BENDAMUSTINA GLENMARK 2,5 mg/ml PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bendamustina Glenmark 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Hidrocloruro de bendamustina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bendamustina Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bendamustina Glenmark
3. Como usar Bendamustina Glenmark
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bendamustina Glenmark
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bendamustina Glenmark e para que é utilizado

Bendamustina Glenmark é um medicamento que é utilizado para o tratamento de determinados tipos de cancro (é um medicamento citotóxico)

Bendamustina Glenmark é utilizado sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• leucemia linfocítica crónica, se a quimioterapia de combinação com fludarabina não for adequada para si.
• linfomas não-Hodgkin, que não responderam, ou responderam apenas durante um período de tempo curto, após tratamento prévio com rituximab.

Mieloma múltiplo, se para si não forem adequados tratamentos que contenham talidomida ou bortezomib.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bendamustina Glenmark

Não use BendamustinaGlenmark

• se é alérgico a hidrocloruro de bendamustina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• durante a amamentação, se o tratamento com Bendamustina Glenmark for necessário durante a amamentação, deve interromper a amamentação (ver secção Advertências e precauções)
• se padece uma disfunção hepática grave (lesão das células funcionais do fígado)
• se apresenta uma coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, causada por problemas do fígado ou da sangue (icterícia)
• se apresenta um transtorno grave da função medular (depressão da medula óssea) e alterações graves do número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue
• se se submeteu a uma intervenção cirúrgica importante nos 30 dias anteriores ao início do tratamento
• se teve alguma infecção, especialmente se se acompanhou de uma redução do número de glóbulos brancos (leucocitopenia)
• em combinação com vacinas da febre amarela

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Bendamustina Glenmark

• em caso de que se tenha reduzido a capacidade da sua medula óssea para substituir as células sanguíneas. Deve medir-se o número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue antes de começar o tratamento com Bendamustina Glenmark, antes de cada ciclo de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.
• em caso de infecções. Se apresentar sinais de infecção, como febre ou sintomas pulmonares, deve contactar o seu médico.
• se apresentar reações na pele durante o tratamento com Bendamustina Glenmark. As reações podem aumentar em intensidade.
• em caso de erupções disseminadas dolorosas de cor vermelha ou púrpura e bolhas e/ou outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), particularmente se se teve previamente uma sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• se padece uma doença do coração (p. ex., ataque cardíaco, dor torácica, transtornos graves do ritmo cardíaco).
• se nota dor em um lado ou se observa sangue na urina ou que urina menos. Se a sua doença for muito grave, é possível que o seu organismo não possa eliminar todos os produtos de resíduo das células cancerosas que estão a morrer. Isso se denomina síndrome de lise tumoral e pode produzir uma falha do seu rim e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à administração da primeira dose de Bendamustina Glenmark. O seu médico se asegurará de que esteja adequadamente hidratado e lhe dará outros medicamentos para evitar que isso ocorra.
• em caso de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves, deve prestar atenção às reações à perfusão após o seu primeiro ciclo de tratamento.
• em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente se nota ou alguém nota em si: perda de memória, dificuldades cognitivas, dificuldade para andar ou perda de visão. Estes sintomas podem dever-se a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode resultar mortal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).

Crianças e adolescentes

Não existe experiência de uso de hidrocloruro de bendamustina em crianças e adolescentes.

Uso de BendamustinaGlenmarkcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se se utiliza Bendamustina Glenmark em combinação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, pode intensificar-se o efeito sobre a medula.

Se se utiliza Bendamustina Glenmark em combinação com medicamentos que alteram a sua resposta imune, pode intensificar-se este efeito.

Os citostáticos podem reduzir a eficácia das vacinas de vírus vivos. Além disso, os citostáticos aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas de vírus vivos (p. ex., vacinação viral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Bendamustina Glenmark pode produzir dano genético e causou malformações em estudos realizados com animais. Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o médico o considere claramente necessário. Se receber este tratamento, deverá pedir a um médico que lhe explique o risco de possíveis efeitos adversos do tratamento para o seu filho e se recomenda a consulta genética.

Se é uma mulher em idade fértil, tem que utilizar medidas anticonceptivas eficazes antes e durante o tratamento com Bendamustina Glenmark. Se ficar grávida durante o tratamento com Bendamustina Glenmark, deverá informar imediatamente o seu médico e procurar aconselhamento genético.

Amamentação

Bendamustina Glenmark não deve ser administrado durante a amamentação. Se precisar de tratamento com hidrocloruro de bendamustina durante a amamentação, deverá suspender a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Fertilidade

Recomenda-se aos varões tratados com Bendamustina Glenmark que não procriem durante o tratamento nem nos 6 meses seguintes. Antes de começar o tratamento, deve aconselhar-se sobre a conservação de espermatozoides, porque pode produzir uma esterilidade permanente.

