AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO VIATRIS 125 mg/5 mg + 31,25 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para os pais ou cuidadores das crianças

Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento normalmente só é prescrito a bebês ou crianças e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris
3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois princípios ativos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que às vezes pode perder sua eficácia (se inativa). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais, como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/ácido clavulânico é utilizado em bebês e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e de seios paranasais.
• Infecções do trato respiratório.
• Infecções do trato urinário.
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias.
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Não administreAmoxicilina/Ácido clavulânico Viatris ao seu filho:

• Se for alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou um inchaço rápido na face, lábios, boca, língua ou garganta.
• Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar este antibiótico.

→Não dêamoxicilina/ácido clavulânicoao seu filho se qualquer um dos pontos anteriores lhe aplicar.Antes de iniciar o tratamento, se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a administrar este medicamento ao seu filho se:

• Tiver mononucleose infecciosa.
• Estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim.
• Não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores afeta o seu filho, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que causa a infecção do seu filho. Dependendo dos resultados, o seu filho pode receber uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas aos quais deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode piorar determinadas condições existentes ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto o seu filho estiver a tomar amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver seção4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar ao seu filho análises de sangue (tais como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos para comprovar o funcionamento do fígado) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro de que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Se o seu filho está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica na pele.

Se o seu filho está a tomar probenecid (usado para a gota) o seu médico pode ajustar a dose de amoxicilina/ácido clavulânico. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se se tomam anticoagulantes (como warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico são necessárias mais análises de sangue.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar o mecanismo de ação de metotrexato (um medicamento para tratar o cancro, psoríase grave ou as doenças reumáticas). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar o funcionamento de micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se a sua filha vai a tomar este medicamento e está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode causar efeitos adversos, como reações alérgicas, tonturas e convulsões. Se isso acontecer ao seu filho, não deve conduzir ou andar de bicicleta e não deve utilizar ferramentas ou máquinas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris contém aspartamo (E-951), glicose (dextrose), maltodextrina de milho, sorbitol (E-420), álcool benzílico, dióxido de enxofre (E-220), benzoato de benziloe sódio

Por cada 5 ml de dose, este medicamento contém 8,5 mg de aspartamo, 1,8 mg de aroma de limão (que contém glicose (dextrose), sorbitol, álcool benzílico e dióxido de enxofre), 4,3 mg de aroma de pêssego-abricó (que contém sorbitol, benzoato de benzilo, dióxido de enxofre e álcool benzílico) e 20 mg de aroma de laranja (que contém maltodextrina de milho).

Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Isso pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), um distúrbio raro genético, no qual se acumula a fenilalanina porque o corpo não pode eliminá-la corretamente.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (como glicose, dextrose e maltodextrina) consulte com ele antes de tomar este medicamento.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios (chamados “síndrome de jadeo”) em crianças pequenas. Não o dê ao seu bebê recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos que o seu médico o recomende. Não utilize durante mais de uma semana em crianças pequenas (menores de 3 anos), a menos que o seu médico ou farmacêutico o recomende. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se está grávida, em período de amamentação, padece uma doença hepática ou renal. Isso se deve a que grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no seu organismo e provocar efeitos secundários (denominados “acidose metabólica”).

Em raros casos, o dióxido de enxofre pode provocar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

O benzoato de benzilo pode aumentar a icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso em adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Não é recomendado normalmente para adultos e crianças que pesem mais de 40 kg.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças que pesem menos de 40 kg

Todas as doses são expressas em base ao peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico aconselhará quanto Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris deve dar ao seu bebê ou criança.
• Ser-lhe-á proporcionada uma colher de plástico dosificadora. Deve utilizá-la para dar a dose correta ao seu bebê ou criança.
• Dose recomendada – de 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada quilograma de peso corporal e dia, administrados em três doses divididas.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se o seu filho tiver problemas de rim pode que lhe diminuam a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se o seu filho tiver problemas de fígado serão feitas análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o fígado.

Como administrarAmoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

• Agite sempre bem o frasco antes de cada dose.
• Administre com as refeições.
• Espaçe as doses durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não administre Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris ao seu filho durante mais de duas semanas. Se o seu filho se continuar a sentir mal deve voltar a ver o médico.

Se administrar maisAmoxicilina/Ácido clavulânico Viatrisdo que deve

Se administrar ao seu filho demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia), alteração do equilíbrio líquido e electrolitos (tremores musculares ou espasmos, entorpecimento ou batimentos irregulares do coração ou convulsões) ou cristaluria por amoxicilina (cristais que se encontram na urina durante as provas de urina). Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o frasco para mostrar ao médico. Também pode ligar para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de administrarAmoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Se esquecer de administrar ao seu filho uma dose, dê-a assim que se lembrar. Não dê a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de dar a próxima dose.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho deixar de tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Continue a administrar ao seu filho amoxicilina/ácido clavulânico até que acabe o tratamento, embora se sinta melhor.

