ASERIFLU 50/500 microgramas pó para inalação (dose única)

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aseriflu 50 microgramas/250 microgramas/inalação pó para inalação (unidose)

Aseriflu 50 microgramas/500 microgramas/inalação pó para inalação (unidose)

salmeterol/fluticasona propionato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aseriflu e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aseriflu
3. Como usar Aseriflu
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aseriflu
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aseriflu e para que é utilizado

Aseriflu contém dois princípios ativos, salmeterol e fluticasona propionato:

• Salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias nos pulmões, tornando mais fácil a entrada e saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
• Fluticasona propionato é um corticosteroide que diminui a inflamação e irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, tais como:

• Asma.
• Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Salmeterol e fluticasona propionato, em uma dose de 50/500 microgramas, reduzem o número de reagudizações dos sintomas de DPOC.

Deve usar este medicamento todos os dias, como o seu médico recomendou. Isso garantirá que a medicação atue corretamente no controlo da sua asma ou DPOC.

Aseriflu ajuda a impedir a falta de ar e sibilâncias. No entanto, Aseriflu não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilâncias. Nesse caso, deve usar a sua medicação de "resgate" de ação rápida, como salbutamol. Deve levar consigo em todo o momento a sua medicação de resgate de ação rápida.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aseriflu

Não use Aseriflu

• se é alérgico a salmeterol, fluticasona propionato ou ao outro componente, lactose monohidrato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se tiver:

• Alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular.
• Hiperatividade da tiróide.
• Tensão arterial elevada.
• Diabetes mellitus (este medicamento pode aumentar os níveis de açúcar no sangue).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tuberculose (TB) atual ou no passado ou outras infecções pulmonares.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão turva ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Aseriflu não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Aseriflu

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos para a asma ou adquiridos sem receita. A razão é que, em alguns casos, Aseriflu não deve ser administrado com outros medicamentos.

Informa o seu médico se você toma algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a usar Aseriflu:

• β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueantes são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas.
• Medicamentos para tratar infecções (como cetoconazol, itraconazol e eritromicina) incluindo alguns medicamentos para o VIH (como ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de fluticasona propionato ou salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o seu risco de sofrer efeitos adversos com Aseriflu, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se você tomou esses medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que este medicamento afete as suas glândulas supra-renais.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos que contêm xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Aseriflu afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas, a menos que apresente efeitos secundários, como visão turva.

Aseriflu contém lactose

Este medicamento contém até 12 mg de lactose monohidrato em cada dose. A quantidade de lactose neste medicamento normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactose. O excipiente lactose monohidrato contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que pode provocar reações alérgicas.

Se o seu médico indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Aseriflu

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Use este medicamento todos os dias, até que o seu médico indique que pare de o fazer. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar este medicamento nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.
• Este medicamento deve ser inhalado através da boca até os pulmões.
• É possível que não possa saborear ou sentir o pó na sua língua, mesmo que tenha usado o inhalador corretamente.

Para asma

Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais

• Aseriflu 50 microgramas/250 microgramas - Uma inalação duas vezes ao dia
• Aseriflu 50 microgramas/500 microgramas - Uma inalação duas vezes ao dia

Uso em crianças

Aseriflu não é recomendado para uso em crianças menores de 12 anos de idade.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

• Aseriflu 50 microgramas/500 microgramas - Uma inalação duas vezes ao dia

Os seus sintomas podem estar bem controlados usando Aseriflu duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve tomar a sua medicação.

Se está a usar Aseriflu para tratar a asma, o seu médico quererá vigiar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver mais dificuldade em respirar, vá ao seu médico imediatamente.Pode notar mais sibilâncias ou sensação de asfixia mais frequentemente ou que tenha que usar a sua medicação de resgate de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar a usar Aseriflu, mas não aumente o número de aplicações. A sua doença respiratória pode piorar e você pode ficar gravemente doente. Vá ao seu médico, porque pode precisar de um tratamento adicional.

Instruções de uso

• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como usar o seu inhalador. Periodicamente devem verificar como o usa. O não uso de Aseriflu corretamente ou como foi prescrito pode ter como resultado que a sua asma ou DPOC não melhore como deveria.
• Este inhalador contém blisters que contêm Aseriflu em pó.
• Há um contador de dose na parte superior do inhalador que indica quantas doses restam. Ver Figura A. Conta para trás, até 0. Os números de 5 a 0 aparecerão em vermelho para o alertar que restam poucas doses. Uma vez que o contador marca 0, o seu inhalador está vazio.

