AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO TEVAGEN 500mg/125mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM SÁCHETS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen500mg/125mg pó para suspensão oral em sobres EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios paranasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções dos ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

Não tomeAmoxicilina/Ácido clavulânicoTevagen:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

• se tem mononucleose infecciosa
• se está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• se não urina regularmente.

Se não tem a certeza de se algum dos sintomas acima o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves.

Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto toma este medicamento para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico pode alterar os resultados destes tipos de análises.

Toma de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen comoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

• Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico se necessitam mais análises sanguíneas.

• Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

• Probenecid (utilizado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não se recomenda.

• Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagencontém sacarose, glicose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40kg ou mais

A dose recomendada é:

• 1 sobre administrado três vezes ao dia

Crianças de menos de40kgde peso

Amoxicilina/Ácido clavulânico 500 mg/125 mg sobres, não está recomendado.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado serão realizadas análises sanguíneas mais frequentes para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico

• Justo antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico abra o sobre e misture o conteúdo em meio copo de água
• Tome-o no início das refeições ou um pouco antes
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen do que deve

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte também o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose.

Seinterromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânicoTevagen

Continue a tomar este medicamento até que termine o tratamento, mesmo que se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer ao tomar este medicamento.

Sintomas a que tem que estar atento

Reaçõesalérgicas:

• erupção cutânea

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Contacte com o seu médico imediatamente se sofre algum destes sintomas. Deixe de tomarAmoxicilina/ácido clavulânico Tevagen .

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tem dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Contacte com o seu médico o mais cedo possívelpara que lhe aconselhe se tem estes sintomas

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversosfrequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas
• • se lhe ocorre isso, tome Amoxicilina/ Ácido clavulânico Tevagen antes das refeições
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 pacientes

• erupção cutânea, picazón
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo – eritema multiforme)

• se tem algumdestes sintomas, consulte o seu médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• baixo recuento de células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima)
• inflamação do intestino grosso (ver acima)
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e medula espinal (meningite asséptica)
• reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
• erupção vermelha, com bolhas debaixo da pele e urticária (pustulose exantemática).
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas ) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

• Contacte com um médico imediatamente se tem algum destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperactividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina, que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen após a data de validade que aparece no envase e sobre após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen se os sobres estiverem rotos ou danificados.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen 500mg/125mg pó parasuspensão oral em sobres

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada sobre contém: 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico)
• Os demais componentes são: dióxido de silício gel (E551), citrato de trissódio (E331), sacarose, aroma de framboesa (contém glucose) e aroma frutal (contém glucose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco.

Envases de 30 sobres

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Reig Jofré S.A.

Rua Jarama 111, Polígono Industrial

45007 Toledo

Este prospecto foi aprovado em Março de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso de sua doença. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dosagem adequada, às horas indicadas e durante o correto número de dias. Leia as instruções do etiquetado e, se não entende algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, embora tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas.
5. Se ainda lhe resta antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.

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Instruções para a reconstituição

Verter o conteúdo do sobre em 10-20 ml de água, agitar até obter uma suspensão e tomar imediatamente.