AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ 500 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. Amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/ácido clavulânico é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais,
• infecções do trato respiratório,
• infecções do trato urinário,
• infecções da pele e tecidos moles incluíndo infecções dentárias,

• infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),

se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de garganta ou pescoço,

• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz se se inclui em algum dos pontos anteriores.Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz, se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem mononucleose infecciosa,
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim,
• não urina regularmente.

Se não estiver seguro de se algum dos anteriores sintomas o afeta, comunique ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas doenças existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na secção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Probenecida (utilizado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico necessitará de mais análises sanguíneas.

Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e crianças de 40 kg ou mais

A dose recomendada é:

• 1 comprimido três vezes ao dia.

Uso em crianças de menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar amoxicilina/ácido clavulânico comprimidos a crianças que pesem menos de 40 kg.

Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe alterem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.

Se tem problemas de fígado serão realizadas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água com as refeições.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz do que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como malestar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico até que termine o tratamento, mesmo que se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer-lhe ao tomar este medicamento.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo,
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas,
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar,
• colapso.

Contacte com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas.

Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Contacte com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

Podem afetar mais de 1 por cada 10 doentes:

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

Podem afetar até 1 de cada 10 doentes:

• aftas (candida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas),
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas,

se lhe acontecer isto, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz antes das refeições,

• vómitos,
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

Podem afetar 1 de cada 100 doentes:

• erupção cutânea, picazón,
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial),
• indigestão,
• tonturas,
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

Podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas alvos (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme).

Se tiver qualquer um destes sintomas consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue,
• baixo número de glóbulos brancos.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Outros efeitos adversos que ocorreram num número muito pequeno de doentes e cuja frequência exacta não é conhecida:

• reações alérgicas (ver acima),
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis),
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• inflamação do intestino grosso (ver acima),
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica),
• inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda) Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isto poderia ser um sinal de pancreatite aguda,
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear),
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica),
• reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave,

causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica),

• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa vesicular),
• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Contacte com um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite),
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado), que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos,
• inflamação dos condutos dos rins,
• retardo na coagulação do sangue,
• hiperactividade,
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais),
• língua negra que parece pilosa,

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos,
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: htpps://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém 500 mg de amoxicilina (trihidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (sal de potássio).

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, talco, povidona K25, celulosa microcristalina e croscarmelosa de sódio.
• Revestimento:citrato de trietilo, etilcelulosa, laurilsulfato de sódio, álcool cetílico, hipromelosa, talco e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, branqueado, oval, biconvexo e ranurado em ambas as faces.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz apresenta-se em envases com blisters Al/PVC/Al ou tiras de Al/PE/Al de 30 e 100 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 (Kundl)

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/