AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO TEVAGEN 500 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen500mg/125mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios paranasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito um apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto toma Amoxicilina/Ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Toma de Amoxicilina /Ácido clavulânico Tevagen comoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

• Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico, podem ser necessárias mais análises de sangue.

• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

• Probenecida (utilizada para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

• Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagencontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40kg ou mais

A dose recomendada é:

• 1 comprimido administrado três vezes ao dia

Crianças de menos de 40kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de amoxicilina/ácido clavulânico ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico comprimidos a crianças que pesem menos de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão realizadas análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen do que deve

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte também o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/ Ácido clavulânico pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Entre em contacto com o seu médico imediatamente se sofrer algum destes sintomas. Deixe de tomarAmoxicilina/ácido clavulânico Tevagen .

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversosfrequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas
• • se lhe acontecer isto, tome Amoxicilina/ Ácido clavulânico Tevagen antes das refeições
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, picazón
• erupção pruriginosa aumentada (urticária)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

• se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima)
• inflamação do intestino grosso (ver acima)
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e medula espinhal (meningite asséptica)
• reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
• erupção vermelha, com bolas debaixo da pele e urticária (pustulose exantemática).
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas ) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

• Entre em contacto com um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperactividade
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina, que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina/ácido clavulânico Tevagen após a data de caducidade que aparece no envase e blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânico Tevagen500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém: 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico)
• Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-470 b), carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata) e celulosa microcristalina 112 (E460).

Revestimento: Opadry Oy-S-7300 (contendo: Hipromelosa 5cps, hipromelosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171)) e dimeticone 500 cps

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos, alongados, ranurados, de cor branca e com inscrição A/C.

Envases contendo 30 comprimidos revestidos com película.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Reig Jofré S.A.

Rua Jarama 111, Polo Industrial

45007 Toledo

Este prospecto foi aprovado em Março de 2023

• A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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• Conselho/educação médica
• Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.
• Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.
• As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.
• Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso de sua doença. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.
• 1. É muito importante que tome o antibiótico na dosagem adequada, às horas indicadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do rótulo e, se não entender algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• 2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que tenha sido prescrito especialmente para você e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual foi prescrito.
• 3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
• 4. Não deve dar antibióticos que tenham sido prescritos para você a outras pessoas.
• 5. Se ainda lhe restar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.