Se é um varão, não deve procriar durante o tratamento com Bendamustina Glenmark e até 6 meses após o mesmo. Existe o risco de que o tratamento com Bendamustina Glenmark produza esterilidade; é possível que queira procurar aconselhamento sobre a conservação de espermatozoides antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Bendamustina Glenmark tem uma grande influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar efeitos adversos tais como tontura ou falta de coordenação.

3. Como usar Bendamustina Glenmark

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Bendamustina Glenmark é administrado numa veia durante 30 a 60 minutos em diversas doses, seja sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos.

Não pode começar o tratamento se a sua cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou de plaquetas for inferior aos níveis determinados.

O seu médico medirá estes valores periodicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linomas não-Hodgkin

Mieloma múltiplo

O tratamento finalizará se a cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou a de plaquetas caírem por debaixo dos níveis determinados. Pode-se reanudar o tratamento quando a cifra de leucócitos e plaquetas tiver aumentado.

Insuficiência renal ou hepática

Pode ser necessário ajustar a dose em função do grau de deterioração do funcionamento do seu fígado (em 30% em caso de deterioração moderada do fígado, em caso de boa tolerância o seu médico pode considerar voltar à dose normal). Não é necessário um ajuste de dose em caso de alteração da função do rim. O seu médico decidirá se é necessário um ajuste de dose.

Como se administra

Bendamustina Glenmark só pode ser administrado por médicos com experiência no tratamento de tumores. O seu médico lhe administrará a dose exacta de Bendamustina Glenmark e tomará as precauções necessárias.

O seu médico lhe administrará a solução para perfusão após a sua correcta preparação. A solução é administrada numa veia como uma perfusão breve durante 30 a 60 minutos.

Duração do tratamento

Não se definiu uma duração concreta do tratamento com Bendamustina Glenmark. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.

Se lhe preocupa algo ou tem alguma dúvida sobre o tratamento com Bendamustina Glenmark, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de usar BendamustinaGlenmark

Se esqueceu de uma dose de Bendamustina Glenmark, normalmente o seu médico prosseguirá com a pauta posológica normal.

Se interrompeu o tratamento com BendamustinaGlenmark

O seu médico decidirá se se deve interromper o tratamento ou utilizar outra preparação diferente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a Bendamustina Glenmark pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos resultados enumerados a seguir podem ser encontrados após os testes realizados pelo seu médico.

Para avaliar os efeitos adversos, são utilizadas as seguintes definições, com base na frequência:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Não conhecido: não é possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.

Em casos muito raros, foi observada degradação tecidual (necrose) após a extravasação de bendamustina no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (extravascular). Se o produto for extravasado fora de um vaso, pode haver uma sensação de queimadura no local de inserção da agulha. As consequências podem ser dor e problemas de cicatrização da pele.

O efeito adverso limitante da dose de bendamustina é uma alteração da função da medula óssea, que geralmente se normaliza. A supressão da função da medula óssea pode levar a uma redução dos recuentos de células sanguíneas, o que por sua vez pode levar a um maior risco de infecção, anemia ou um maior risco de sangramento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos (células que combatem doenças no seu sangue)
• Redução do pigmento vermelho do sangue (hemoglobina: uma proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio por todo o corpo)
• Redução do número de plaquetas (células sanguíneas incolores que ajudam na coagulação sanguínea)
• Infecções
• Náuseas
• Vômitos
• Inflamação das mucosas
• Dor de cabeça
• Aumento da concentração sanguínea de creatinina (um produto de resíduo químico que é produzido pelo seu músculo)
• Aumento da concentração sanguínea de ureia (um produto de resíduo químico)
• Febre
• Fadiga

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sangramento (hemorragia)
• Alteração do metabolismo causada por células cancerígenas morrendo, que liberam seu conteúdo na corrente circulatória
• Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia)
• Redução do número de neutrófilos (um tipo comum de glóbulos brancos necessários para combater infecções)
• Reações de hipersensibilidade, como inflamação alérgica da pele (dermatite) ou urticária
• Elevação das enzimas hepáticas AST/ALT (pode indicar inflamação ou dano das células do fígado)
• Aumento da enzima fosfatase alcalina (uma enzima sintetizada principalmente no fígado e nos ossos)
• Aumento do pigmento da bile (uma substância produzida durante a decomposição normal dos glóbulos vermelhos)
• Descida do nível de potássio sanguíneo (nutriente necessário para a função das células nervosas e musculares, incluindo as do coração)
• Alteração da função (disfunção) cardíaca
• Alteração do ritmo cardíaco (arritmia)
• Elevação ou descida da pressão arterial (hipotensão ou hipertensão)
• Alteração da função pulmonar
• Diarréia
• Constipação
• Úlceras na boca (estomatite)
• Perda de apetite
• Perda de cabelo
• Alterações cutâneas
• Ausência do período (amenorreia)
• Dor
• Insônia
• Calafrios
• Desidratação
• Tontura
• Erupção cutânea pruriginosa (urticária)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acumulação de líquido na bolsa que envolve o coração (escape de líquido no espaço pericárdico)
• Produção ineficaz de todas as células do sangue na medula óssea (material esponjoso dentro dos ossos onde se geram as células sanguíneas)
• Leucemia aguda
• Ataque cardíaco, dor torácica (infarto do miocárdio)
• Insuficiência cardíaca

