AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO KERN PHARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si (ou para o seu filho) e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra. .

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma é utilizado em crianças e em adultos para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles incluíndo infecções dentárias.
• Infecções de ossos e articulações.

2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma (ver apartado 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma, se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não estiver seguro de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto toma Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” no apartado 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma . Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado. O seu médico pode que ajuste a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma são necessários mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, pensa que possa estar ou se está em período de amamentação, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual – 1 comprimido administrado duas vezes ao dia
• Dose superior – 1 comprimido administrado três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma a crianças que pesem menos de 40 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado são feitos análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome duas doses em uma hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma do que devia

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma, podem aparecer sintomas como malestar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível.

Leve o frasco consigo para mostrar ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão breve quanto se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose.

Se deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Clavulânico Kern Pharma pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Contacte o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Contacte o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES)

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

• se lhe acontecer isso, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma antes das refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 pacientes

• erupção cutânea, comichão
• erupção pruriginosa aumentada (urticária)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos seus análises de sangue:

Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas alvos (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo – eritema multiforme)

• se tiver qualquer um destes sintomas, consulte um médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nos seus análises de sangue:

• baixo recuento de células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exata não é conhecida:

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha, com bolas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
  • erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

• Contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece peluda
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nos seus análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Se tiver efeitos adversos

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kern Pharma 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).

• Os demais componentes são: glicolato sódico de amido (batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-470b), celulosa microcristalina (E-460i), Opadry Oy-S-7300.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos alongados, ranurados, de cor branca ou esbranquiçada.

Envases contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos com película.

Amoxicilina/Clavulânico Kern Pharma 875/125 mg comprimidos é apresentado em blisters de alumínio/alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

ou

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

45007 – Toledo

Este prospecto foi aprovado em abril de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.