AUGMENTINE 500 mg/125 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Augmentine 500 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres

amoxicilina/ácido clavulânico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Augmentine e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Augmentine
3. Como tomar Augmentine
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Augmentine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Augmentine e para que é utilizado

Augmentine é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado. É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico. Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Augmentine é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e dos seios nasais
• infecções do trato respiratório
• infecções do trato urinário
• infecções da pele e tecidos moles incluíndo infecções dentárias
• infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Augmentine

Não tome Augmentine

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não tome Augmentine se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Augmentine, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Augmentine se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Augmentine.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Augmentine ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Augmentine pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves.

Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Augmentine para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento”na secção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Augmentine. Isso é porque Augmentine pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Augmentine

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Augmentine, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para a gota) o seu médico pode ajustar a dose de Augmentine.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Augmentine são necessárias mais análises sanguíneas.

Augmentine pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro ou doenças reumáticas).

Augmentine pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Augmentine pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Augmentinecontém aspartamo, maltodextrina e sódio

• Este medicamento contém 15 mg de aspartamo em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.
• Este medicamento contém maltodextrina (glicose). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Augmentine

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

A dose recomendada é:

• 1 sobre administrado três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

Augmentine 500 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres não é recomendado.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão feitas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Augmentine

• Justo antes de tomar Augmentine abra o sobre e misture o conteúdo em meio copo de água.
• Tome-o no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Augmentine durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Augmentine do que deve

Se tomar demasiado Augmentine, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Augmentine

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão breve quanto se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Augmentine

Continue a tomar Augmentine até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer-lhe ao tomar este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Contacte o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar Augmentine.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES)

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/ácido clavulânico. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

• Contacte o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um destessintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

→ se lhe ocorrer isso, tome Augmentine antes das refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• erupção cutânea, picazão
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticariano)
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme).

• Se tiver qualquerdestes sintomas, consulte o seu médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• baixo recuento de células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima)
• inflamação do intestino grosso (ver acima)
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente

ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – nekrolise epidérmica tóxica)

• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• erupção vermelha observada normalmente em ambos os lados das nádegas, na parte superior interna das coxas, nas axilas, no pescoço (Exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármacos (SDRIFE)).

• Contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperactividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Augmentine ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Augmentine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não use se os sobres estiverem rotos ou danificados.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Augmentine 500 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada sobre contém amoxicilina tri-hidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina e clavulanato potássico equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os demais componentes (excipientes) são: estearato de magnésio, crospovidona, sílica coloidal hidratada, aspartamo (E951), saborizante de pêssego - limão – fresa (contém maltodextrina e sódio).
• Ver secção 2 para mais informações importantes sobre algum dos componentes de Augmentine.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Augmentine 500 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres contém um pó branco para suspensão oral.

Os sobres vêm dentro de uma caixa. Cada envase contém 16 ou 30 sobres.

Pode que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica – Augmentin

Luxemburgo – Augmentin

Espanha – Augmentine

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Instruções para a reconstituição

Verter o conteúdo do sobre em meio copo de água, agitar até obter uma suspensão e tomar imediatamente.