Figura A

Utilização do seu inhalador

1. Para abrir o inhalador Aseriflu, pegue com uma mão a caixa exterior e coloque o dedo polegar da outra mão no espaço reservado para isso. Empurre com o dedo, afastando-o de si, até onde chegar. Figura B. Você ouvirá um "clic". Isso abrirá um pequeno orifício na boquilla.

Figura B

1. Mantenha o dispositivo com a boquilla voltada para si. Pode segurá-lo com a sua mão direita ou esquerda. Deslize a alavanca, afastando-a. Ver Figura C. Você ouvirá um "clic". Isso colocará a dose de medicamento na boquilla. Cada vez que a alavanca é puxada para trás, um blister é aberto e o pó fica preparado para ser inhalado. Não brinque com a alavanca, pois os blisters são abertos e o medicamento é desperdiçado.

Figura C

1. Mantenha o inhalador afastado da boca. Expulse o ar o máximo que razoavelmente possa. Não respire dentro do inhalador. Ver Figura D.

Figura D

1. Coloque a boquilla nos lábios; tome ar progressiva e intensamente através do inhalador, não pelo nariz. Ver Figura E.

Tire o inhalador da boca.

Mantenha a respiração por cerca de 10 segundos ou tanto tempo quanto for possível. Expulse o ar lentamente.

Figura E

1. Depois, enxágue a boca com água e escove os dentes. Isso pode ajudá-lo a prevenir úlceras na boca e a ter rouquidão.
2. Para fechar o inhalador, deslize com o dedo polegar a alavanca para si, tanto quanto possível. Você ouvirá um "clic".

A alavanca voltará automaticamente à sua posição original. Ver Figura F. O inhalador agora está preparado para ser usado novamente.

Figura F

Assim como em todos os inhaladores, os cuidadores devem se certificar de que as crianças que estão usando Aseriflu usem corretamente a técnica de inalação descrita anteriormente.

Limpeza do seu inhalador

Para limpar, passe um pano seco pela peça bucal do Aseriflu.

Se usar mais Aseriflu do que deve

É muito importante usar o inhalador como foi indicado. Se acidentalmente você tomou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se você usou grandes doses durante longos períodos de tempo, você deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque altas concentrações de Aseriflu podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pela glândula supra-renal.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Aseriflu

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se interromper o tratamento com Aseriflu

É muito importante que use Aseriflu todos os dias, como foi indicado. Continue tomando até que o seu médico indique que finalize o tratamento. Não interrompa bruscamente o tratamento com Aseriflu. Isso poderia fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se deixar de tomar Aseriflu de forma repentina ou reduzir a dose, poderia (muito raramente) causar problemas na glândula supra-renal (insuficiência supra-renal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Esses efeitos adversos podem incluir qualquer um dos seguintes:

• Dor de estômago.
• Cansaço e perda de apetite, sensação de mal-estar.
• Mal-estar e diarreia.
• Perda de peso.
• Dor de cabeça ou sonolência.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hipotensão e convulsões (ataques).

Quando o seu corpo está sob situações de estresse, como febre, traumatismo (p. ex., acidente de trânsito), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode piorar e poderia ter qualquer um dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir esses sintomas, o seu médico pode prescrever uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos durante esse tempo (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a ocorrência de efeitos adversos, o seu médico prescrever-lhe-á a menor dose de Aseriflu que controle a sua asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração piora subitamente logo após utilizar Aseriflu.Pode sofrer de sibilância e tosse ou falta de ar. Também pode notar coceira, erupção (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, subitamente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde a consciência e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer qualquer um destes efeitos ou se eles aparecerem subitamente após utilizar Aseriflu, pare de tomar este medicamento e avise o seu médico imediatamente. As reações alérgicas a Aseriflu são pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas).

Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC (efeito adverso frequente)

Informar o seu médicose tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto inhala Aseriflu, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou arrepios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, que normalmente melhora ao continuar com o tratamento.
• Foi relatado um aumento do número de resfriados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Candidíase (coceira, aparecimento de úlceras de cor amarela cremosa) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar. Para o tratamento da candidíase, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica (para o tratamento de infecções por fungos).
• Dor, inflamação nas articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• Hematomas e fraturas.
• Inflamação dos seios (sensação de tensão ou congestão no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor pulsátil).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (pode sentir batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se padece diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência e ajustar o tratamento diabético habitual, se necessário.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dificuldade para respirar (ou sibilância) que piora logo após utilizar Aseriflu. Se isto acontecer, pare de utilizar este medicamento. Utilize o seu inhalador de "resgate" de ação rápida para melhorar a respiração e avise o seu médico imediatamente.
• Aseriflu pode aumentar a produção normal de hormonas esteroides, particularmente se estiver a tomar altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• • Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
  • Diminuição da densidade mineral óssea.
  • Glaucoma.
  • Aumento de peso.
  • Rosto arredondado (em forma de lua cheia) (Síndrome de Cushing).

O seu médico vigiará regularmente qualquer um destes efeitos adversos e se certificará de que está a tomar a dose mais baixa de Aseriflu para controlar a sua asma.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem fundamentalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou o coração tem batimentos extras (arritmias). Consulte o seu médico, mas não pare de tomar Aseriflu a menos que o seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Depressão ou agressividade. É mais provável que estes efeitos apareçam em crianças.
• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aseriflu

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não refrigerar nem congelar.

• Uma vez que a bolsa de alumínio foi aberta, o medicamento que contém deve ser utilizado nos 2 meses seguintes. Uma vez aberto, conserve o inhalador abaixo de 25 °C

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Aseriflu

• Os princípios ativos são salmeterol e fluticasona propionato. Cada inalação individual fornece uma dose liberada (a dose que sai pela boquilha) de 47 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 231 ou 460 microgramas de fluticasona propionato. Isso corresponde a uma dose pré-dosada de 50 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 250 ou 500 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monohidrato (contém proteínas do leite). Ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

• Aseriflu é fornecido como um inhalador descartável de plástico vermelho e branco que contém uma tira de blisters com 60 blisters situados de forma regular. O blister contém um pó de cor branca a esbranquiçada. O inhalador está contido em uma bolsa de alumínio laminado.
• Cada dose é pré-dosada.

Este medicamento está disponível em embalagens que contêm 1 inhalador. Cada inhalador contém 60 inalações.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Antuérpia,

Bélgica

Responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Antuérpia,

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Salmeterol/Flutikason ELC Group 50 mikrogram/250 mikrogram/ dose de inalação, dose pré-dosada

Salmeterol/Flutikason ELC Group 50 mikrogram/500 mikrogram/ dose de inalação, dose pré-dosada

Noruega: Salmeterol/flutikason ELC 50 mikrogram/250 mikrogram por dose inalação, dose pré-dosada

Salmeterol/flutikason ELC 50 mikrogram/500 mikrogram por dose inalação, dose pré-dosada

Itália: Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia 50 microgrammi/250 microgrammi por dose, pó para inalação, pré-dosado

Salmeterolo e Fluticasone Teva Italia 50 microgrammi/500 microgrammi por dose, pó para inalação, pré-dosado

França: PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ELC CIPHALER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, pó para inalação em recipiente unidose

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ELC CIPHALER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, pó para inalação em recipiente unidose

Polônia: Fullhale Ciphaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów/dawka proszek do inhalacji, podzielony

Fullhale Ciphaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów/dawka proszek do inhalacji, podzielony

Áustria: Salmeterol/Fluticason G.L. 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm-einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticason G.L. 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm-einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Romênia: Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat

Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat

Bélgica: Fullhale Ciphaler 50 microgram/250 microgram /dose inalação, pré-dosada

Fullhale Ciphaler 50 microgram/500 microgram /dose inalação, pré-dosada

República Checa: Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramu/250 mikrogramu dávkovaný prášek k inhalaci

Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramu/500 mikrogramu dávkovaný prášek k inhalaci

Eslováquia: Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalacný prášok

Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalacný prášok

Dinamarca: Zoreeda Ciphaler 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis inalação, em disco

Zoreeda Ciphaler 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis inalação, em disco

Espanha: Aseriflu 50 microgramos/250 microgramos/inalação pó para inalação (unidose)

Aseriflu 50 microgramos/500 microgramos/inalação pó para inalação (unidose)

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/