AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO TAD 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais, como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD é utilizado em crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD

Não tomeAmoxicilina/Ácido clavulânico TAD

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço,
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tomeAmoxicilina/Ácido clavulânico TADse se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim,
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto toma amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro de que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânicoTAD

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (utilizado para a gota), o seu médico pode que ajuste a dose de amoxicilina/ácido clavulânico.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico são necessárias mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar o funcionamento de micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Toma de Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD com alimentos e bebidas

Tome amoxicilina/ácido clavulânico no início das refeições ou um pouco antes e engula os comprimidos com um copo de água inteiro.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se sinta bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

A dose habitual é:

• Dose normal: 1 comprimido duas vezes ao dia
• Dose alta: 1 comprimido três vezes ao dia

Uso em crianças

Crianças com menos de40 kgde peso:

As crianças com 6 anos ou menos devem ser tratadas por via oral preferencialmente com amoxicilina/ácido clavulânico suspensão.

Consulte o seu médico ou farmacêutico quando administre comprimidos de amoxicilina/ácido clavulânico a crianças com menos de 40 kg de peso. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe alterem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão realizadas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico TAD

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaço as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome duas doses em uma hora.
• Não tome amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar maisAmoxicilina/Ácido clavulânico TADdo que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico TAD

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD

Continue a tomar amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, embora se sinta melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Entre em contacto com um médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES)

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/ácido clavulânico. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Entre em contacto com um médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• aftas (candida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas, se lhe acontecer isso tome este medicamento antes das refeições
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, prurido
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme).

Se tiver algum destes sintomas, consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• baixo recuento de células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – nekrolise epidérmica tóxica)
• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa ampollosa ou vesicular)
• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa comeosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Entre em contacto com um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www. notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estuche e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Tira e blister

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânicoTAD

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico.

Cada comprimido revestido com película contém 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).

• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente de amido de batata), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b) no núcleo e dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), propilenoglicol (E1520), talco (E553b) e etilcelulose (E462) no revestimento.

Ver seção 2 “Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película com forma de cápsula, de cor branca a quase branca, gravados com a letra “I 07” por uma face e liso por outra, comprimido de longitude: 21,70 ± 0,10 mm.

Amoxicilina/Ácido clavulânico TAD comprimidos revestidos com película EFG está disponível em caixas de:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 ou 500 comprimidos revestidos com película contidos em tiras.
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 ou 500 comprimidos revestidos com película contidos em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

TAD PHARMA GMBH, Heinz Lohmann strasse, 5, D-27472, Cuxhaven-Alemanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu, com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Usar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso de sua doença. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dosagem adequada, às horas indicadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do etiquetado e, se não entender algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

1. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.

1. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, embora tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.

1. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a você a outras pessoas.

1. Se ainda lhe restar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que sejam cumpridos os requisitos de eliminação.