AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO TARBIS 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si (ou para o seu filho) e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

1. Informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis é utilizado em crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações.

2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes de Amoxicilina/ Ácido clavulânico Tarbis (ver secção 6)
• se já teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço
• se já teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/ácido clavulânico Tarbis se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/ Ácido clavulânico Tarbis, se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urinar regularmente.

Se não tem a certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/ Ácido clavulânico Tarbis.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito um apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na secção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis. Isso é porque Amoxicilina/ Ácido clavulânico Tarbis pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado. .

Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis necessitará de mais análises sanguíneas.

Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos. ).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, pensa que possa estar ou se está em período de amamentação, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual – 1 comprimido duas vezes ao dia
• Dose superior – 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis a crianças que pesem menos de 40 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão realizadas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaçe as doses durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome duas doses em uma hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis durante mais de 2 semanas. Se continuar a sentir-se mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis do que devia

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o frasco consigo para mostrar ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Se deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis até que termine o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.

? Contacte o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis.

Inflamação do intestino grosso

• Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

? Contacte o seu médico o mais breve possível para que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• aftas (candida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

→ se lhe acontecer isto, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis antes das refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, comichão
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticariano)
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas balas (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

? se tiver qualquer um destes sintomas, consulte um médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de doentes e cuja frequência exata não é conhecida:

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Reações cutâneas graves:
  • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

? Contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece peluda
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Se tiver efeitos adversos

? Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis após a data de validade que aparece no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém: Amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) 875 mg e Ácido clavulânico (como clavulanato potássico) 125 mg

Os outros componentes (excipientes) são: estearato de magnésio, sílica coloidal, glicolato de sódio de amido de batata, celulose microcristalina. Revestimento: dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Comprimidos ovais, brancos ou quase brancos.

Embalagens de 20, 30 e 500 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A

C/ Jarama 111

45007 Toledo

Este folheto informativo foi aprovado em Janeiro de 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando o seu médico lhe prescreve um antibiótico é apenas para o curso da sua doença. Preste atenção aos seguintes conselhos para ajudar a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não actue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose adequada, às horas indicadas e durante o correcto número de dias. Leia as instruções do rótulo e se não entender algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente para si e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, mesmo que tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos para si a outras pessoas.
5. Se ainda lhe resta antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumprem os requisitos de eliminação.