ANAGRELIDA STADA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Anagrelida Stada 0,5mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anagrelida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anagrelida Stada
3. Como tomar Anagrelida Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anagrelida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anagrelida Stada e para que é utilizado

Anagrelida Stada contém o princípio ativo, anagrelida.

Anagrelida é um medicamento que interfere no desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que dá origem a uma redução no recuento de plaquetas no sangue que se aproxima de um nível mais normal. Por este motivo, é utilizado para tratar os pacientes com trombocitemia essencial.

A trombocitemia é uma afecção que ocorre quando a medula óssea produz um número excessivo de células do sangue conhecidas como plaquetas. Um número elevado de plaquetas no sangue pode provocar graves problemas de circulação e coagulação sanguínea.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anagrelida Stada

NÃO tome Anagrelida Stada

• se é alérgico a anagrelida ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6). As reações alérgicas podem manifestar-se por erupção, picazón, inchação do rosto e lábios ou dificuldade para respirar (dispnéia);
• se tem problemas moderados ou graves de fígado;
• se tem problemas moderados ou graves de rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar anagrelida:

• se tem ou acredita que possa ter um problema cardíaco;
• se nasceu com intervalo QT prolongado ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado(observado no ECG, registo elétrico do coração) ou se está tomando outros medicamentos que produzem mudanças anormais no ECGou se tem níveis baixos de eletrólitos, p. ex.: potássio, magnésio ou cálcio (ver a seção “Outros medicamentos e Anagrelida Stada”);
• se tem problemas de fígado ou de rins.

Em combinação com ácido acetilsalicílico(uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, bem como para evitar a coagulação do sangue), há um maior risco de apresentar hemorragias (sangramento) maiores (ver seção “Outros medicamentos e Anagrelida Stada”).

Enquanto estiver em tratamento com anagrelida, deve tomar a dose exata prescrita pelo seu médico. Não deixe de tomar o medicamento sem informar o seu médico previamente. Não deve deixar de tomar este medicamento de forma repentina sem consultar o seu médico. A retirada brusca do medicamento pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular.

Os sinais e sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir entorpecimento ou fraqueza súbita no rosto, no braço ou na perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou dificuldade para entender a fala, dificuldade súbita para ver com um ou ambos os olhos, dificuldade súbita para caminhar, tontura, perda do equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça intensa e súbita sem causa conhecida. Por favor, consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

A informação sobre o uso de anagrelida em crianças e adolescentes é limitada e, por tanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.

Outros medicamentose Anagrelida Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco, p. ex.: sotalol, amiodarona;

• fluvoxamina, utilizado para tratar a depressão;
• certos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar as infecções;
• teofilina, utilizado para tratar a asma e os problemas respiratórios graves;
• medicamentos para tratar afecções cardíacas como, por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinonae cilostazol;
• ácido acetilsalicílico(uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, bem como para evitar a coagulação do sangue);
• outros medicamentos para tratar afecções que afetam as plaquetas no sangue como, por exemplo, clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzida no estômago;
• anticonceptivos orais. Se experimenta diarreia intensa enquanto toma este medicamento, pode diminuir o efeito do anticonceptivo oral e se recomenda utilizar um método anticonceptivo adicional (p. ex.: preservativo). Consulte as indicações que aparecem no prospecto do anticonceptivo oral que está tomando.

Se forem utilizados conjuntamente, pode ser que, bem a anagrelida ou bem estes medicamentos, não funcionem corretamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se está grávida, não deve tomar anagrelida. As mulheres com possibilidades de ficar grávidas devem assegurar-se de tomar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiverem tomando anagrelida. Consulte o seu médico se precisa de conselho sobre anticonceptivos.

Consulte o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar o seu filho. Não pode tomar anagrelida enquanto estiver a amamentar. Se está tomando anagrelida, deve deixar de amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes que estavam tomando anagrelida comunicaram sintomas de tontura. Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto.

Anagrelida Stadacontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Anagrelida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A quantidade de anagrelida que podem tomar os diferentes pacientes pode variar, pois depende da afecção. O médico prescreverá a dose mais conveniente no seu caso.

A dose inicial normal de anagrelida equivale a 1 mg. Esta dose é tomada com uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante uma semana como mínimo. Após este período, o seu médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas que deve tomar até encontrar a dose que melhor se ajuste ao seu caso e que trate a afecção do modo mais eficaz.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não triture as cápsulas nem dilua o conteúdo em um líquido. Pode tomar as cápsulas com alimentos, após as refeições ou com o estômago vazio. Recomenda-se tomar a(s) cápsula(s) sempre à mesma hora.

NÃOtome mais ou menos cápsulas do que o recomendado pelo médico. NÃOdeixe de tomar o medicamento sem informar o seu médico previamente. Não deve deixar de tomar este medicamento de forma repentina por sua conta.

