AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO TARBIS 875 mg/125 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM SÁCHETS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis 875 mg/125 mg pó para suspensão oral em sachês EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si (ou para o seu filho) e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/ácido clavulânico Tarbis e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que, por vezes, pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções dos ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/ácido clavulânico Tarbis

Não tome Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis (ver apartado 6)
• se já teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço
• se já teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido Clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” no apartado 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira que está a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis. Isso é porque Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota, o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis, serão necessárias mais análises de sangue.

Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e Lactação

Se está grávida, pensa que possa estar ou se está em período de amamentação, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Informação importante sobre alguns componentes deAmoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis875 mg/125 mg pó para suspensão oral em sachês

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 4 g de sacarose por sachê.

3. Como tomar Amoxicilina/ácido clavulânico Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual - 1 sachê administrado duas vezes ao dia
• Dose superior - 1 sachê administrado três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis 875 mg/125 mg sachês, não é recomendado.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim, pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado, serão realizadas análises sanguíneas mais frequentes para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis

• Justo antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis, abra o sachê e misture o conteúdo em meio copo de água
• Tome-o no início das refeições ou um pouco antes
• Espaçe as doses durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis durante mais de 2 semanas. Se continuar a se sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis do que deve

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrar ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis até que termine o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Precisa tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer ao tomar este medicamento.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo.
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• Inchaço, por vezes na face ou boca (angioedema),que causa dificuldade para respirar
• Colapso

• Entre em contato com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/ácido clavulânico Tarbis.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Entre em contato com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe se tiver esses sintomas

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas
• • se lhe ocorrer isso, tome Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis antes das refeições
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 pacientes

• erupção cutânea, comichão
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas alvos (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda – eritema multiforme)

• se tiver qualquer um desses sintomas, consulte o seu médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda). Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exata não é conhecida:

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)

• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)

• erupção vermelha, com bolhas debaixo da pele e urticária (pustulose exantemática).
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Entre em contato com um médico imediatamente se tiver qualquer um desses sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelados
• inflamação dos ductos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido Clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Se tiver efeitos adversos

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Amoxicilina/ácido clavulânico Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se os sachês estiverem rotos ou danificados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Tarbis 875 mg/125 mg pó para suspensão oral em sachês

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada sachê contém: Amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) 875 mg e de Ácido clavulânico (como clavulanato potássico) 125 mg.

• Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, dióxido de silício (E-551), goma xantana, saborizante de limão (contém glicose em maltodextrina procedente de milho) e saborizante de morango (contém glicose em maltodextrina procedente de milho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco

Envases de 20, 30 e 500 sachês

Titular da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígono Industrial) - 45007 Toledo

Este folheto foi aprovado em Janeiro de 2023

Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando o seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso da sua doença. Prestar atenção aos seguintes conselhos ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose adequada, às horas indicadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do rótulo e, se não entender algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente para si e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos para si a outras pessoas.
5. Se ainda lhe sobrar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.

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Instruções para a reconstituição

Verter o conteúdo do sachê em 10-20 ml de água, agitar até obter uma suspensão e tomar imediatamente.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.