AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ 100 mg/mL + 12,5 mg/mL PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz 100 mg/ml + 12,5 mg/ml pó para suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento é prescrito normalmente a lactentes e crianças, e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
3. Como usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz e para que se utiliza

Grupo farmacoterapêutico: Combinação de penicilinas, incluindo os inibidores de betalactamases, código ATC: J01CR02.

Amoxicilina/Ácido clavulânico é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. Amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que, por vezes, pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro medicamento (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se, uma vez finalizado o tratamento, lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/Ácido clavulânico 100 mg/ml + 12,5 mg/ml pó para suspensão oral é utilizado em lactentes e crianças para o tratamento das seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais,
• infecções do trato respiratório,
• infecções do trato urinário,
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias,
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Não administre Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz ao seu filho:se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço do rosto ou pescoço,
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não dê Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz ao seu filho se algum dos pontos anteriores se aplicar.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se não estiver seguro, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho.

Advertências e precauções

Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho antes de administrar amoxicilina/ácido clavulânico à criança, se a criança:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim,
• não urinar regularmente.

Se não estiver seguro de se algum dos sintomas anteriores afeta o seu filho, informe o médico ou farmacêutico antes de administrar amoxicilina/ácido clavulânico ao seu filho.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que causa a infecção do seu filho. Dependendo dos resultados, o seu filho pode receber uma dose diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode piorar determinadas doenças existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto o seu filho estiver a tomar este medicamento para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento”na seção 4

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar ao seu filho análises de sangue (tais como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos para comprovar o funcionamento do fígado) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o médico ou enfermeiro de que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque este medicamento pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos eAmoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Informe o médico ou farmacêutico se o seu filho está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Se o seu filho está a tomar alopurinol (para o tratamento da gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica na pele.

Se o seu filho está a tomar probenecida (usada para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado, o seu médico pode ajustar a dose de amoxicilina/ácido clavulânico.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico, são necessárias mais análises de sangue.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a ação do metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e a psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção do metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar o funcionamento do micofenolato de mofetila (medicamento para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidezelactação

Este subapartado não se aplica a Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz, porque este medicamento está destinado a ser utilizado em crianças que pesem menos de 40 kg; no entanto, a seguinte informação se aplica aos ingredientes ativos, amoxicilina/ácido clavulânico.

Gravidez

Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez por conselho do seu médico. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o médico, porque só ele ou ela pode decidir se deve continuar.

Verificou-se um aumento do risco de inflamação intestinal (enterocolite) em neonatos em mulheres com risco de parto iminente que recebem amoxicilina/ácido clavulânico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

A amamentação é possível quando se toma este medicamento. Se o seu bebê recém-nascido desenvolver problemas como diarreia, erupções cutâneas ou candidíase (uma afeção causada por certos fungos microscópicos), informe imediatamente o médico, que o aconselhará sobre o que fazer, porque estes efeitos no seu filho podem ser devidos a este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este subapartado não se aplica a Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz, porque este medicamento está destinado a ser utilizado em crianças que pesem menos de 40 kg; no entanto, a seguinte informação se aplica aos ingredientes ativos, amoxicilina/ácido clavulânico.

Este medicamento pode causar efeitos adversos, cujos sintomas podem afetar a sua capacidade para conduzir. Não conduza um veículo nem opere máquinas a menos que se sinta perfeitamente bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandozcontém 3 mg de aspartamo em cada ml de solução reconstituída

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz contém maltodextrina (fonte de glicose)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode prejudicar os dentes.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandozcontém potássio

Este medicamento contém 0,68 mg de potássio por dose, ou seja, 2,5 mg por ml de suspensão oral, o que deve ser tido em conta em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com dietas pobres em potássio.

3. Como usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos e crianças de 40 kg de peso ou mais

Não é recomendado normalmente para adultos e crianças que pesem mais de 40 kg. Consulte o médico ou farmacêutico.

Crianças que pesem menos de 40 kg

Todas as doses são expressas em base ao peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico aconselhará quanto amoxicilina/ácido clavulânico deve dar ao seu bebê ou criança.
• Ser-lhe-á fornecida uma seringa dosificadora de plástico. Deve utilizá-la para dar a dose correta ao seu bebê ou criança.
• A dose recomendada é de 40 mg/5 mg até 80 mg/10 mg por cada quilograma de peso corporal e dia, administrados em três doses divididas.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se o seu filho tiver problemas de rim, pode ser que lhe diminuam a dose. Pode ser que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se o seu filho tiver problemas de fígado, far-se-ão análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o fígado.

Como administrarAmoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Via oral.

Administre ao seu filho o medicamento preferencialmente no início de uma refeição ou um pouco antes.

Tão logo adicione água e entre usos, mantenha o frasco refrigerado.

Agite o frasco antes de cada uso.

É administrado mediante uma seringa de administração oral graduada em kg de peso corporal.

Distribua as doses de forma uniforme ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de diferença. Não administre 2 doses em 1 hora.

Não dê amoxicilina/ácido clavulânico ao seu filho durante mais de 2 semanas. Se os sintomas do seu filho persistirem, consulte um médico novamente.