O seu médico indicará que se submeta a análises de sangue com regularidade para comprovar se o medicamento é eficaz e se o seu fígado e rins funcionam bem.

Se tomar mais Anagrelida Stada do que deve

Se tomar mais anagrelida do que deve ou se outra pessoa tomou este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Deverá mostrar-lhes o envase de anagrelida.

Se esquecer de tomar Anagrelida Stada

Tome as cápsulas assim que se lembrar. Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Seção vazia

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se lhe preocupa este aspecto, consulte o seu médico.

Efeitos adversos graves:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchação das pernas por acumulação de líquido)
• problema grave com a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilação auricular)
• inflamação do pâncreas que provoca dor intensa nas costas e no abdômen (pancreatite)
• vómitos com sangue ou fezes escuras ou sanguinolentas
• diminuição grave do recuento de glóbulos sanguíneos que pode provocar fraqueza
• equimoses
• hemorragia ou infecções (pancitopenia)
• hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchação das pernas ou tornozelos e cor azulada dos lábios e da pele)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• insuficiência renal (quando se urina pouco ou nada)
• ataque cardíaco

Se observar algumdestes efeitos adversos, entre em contacto com o seu médicoimediatamente.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.

Frequentemente(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura
• fadiga
• batimento cardíaco rápido
• batimento cardíaco forte ou irregular (palpitações)
• náuseas
• diarreia
• dor de estômago
• gases
• vómitos
• diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (anemia)
• retenção de líquidos ou erupção

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sensação de fraqueza ou mal-estar
• hipertensão
• batimento cardíaco irregular
• desmaios, arrepios ou febre
• dispepsia
• perda de apetite
• constipação
• equimoses
• hemorragia
• inchação (edema)
• perda de peso
• dor muscular
• dor nas articulações
• dor nas costas, perda ou diminuição de sensibilidade ou sensação como entorpecimento (especialmente na pele)
• sensibilidade ou sensação anormal como formigamento e adormecimento
• insónia
• depressão
• confusão
• nervosismo
• secura da boca
• perda de memória
• sensação de falta de ar
• hemorragia nasal
• infecção pulmonar grave com febre
• falta de ar
• tosse ou catarro
• perda de cabelo
• picazón na pele
• mudanças da cor da pele
• impotência
• dor no peito
• diminuição do recuento de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragias ou equimoses (trombocitopenia)
• acumulação de líquido nos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas

O médico pode fazer-lhe uns análises de sangue que poderiam indicar um aumento de enzimas hepáticas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• gengivas sangrantes
• aumento de peso
• dor intensa no peito (angina de peito)
• doença muscular cardíaca (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações)
• alargamento do coração
• acumulação de líquido no coração
• espasmo doloroso dos vasos sanguíneos do coração (em repouso, normalmente à noite ou cedo de manhã) (angina de Prinzmetal)
• perda de coordenação
• dificuldade para falar
• secura da pele
• enxaqueca
• alterações visuais ou visão dupla
• zumbidos nos ouvidos
• tontura ao levantar-se (sobretudo ao levantar-se após estar sentado ou deitado)
• aumento da necessidade de urinar durante a noite
• dor
• sintomas “pseudo-gripais”
• sonolência
• dilatação dos vasos sanguíneos
• inflamação do intestino grosso (os sinais incluem diarreia acompanhada normalmente de sangue ou muco, dor de estômago, febre)
• inflamação do estômago (os sinais incluem dor, náuseas, vómitos)
• área de densidade anormal nos pulmões
• aumento dos níveis de creatinina nos análises de sangue que pode ser um indicio de problemas renais

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos, embora não se conheça a frequência exata com que se produzem(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
• inflamação do fígado, entre os sintomas se incluem as náuseas, vómitos, picazón, coloração amarelada da pele e dos olhos, coloração anormal das fezes e da urina (hepatite);
• inflamação pulmonar (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade para respirar ou sibilancias; isto provoca a cicatrização pulmonar) (alveolite alérgica que inclui doença pulmonar intersticial e neumonite);
• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).
• acidente cerebrovascular (ver seção 2).

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anagrelida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do frasco ou da caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Se o seu médico interromper o tratamento, não conserve as cápsulas sobrantes a menos que o médico lhe indique o contrário.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anagrelida Stada

O princípio ativo é anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (como monohidrato de hidrocloruro de anagrelida).

Os outros componentes são:

Conteúdo das cápsulas: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactose, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anagrelida 0,5 mg é apresentado em forma de cápsulas duras (tamanho 4) opacas de cor branca. As cápsulas contêm pó branco ou quase branco.

As cápsulas são apresentadas em frascos com fechos à prova de crianças e dessecante, que contêm 42 ou 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.