decidirá se se deve interromper o tratamento ou utilizar outra preparação diferente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos resultados enumerados a seguir podem ser encontrados após os testes realizados pelo seu médico:

As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as reações adversas:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Em casos muito raros, foram observadas alterações tissulares (necrose) após a injeção não intencional no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (extravascular). Uma sensação de ardor no local de inserção da agulha pode ser sinal da administração fora do vaso. As consequências da administração desta forma podem ser dor e defeitos cutâneos com má cicatrização.

O efeito adverso limitante da dose deste medicamento é uma alteração da função da medula óssea, que costuma normalizar-se uma vez finalizado o tratamento. A supressão da função da medula óssea pode provocar cifras baixas de células sanguíneas, o que por sua vez pode aumentar o risco de infecção, anemia ou um maior risco de hemorragia.

Efeitos adversos muito frequentes

• redução da cifra de glóbulos brancos (defesas no sangue)
• redução do pigmento vermelho do sangue (hemoglobina: uma proteína dos glóbulos vermelhos do sangue que transporta oxigênio pelo corpo)
• redução da cifra de plaquetas (células sanguíneas incolores que colaboram na coagulação do sangue)
• infecções
• náuseas
• vômitos
• inflamação das mucosas
• dor de cabeça
• aumento da concentração sanguínea de creatinina (um produto químico de resíduo produzido pelos seus músculos)
• aumento da concentração sanguínea de ureia (um produto químico de resíduo)
• febre
• fadiga

Efeitos adversos frequentes

• sangramento (hemorragia)
• alteração do metabolismo causada pela liberação do conteúdo das células cancerosas que vão morrendo, ao torrente circulatório
• diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia)
• redução da cifra de neutrófilos (um tipo de célula branca sanguínea importante para se defender de infecções)
• reações de hipersensibilidade, como inflamação alérgica da pele (dermatite) ou urticária
• elevação das enzimas hepáticas AST/ALT (que podem indicar inflamação ou dano nas células do fígado)
• aumento da enzima fosfatase alcalina (uma enzima fabricada principalmente no fígado e nos ossos)
• aumento do pigmento da bile (uma substância gerada durante a degradação normal das células vermelhas do sangue)
• queda do nível de potássio sanguíneo (um nutriente que é necessário para o funcionamento de células nervosas e musculares, incluindo as do coração)
• alteração da função (disfunção) cardíaca
• alteração do ritmo cardíaco (arritmia)
• elevação ou descenso da pressão arterial (hipotensão ou hipertensão)
• alteração da função pulmonar
• diarreia
• prisão de ventre
• úlceras na boca (estomatite)
• perda do apetite
• queda do cabelo
• alterações cutâneas
• ausência do período (amenorreia)
• dor
• insônia
• calafrios
• desidratação
• tontura
• erupção cutânea com coceira (urticária)

Efeitos adversos pouco frequentes

• acúmulo de líquido na bolsa que envolve o coração (escape de líquido no espaço pericárdico)

• produção ineficaz de todas as células do sangue (síndrome mielodisplásico)
• leucemia aguda

• ataque cardíaco, dor torácica (infarto do miocárdio)
• insuficiência cardíaca

Efeitos adversos raros

• infecção do sangue (sepsis)
• reações alérgicas e de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas)
• signos semelhantes às reações anafiláticas (reações anafilactoides)
• sonolência
• perda da voz (afonia)
• insuficiência circulatória aguda (fallo na circulação sanguínea principalmente de origem cardíaca com fallo para manter o aporte de oxigênio e outros nutrientes aos tecidos e eliminação de toxinas)
• vermelhidão da pele (eritema)
• inflamação da pele (dermatite)
• coceira (prurito)
• erupção cutânea (exantema maculoso)
• sudorese excessiva (hiperhidrose)

Efeitos adversos muito raros

• inflamação atípica primária dos pulmões (pneumonia)
• destruição de glóbulos vermelhos do sangue
• rápido descenso da pressão arterial, em ocasiones com reações ou erupções cutâneas (choque anafilático)
• alteração do sentido do gosto
• alteração da sensibilidade (parestesias)
• malestar (fraqueza) e dor nas extremidades (neuropatia periférica)
• inibição da ação fisiológica da acetilcolina, especialmente como neurotransmissor (Síndrome anticolinérgico)
• doenças do sistema nervoso
• distúrbios neurológicos
• falta de coordenação (ataxia)
• inflamação do cérebro (encefalite)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• inflamação das veias (flebite)
• formação de tecido nos pulmões (fibrose dos pulmões)
• inflamação hemorrágica do esôfago (esofagite hemorrágica)
• hemorragia gástrica ou intestinal
• infertilidade
• fallo multiorgânico