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Infecção do sangue (sepsis)
• Reações alérgicas e de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas)
• Diminuição da função da medula óssea, o que pode fazer com que se sinta mal ou apareça nos seus exames de sangue
• Sinais semelhantes às reações anafiláticas (reações anafilactoides)
• Sonolência
• Perda de voz (afonia)
• Insuficiência circulatória aguda (falha da circulação sanguínea principalmente de origem cardíaca com incapacidade de manter o suprimento de oxigênio e outros nutrientes aos tecidos e eliminação de toxinas)
• Verdade da pele (eritema)
• Inflamação da pele (dermatite)
• Coceira (prurito)
• Erupção cutânea (exantema maculoso)
• Sudorese excessiva (hiperhidrose)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Inflamação atípica primária dos pulmões (pneumonia)
• Destruição de glóbulos vermelhos do sangue
• Rápido descenso da pressão arterial, em ocasões com reações ou erupções cutâneas (choque anafilático)
• Alteração do sentido do gosto
• Alteração da sensibilidade (parestesias)
• Mal-estar e dor nas extremidades (neuropatia periférica)
• Condição grave que provoca o bloqueio de receptores específicos no sistema nervoso
• Transtornos do sistema nervoso Falta de coordenação (ataxia)
• Inflamação do cérebro (encefalite)
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Inflamação das veias (flebite)
• Formação de tecido nos pulmões (fibrose dos pulmões)
• Inflamação hemorrágica da garganta (esofagite hemorrágica)
• Hemorragia gástrica ou intestinal
• Infertilidade
• Falha multiorgânica

Não conhecido: A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Insuficiência hepática
• Falha renal
• Latidos do coração irregulares e frequentemente rápidos (fibrilação auricular)
• Erupções disseminadas dolorosas de cor vermelha ou púrpura e bolhas e/ou outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), particularmente se houve sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• Exantema medicamentoso em terapia combinada com rituximab.
• Neumonite
• Hemorragia pulmonar alveolar
• Micção excessiva, mesmo à noite, e sede excessiva mesmo após beber líquidos (diabetes insípida nefrogênica)

Houve comunicações de tumores (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, carcinoma bronquial) após o tratamento com bendamustina. Não foi possível determinar uma relação clara com a bendamustina.

Entre em contato com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida):

Erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Isso pode se manifestar como manchas vermelhas com forma de alvo ou patches circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedido por febre e sintomas de gripe.

Erupções cutâneas disseminadas, temperatura corporal elevada, aumento dos nódulos linfáticos e comprometimento de outros órgãos (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos que se conhece como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Bendamustina Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no pacote após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar o frasco no embalagem exterior para proteger o conteúdo da luz.

Verifique o período de validade antes de abrir ou de preparar a solução.

As soluções para infusão preparadas de acordo com as instruções indicadas no final deste prospecto são estáveis embolsas de polietileno a temperatura ambiente / 60% de umidade relativa durante 3,5 horas e na geladeira entre 2°C – 8°C durante 2 dias. A Bendamustina Glenmark não contém conservantes. A solução não deve, portanto, ser usada após este período de tempo.

É responsabilidade do usuário manter condições assépticas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Bendamustina Glenmark

O princípio ativo é hidrocloruro de bendamustina.

1 frasco contém 25 mg de hidrocloruro de bendamustina

1 frasco contém 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.

Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina.

O outro componente é manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Pó liofilizado de cor branca ou quase branca com um frasco de vidro âmbar com um tampão de borracha e tampa de alumínio basculante.

Um frasco de vidro tipo I de 25 ml contém 25 mg de hidrocloruro de bendamustina e é apresentado em embalagens de 1, 5, 10 e 20 frascos.

