Amoxicilina/Ácido Clavulânico TARBIS 500 mg/125 mg Pó para Suspensão Oral em Sobres

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis500 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserve este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si (ou para o seu filho) e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que, por vezes, pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções dos ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Não tomeAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis (ver apartado 6)
• se já teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço
• se já teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tomeAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbisse se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado comAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a infecção. Dependendo dos resultados, pode ser que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis pode agravar certas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a certos sintomas enquanto toma Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” no apartado 4.

Análises de sangue e urina

Se estiver a realizar análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso deAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se estiver a tomar probenecid (utilizado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se estiver a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis, serão necessários mais análises de sangue.

Se estiver a tomar metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, pensar que possa estar grávida ou se estiver em período de amamentação, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se sinta bem.

Informação importante sobre alguns componentes deAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis500 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Os doentes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 2,3 g de sacarose por sobre.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

A dose habitual é:

• 1 sobre administrado três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis 500 mg/125 mg sobres, não é recomendado.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim, pode ser que a dose seja alterada. Pode ser que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado, serão realizadas análises de sangue mais frequentemente para verificar como funciona o seu fígado.

Como tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

• Justo antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis, abra o sobre e misture o conteúdo em meio copo de água
• Tome-o no início das refeições ou um pouco antes
• Espaçe as doses durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis durante mais de 2 semanas. Se continuar a sentir-se mal, consulte o seu médico.

Se tomar maisAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbisdo que deve

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Se interromper o tratamento comAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis até que termine o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer ao tomar este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.
• • Entre em contacto com o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Entre em contacto com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas
• • se lhe acontecer isto, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis antes das refeições
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, comichão
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

• se tiver qualquer um destes sintomas, consulte o seu médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após a tomada do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda). Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de doentes e cuja frequência exata não é conhecida:

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)

• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)

• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Entre em contacto com um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Se tiver efeitos adversos

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se os sobres estiverem rotos ou danificados.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis500 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada sobre contém: 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, dióxido de silício (E-551), saborizante de limão (contém glicose em maltodextrina procedente de milho) e saborizante de morango (contém glicose em maltodextrina procedente de milho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco.

Envases de 30 e 500 sobres

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Reig Jofré, S.A.

Jarama, s/n (Polígono Industrial) - 45007 Toledo

Este prospecto foi aprovado em Janeiro 2023

Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Usar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso de sua doença. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose adequada, às horas indicadas e durante o correto número de dias. Leia as instruções do etiquetado e, se não entender algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente para você e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos para você a outras pessoas.
5. Se ainda lhe restar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.

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Instruções para a reconstituição

Verter o conteúdo do sobre em 10-20 ml de água, agitar até obter uma suspensão e tomar imediatamente.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.