AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico é um antibiótico que elimina as bactérias que causam

as infecções. Contém dois medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico.

Amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes

pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso

ocorra.

Amoxicilina/ácido clavulânico é utilizado em crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios nasais,
• infecções do trato respiratório,
• infecções do trato urinário,
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias,
• infecções de ossos e articulações.

.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro

antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta,

se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

?Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz se se inclui em algum dos pontos

anteriores. Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico, se não estiver seguro,

consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem mononucleose infecciosa,
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim,
• não urina regularmente.

Se não estiver seguro de se alguma das condições anteriores o afeta, comunique ao seu médico ou

farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de

amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas aos quais deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou

causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação

do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar

amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas aos quais

deve estar atento” na seção 4.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou

estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe

o seu médico ou enfermeira que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque

amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser

mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Probenecida (usada para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico necessitará mais análises de sangue.

Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não

deba conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual–1 comprimido administrado duas vezes ao dia.
• Dose superior–1 comprimido administrado três vezes ao dia.

Crianças com menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido

clavulânico Sandoz ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar amoxicilina/ácido clavulânico a crianças

que pesem menos de 40 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe alterem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.Se tem problemas de fígado far-se-ão análises sanguíneas mais frequentemente para

comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaço as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome duas doses em uma hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz do que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como malestar de

estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível.

Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose

demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Necessita tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou

morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo,

• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas,
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar,
• colapso.

?Contacte o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas.

Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco,

dor de estômago e/ou febre.

?Contacte o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)):

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aftas (cândida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas),
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas,

se lhe acontecer isto, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico com as refeições,

• vómitos,
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 pessoas)):

• erupção cutânea, picazón,
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial),
• indigestão,
• tonturas,
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme).

?Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue,
• baixo recuento de glóbulos brancos.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exacta não é conhecida:

• • reações alérgicas (ver acima),
  • inflamação do intestino grosso (ver acima),
  • inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica),
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndroma de Kounis),
• síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES): foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa,
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda,
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear),
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica),
• inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda). Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isto pode ser um sinal de pancreatite aguda,
• reações cutâneas graves:
• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente

à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – nekrolise epidérmica tóxica),

• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa),
• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)),

?Contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite),
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo

fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos,

• inflamação dos condutos dos rins,
• retardo na coagulação do sangue,
• hiperactividade,
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou

que têm problemas renais),

• língua negra que parece pilosa,
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos,

baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: htpps://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico após a data de caducidade que aparece

no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar alterações de coloração. Se fracionar o comprimido deve ingeri-lo imediatamente, pois a sua exposição ao meio ambiente nestas condições pode originar alterações de coloração

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

• Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina (como tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).
• Os outros componentes (excipientes) são: Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, povidona (K 25), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina. Revestimento:citrato de trietilo, etilcelulosa, hipromelosa, talco, dióxido de titânio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película branco ou amarelo pálido, oblongo, ranurado em ambos

os lados.

Apresenta-se em envases com 20, 30 e 500 comprimidos revestidos com película em blisteres de Al/PVC/Al e tiras de alumínio Al/PE/Al.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 (Kundl)

Áustria

Data da última revisão desteprospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/