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• insuficiência hepática

• fallo renal
• batimentos do coração irregulares e frequentemente rápidos (fibrilação auricular)

• erupções disseminadas dolorosas de cor vermelha ou púrpura e bolhas e/ou outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), particularmente se se teve previamente sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre
• exantema medicamentoso em terapia combinada com rituximab
• pneumonite
• sangramento desde os pulmões

Houve comunicações de tumores secundários (síndromes mielodisplásicos, LMA, carcinoma bronquial) após o tratamento com este medicamento. Não se pôde determinar uma clara relação com este medicamento.

Entre em contato com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida):

Erupções da pele graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estes podem aparecer como manchas ou lesões circulares vermelhas semelhantes a uma diana, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, que podem ser precedidos por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Erupção disseminada, alta temperatura corporal, gânglios linfáticos aumentados e outras alterações nos órgãos (Reação ao Medicamento associada a Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se notar qualquer efeito adverso não incluído neste prospecto, por favor, informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer outro tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente a www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bendamustina Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C. Conservar o frasco no embalagem exterior para proteger o conteúdo da luz.

Nota sobre o período de validade após a abertura ou a preparação da solução

Solução para perfusão

Após a reconstituição e diluição, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 3,5 horas a 25°/ 60% HR e 2 dias a 2ºC a 8ºC em bolsas de polietileno.

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. De outra forma, os tempos e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem superar normalmente as 24 horas a 2 ºC – 8 ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha lugar em condições assépticas validadas e controladas.

O usuário é responsável por manter as condições assépticas.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bendamustina Hikma

O princípio ativo é hidrocloruro de bendamustina.

1 frasco contém 25 mg ou 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monoidratado).

Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina.

O outro componente é manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos de vidro âmbar com tampa de borracha e capuchão de alumínio do tipo flip-off.

Pó de cor branca e cristalina.

Este medicamento está disponível em envases que contêm 1 ou 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portugal

Responsável pela fabricação

Thymoorgan GmbH Pharmazie

Schiffgraben, 23

38690 Goslar

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Como ocorre com todos os citotóxicos semelhantes, o pessoal de enfermagem e os médicos devem extremar as precauções de segurança, devido ao potencial genotóxico e indutor de câncer do preparado. Evite a inalação (inspiração) e o contato com a pele e as mucosas enquanto manipula este medicamento (use luvas, roupa protetora e, se possível, máscara!). Se se contaminar alguma parte do corpo, limpe-a com cuidado com água e sabão, e lave os olhos com solução salina a 0,9 % (isotônica). Se for possível, aconselha-se trabalhar sobre um banco de trabalho de segurança especial (fluxo laminar) com uma lâmina absorbente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citostáticos. Por favor, siga as normas nacionais sobre a eliminação de material citostático! As mulheres do pessoal que estejam grávidas não devem trabalhar com citostáticos.

A solução pronta para usar deve ser preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco deste medicamento exclusivamente em água para injetáveis, como se indica a seguir:

1. Preparação do concentrado
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco deste medicamento que contenha 25 mg de hidrocloruro de bendamustina em 10 ml, agitando.
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco deste medicamento que contenha 100 mg de hidrocloruro de bendamustina em 40 ml, agitando.

1. Preparação da solução para perfusão

Assim que obtiver uma solução clara, dissolva a dose total recomendada deste medicamento em solução salina a 0,9 % (isotônica) para obter um volume final de 500 ml aproximadamente. Este medicamento não deve ser dissolvido com outras soluções para perfusão ou injeção. Este medicamento não deve ser misturado em perfusão com outras substâncias.

1. Administração

A solução será administrada por perfusão intravenosa durante 30-60 minutos.

Os frascos são para uso único.

Deve descartar qualquer resto de produto que reste no frasco ou material de acordo com as normativas locais.

Se ocorrer uma extravasação, a injeção deve ser interrompida imediatamente. A agulha será retirada após uma breve aspiração. Em seguida, a zona de tecido afetada será resfriada. O braço será elevado. Não está claro que um tratamento adicional, como o uso de corticosteroides, seja benéfico (ver seção 4).