INSTRUÇÕES DE USO DA SERINGA PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL

A quantidade por dose é indicada no êmbolo da seringa para administração oral, graduada em kg, de acordo com o peso da criança. Por isso, a dose pode ser lida diretamente a partir das graduações da seringa. O peso indicado corresponde a uma única dose. Deve ser tomado três vezes ao dia.

Por exemplo, a graduação 20 corresponde à quantidade que deve ser administrada por dose a uma criança que pesa 20 kg,três vezes ao dia.

Para o primeiro uso

1. Preencha com água não carbonatada até o nível de preenchimento. Agite bem para obter um líquido homogêneo. Preencha novamente com água se necessário.
2. Insira a seringa oral no frasco.
3. Puxe o êmbolo até a graduação correspondente ao peso da criança. Leia o peso em kg no pescoço da seringa. Retire a seringa do frasco para administrar. Nota: não puxe novamente o êmbolo.
4. Coloque o medicamento diretamente na boca da criança ou com uma colher.
5. Depois de cada uso, enxágue bem a seringa para uso oral com água. Volte a fechar cuidadosamente o frasco após cada uso.
6. Devolva o frasco à geladeira após cada uso.

Com cada novo uso

1. Agite bem o frasco antes de cada uso.
2. Repita os passos 2 a 6 (ver acima).

3 doses ao dia.

Para que seja eficaz, este antibiótico deve ser utilizado regularmente nas doses prescritas e durante o tempo que o seu médico indicar.

A desaparição da febre ou de qualquer outro sintoma não significa que o seu filho esteja completamente curado. Qualquer sensação de cansaço não se deve ao tratamento antibiótico, mas à infecção em si. Reduzir ou suspender o tratamento do seu filho não teria nenhum efeito sobre esta sensação e retardaria a recuperação do seu filho.

Se administrar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz do que deve

Se administrar ao seu filho demasiada amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o médico do seu filho o mais rápido possível. Leve o frasco para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de administrar amoxicilina/ácido clavulânico ao seu filho

Se esquecer de administrar ao seu filho uma dose, dê-a assim que se lembrar. Espere pelo menos 4 horas antes de dar a próxima dose. Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico

Continue a administrar ao seu filho amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, embora se sinta melhor. Todas as doses são importantes para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem ser a causa de uma recorrência da infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Sintomas a que deve estar atento

Reacções alérgicas:

• erupção cutânea,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo,
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas,
• inchação, às vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• mal-estar repentino com queda da pressão arterial,
• dor no peito no contexto de reacções alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Contacte o seu médico imediatamente se o seu filho sofrer qualquer um destes sintomas.

Deixe de administrar amoxicilina/ácido clavulânico.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES)

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/ácido clavulânico. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Contacte o seu médico o mais breve possível para que o aconselhese o seu filho tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• aftas (causadas por um fungo, candida,que provoca infecções na vagina, boca ou mucosas),
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas,

Se ao seu filho ocorrerem estes efeitos adversos, administre Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz antes das refeições

• vômitos,
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• erupção cutânea, prurido,
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial),
• dispepsia,
• tonturas,
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo – eritema multiforme),

Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte o seu médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nos análises de sangue

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue (plaquetas),
• baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida

Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima),
• inflamação do intestino grosso (ver acima),
• inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica),
• reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica),
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa),
  • erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear),

Contacte o seu médico imediatamente para que o aconselhese o seu filho tiver estes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite),
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins,
• retardo na coagulação do sangue,
• hiperatividade,
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Augmentine ou que têm problemas renais),
• língua negra que parece pilosa,
• manchas nos dentes (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue ou de urina

• redução importante no número de glóbulos brancos,
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes da reconstituição:

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Depois da reconstituição:

A suspensão pode ser armazenada durante um máximo de 7 dias a uma temperatura de entre 2 °C e 8 °C (na geladeira).

Depois de abrir a tampa, certifique-se de que o selo interior do frasco esteja intacto e firmemente unido ao bordo. Não o use se não estiver intacto.

Não utilize este medicamento se os agregados de pó são visíveis no vial antes da reconstituição.

Não utilize a suspensão reconstituída se a cor não for esbranquiçada.

Não utilize este medicamento se observar uma mudança na cor da suspensão após a reconstituição. Isso se deve ao incumprimento das precauções especiais para o armazenamento da suspensão reconstituída: esta mudança indica uma perda de atividade do medicamento.

É IMPRESCINDÍVEL NESTE CASO QUE SE UTILIZE UM FRASCO NOVO.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz100 mg/ml + 12,5 mg/ml pó para suspensão oral EFG

• Os princípios ativos são: amoxicilina 100 mg em forma de amoxicilina trihidrato e ácido clavulânico 12,5 mg em forma de clavulanato potássico por cada ml de suspensão reconstituída.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido succínico, goma xantana, sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), aroma E99-294-55 (contém maltodextrina = glicose), sílica coloidal hidratada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em forma de pó para suspensão oral em um frasco [10,5 g de pó equivale a 60 ml de suspensão oral reconstituída, ou seja, 224 graduações de dose (1 dose = 1 kg)] com uma seringa para administração oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 -Kundl

Áustria

ou

SANDOZ S.A.S.,

49 Av. Georges Pompidou,

92300 Levallois-Perret

França

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.