O seu filho precisa tomar o tratamento completo para que o ajude a combater a infecção. Se sobreviverem bactérias, voltará a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos descritos abaixo podem aparecer com este medicamento.

Entre em contacto com um médico imediatamente se o seu filho sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de dar amoxicilina/ácido clavulânico:

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo.
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas.
• Inchaço rápido da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
• Colapso.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (Síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves

• Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrose epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa).
• Erupção vermelha, com bolhas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (incluindo um aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Outros possíveis efeitos adversos graves

• Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa normalmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

-Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda):

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda. -

Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

• Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/clavulânico. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ictericia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado), que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelentos.
• Convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais).
• Dor de cabeça severa, rigidez no pescoço, com uma sensibilidade anormal à luz, sentir e estar doente, que pode ser causada por uma inflamação da cobertura protectora do cérebro e da medula espinhal (meningite asséptica).
• Sentir-se cansado e sem fôlego com a pele pálida que pode ser causada pela baixa quantidade de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Inflamação dos condutos dos rins.
• Aumento no número de infecções, tais como dor de garganta, úlceras na boca, febre, que pode ser causada por uma redução severa no número de células brancas do sangue.

Entre em contacto com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe se o seu filho tiver estes sintomas.

Outros possíveis efeitosadversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia (em adultos).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Aftas (Cândida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas).
• Náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas.

→ se lhe ocorrer isso, tome amoxicilina/ácido clavulânico com as refeições

• Vômitos.
• Diarreia (em crianças).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea, comichão.
• Erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial).
• Dispepsia.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo - eritema multiforme).

Efeitos adversos raros que podem aparecer nos análises de sangue:

• Baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exata não é conhecida.

• Retardo na coagulação do sangue.
• Hiperatividade.
• Língua negra que parece pilosa.
• Dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

-Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

Efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue ou de urina:

• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da reconstituição: Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Depois da reconstituição: Conservar na geladeira (entre 2ºC e 8ºC). Utilizar nos 7 dias seguintes à reconstituição. Indicar a data de reconstituição na caixa e na etiqueta do frasco.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico

• 5 ml contêm 125 mg de amoxicilina que correspondem a 143,5 mg de amoxicilina tri-hidrato e 31,25 mg de ácido clavulânico que correspondem a 37,23 mg de clavulanato potássico.
• Os demais componentes são: ácido cítrico anidro, citrato de trissódio anidro, aspartamo (E-951), talco, goma guar, dióxido de silício anidro, aroma de limão (contém glicose (dextrose), sorbitol (E-420), álcool benzílico, dióxido de enxofre (E-220) e sódio), aroma de pêssego-abricó (contém sorbitol (E-420), benzoato de benzilo, dióxido de enxofre (E-220), álcool benzílico e sódio) e aroma de laranja (contém maltodextrina de milho).

Ver a seção 2, "Amoxicilina/Ácido clavulânico contém aspartamo (E-951), glicose (dextrose), maltodextrina de milho, sorbitol (E-420), álcool benzílico, dióxido de enxofre (E-220), benzoato de benzilo e sódio".

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para suspensão oral incolor.

Frasco com pó para preparar 60 ml de suspensão oral.

2 Frascos com pó para preparar 2 x 60 ml de suspensão oral.

Frasco com pó para preparar 100 ml de suspensão oral.

Frasco com pó para preparar 120 ml de suspensão oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Áustria.

ou

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublín – 13,

Irlanda.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Alemanha Amoxidura Plus Saft 125/31.25mg

Bélgica Amoxiclav Mylan 125 mg/ 5 ml, poeder voor orale suspensie

Espanha Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

Países Baixos Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan (poeder ter bereiding van) 125 mg/31,25 mg per 5 ml

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Instruções de reconstituição

Depois de abrir a tampa de rosca, certifique-se de que o selo da tampa da garrafa esteja intacto e firmemente preso à borda da garrafa. Não o use se não estiver intacto. Agite o frasco para desprender o pó aderido. Adicione o volume de água (como se indica abaixo), inverta o conteúdo e agite bem. Não use a suspensão reconstituída se a cor não for branca.

Outra possibilidade é agitar o frasco para desprender o pó aderido e, em seguida, encher com água até justo abaixo da linha da garrafa ou da etiqueta. Inverta o conteúdo e agite bem e, depois, adicione água até atingir exatamente a linha. Inverta o conteúdo e, novamente, agite bem.

Agite bem o frasco antes de administrar cada dose.