Amoxicilina/Ácido Clavulânico Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon125 mg/31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

amoxicilina/ácido clavulânico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento é prescrito normalmente a lactentes ou crianças e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon
3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG é utilizado em lactentes e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Não administreAmoxicilina/Ácido clavulânico Normonao seu filho:

• Se for alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico ou às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta.
• Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não dêAmoxicilina/Ácido clavulânico Normonao seu filho se algum dos pontos anteriores se aplicar. Antes de iniciar o tratamento, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento ao seu filho se:

• Tiver mononucleose infecciosa
• Estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• Não urinar regularmente.

Se não tiver certeza se algum dos sintomas anteriores afeta o seu filho, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que causa a infecção do seu filho. Dependendo dos resultados, o seu filho pode receber uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto o seu filho estiver a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon, para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se ao seu filho estiverem a ser realizadas análises de sangue (tais como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos para comprovar o funcionamento do fígado) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos eAmoxicilina/Ácido clavulânicoNormon

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos.

Se o seu filho estiver a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica na pele.

Se o seu filho estiver a tomar probenecida (utilizado para a gota) o seu médico pode ajustar a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon. O uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon são necessárias mais análises de sangue.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode afetar a forma como actua o metotrexato (um medicamento para tratar o cancro e psoríase grave). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a sua filha vai a tomar este medicamento e está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon125 mg/31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon contém benzoato de sódio (E-211)

Este medicamento contém 0,4 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada ml. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Siga exactamente as instruções de administração de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de40 kgou mais

• Não é recomendado normalmente para adultos e crianças que pesem mais de 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças que pesem menos de40 kg

Todas as doses são expressas em base ao peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico aconselhá-lo-á quanto Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon deve dar ao lactente ou criança.
• Ser-lhe-á fornecida uma colher de plástico dosificadora. Deve utilizá-la para dar a dose correcta ao lactente ou criança.
• A dose habitual é – 20 mg/5 mg até 60 mg/15 mg por cada quilograma de peso corporal e dia, administrados em três doses divididas.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se o seu filho tiver problemas de rim pode que lhe diminuam a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se o seu filho tiver problemas de fígado serão feitas análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o fígado.

Como administrarAmoxicilina/Ácido clavulânico Normon

• Agite sempre bem o frasco antes de cada dose
• Administre no início das refeições ou um pouco antes
• Espaçe as doses durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não administre Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon ao seu filho durante mais de 2 semanas. Se o seu filho se continuar a sentir mal deve voltar a ver o médico.

Se administrar maisAmoxicilina/Ácido clavulânico Normondo que devia

Se administrar ao seu filho demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon, podem aparecer sintomas como malestar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível.

Leve o frasco para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de administrarAmoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Se esquecer de administrar ao seu filho uma dose, dê-a tão breve quanto possível. Não lhe administre a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de dar a próxima dose. Não administre ao seu filho uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho deixar de tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Continue a administrar-lhe este medicamento até que acabe o tratamento, embora se sinta melhor. O seu filho precisa de tomar o tratamento completo para que o ajude a combater a infecção. Se sobreviverem bactérias, voltará a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos descritos abaixo podem aparecer com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea.

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo.
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles.
• Inchaço por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar.
• Colapso.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• • Contacte o seu médico imediatamentese o seu filho sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de administrarAmoxicilina/Ácido clavulânico Normon.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa normalmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Contacte o seu médico o mais breve possívelpara que o aconselhe se o seu filho tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muitofrequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Diarreia (em adultos).

Efeitos adversosfrequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas).
• Náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas.
• • Se lhe ocorrer isso, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon antes das refeições.
• Vómitos.
• Diarreia (em crianças).

Efeitos adversos poucofrequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Erupção cutânea, picazão.
• Erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial).
• Indigestão.
• Marejos.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo - eritema multiforme)

• Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• Baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue.
• Baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima).
• Inflamação do intestino grosso (ver acima).
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:

• Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção vermelha generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativaampollosa).

• Erupção vermelha exfoliativa, com bultos debaixo da pele e urticária (pustulose exantemática).
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Contacte um médico imediatamente se o seu filho tiver qualquer um destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ictericia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos.
• Inflamação dos condutos dos rins.
• Retardo na coagulação do sangue.
• Hiperactividade.
• Convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais).
• Língua negra que parece pilosa.
• Dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• Redução importante no número de glóbulos brancos.
• Baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Pó seco

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Suspensão líquida

Conserve na frigorífica (2 °C – 8 °C). Não congele.

Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser utilizada nos primeiros 7 dias.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon125 mg/31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão reconstituída contém 25 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 6,25 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico). Cada 5 ml de suspensão reconstituída contêm 125 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 31,25 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).

Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E-330), citrato de sódio anidro (E-331), sílica coloidal, celulosa microcristalina (E-460i) e carboximetilcelulosa sódica (E-466), goma xantana (E-415), benzoato de sódio (E-211), sacarose, essência de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon 125 mg/31,25 mg pó para suspensão oral apresenta-se em um frasco contendo pó para preparar 120 ml de suspensão oral e envases clínicos contendo 20 frascos de 120 ml. Os frascos contêm um pó de cor branca ou ligeiramente creme e com odor característico.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Este prospecto foi aprovado emAbril 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Instruções para a correta administração do preparado

1. Inverter o frasco para desprender o pó aderido ao fundo. Completar com água até a hendidura do frasco situada por cima da etiqueta e agitar antes de usá-lo. Inverter e agitar bem. Agitar antes de usá-lo.
2. Utilizar a colherinha que se inclui no envase para administrar a dose indicada pelo médico.
3. Após o seu emprego, enxaguar a colherinha. Conservar na geladeira e agitar sempre antes de usar.