Um frasco de vidro tipo I de 50 ml contém 100 mg de hidrocloruro de bendamustina e é apresentado em embalagens de 1 e 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania SL

c/ Castelló nº 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Pode ser solicitada mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da UE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Como ocorre com todos os citotóxicos semelhantes, o pessoal de enfermagem e os médicos devem tomar precauções de segurança extremas, devido ao potencial genotóxico e indutor de câncer do preparado. Evite a inalação (inspiração) e o contato com a pele e as mucosas enquanto manipula Bendamustina Glenmark (use luvas, roupa protetora e, se possível, máscara!). Se alguma parte do corpo for contaminada, limpe-a com cuidado com água e sabão, e lave os olhos com solução salina a 0,9% (isotônica). Se possível, é aconselhável trabalhar sobre um banco de trabalho de segurança especial (fluxo laminar) com uma lâmina absorvente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citostáticos. Por favor, siga as normas nacionais sobre a eliminação de material citostático! As mulheres do pessoal que estejam grávidas não devem trabalhar com citostáticos.

A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco de Bendamustina Glenmark exclusivamente em água para injeção, como indicado a seguir:

1. Preparação do concentrado
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Bendamustina Glenmark que contenha 25 mg de hidrocloruro de bendamustina em 10 ml, agitando.

• Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Bendamustina Glenmark que contenha 100 mg de hidrocloruro de bendamustina em 40 ml, agitando.

1. Preparação da solução para perfusão
   • Assim que obter uma solução clara (após 5 a 10 minutos, habitualmente), dissolva a dose total recomendada de bendamustina em solução salina a 0,9% (isotônica) para obter um volume final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina não deve ser dissolvida com outras soluções para perfusão ou injeção. Bendamustina não deve ser misturada em perfusão com outras substâncias.

1. Administração
   • A solução é administrada por infusão intravenosa durante 30-60 min.
   • Os frascos são de uso único.
   • Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

• Se, de forma não intencional, o produto for injetado no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (injeção extravasal), a perfusão será interrompida imediatamente. A agulha será removida após uma breve aspiração. Em seguida, a zona de tecido afetada será resfriada. O braço será elevado. Não está claro que o uso de tratamentos adicionais (como os corticoides) seja benéfico (ver seção 4).

Composição de Bendamustina Glenmark

O princípio ativo é hidrocloruro de bendamustina.

1 frasco contém 25 mg de hidrocloruro de bendamustina

1 frasco contém 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.

Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina.

O outro componente é manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Pó liofilizado de cor branca ou quase branca com um frasco de vidro âmbar com um tampão de borracha e tampa de alumínio basculante.

Um frasco de vidro tipo I de 25 ml contém 25 mg de hidrocloruro de bendamustina e é apresentado em embalagens de 1, 5, 10 e 20 frascos.

Um frasco de vidro tipo I de 50 ml contém 100 mg de hidrocloruro de bendamustina e é apresentado em embalagens de 1 e 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31, Gröbenzell,

Alemanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania SL

c/ Castelló nº 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Pode ser solicitada mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viso Farmacêutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da UE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Como ocorre com todos os citotóxicos semelhantes, o pessoal de enfermagem e os médicos devem tomar precauções de segurança extremas, devido ao potencial genotóxico e indutor de câncer do preparado. Evite a inalação (inspiração) e o contato com a pele e as mucosas enquanto manipula Bendamustina Glenmark (use luvas, roupa protetora e, se possível, máscara!). Se alguma parte do corpo for contaminada, limpe-a com cuidado com água e sabão, e lave os olhos com solução salina a 0,9% (isotônica). Se possível, é aconselhável trabalhar sobre um banco de trabalho de segurança especial (fluxo laminar) com uma lâmina absorvente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citostáticos. Por favor, siga as normas nacionais sobre a eliminação de material citostático! As mulheres do pessoal que estejam grávidas não devem trabalhar com citostáticos.

A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco de Bendamustina Glenmark exclusivamente em água para injeção, como indicado a seguir:

1. Preparação do concentrado
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Bendamustina Glenmark que contenha 25 mg de hidrocloruro de bendamustina em 10 ml, agitando.

• Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Bendamustina Glenmark que contenha 100 mg de hidrocloruro de bendamustina em 40 ml, agitando.

1. Preparação da solução para perfusão
   • Assim que obter uma solução clara (após 5 a 10 minutos, habitualmente), dissolva a dose total recomendada de bendamustina em solução salina a 0,9% (isotônica) para obter um volume final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina não deve ser dissolvida com outras soluções para perfusão ou injeção. Bendamustina não deve ser misturada em perfusão com outras substâncias.

1. Administração
   • A solução é administrada por infusão intravenosa durante 30-60 min.
   • Os frascos são de uso único.
   • Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Se, de forma não intencional, o produto for injetado no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (injeção extravasal), a perfusão será interrompida imediatamente. A agulha será removida após uma breve aspiração. Em seguida, a zona de tecido afetada será resfriada. O braço será elevado. Não está claro que o uso de tratamentos adicionais (como os corticoides) seja benéfico (ver seção 4).