AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO COMBIX 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix é utilizado em crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix

Não tome Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix pode agravar determinadas condições existentes ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na secção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix. Isso é porque Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (utilizado para tratar a gota) o seu médico pode que ajuste a dose de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se está a tomar metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix são necessários mais análises de sangue.

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual – 1 comprimido administrado duas vezes ao dia.
• Dose superior – 1 comprimido administrado três vezes ao dia.

Crianças com menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido Clavulânico ou os sobres.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão realizadas análises de sangue mais frequentemente para verificar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix

• Tomar com as refeições
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser partidos pela ranhura para que seja mais fácil engoli-los. Deve tomar ambas as metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Espaço as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix do que deve

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Necessita de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos que aparecem abaixo podem ter lugar com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.

→Contacte o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

→ Contacte o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas) náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

→ se lhe ocorrer isso, tome Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix com as refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 pessoas

• erupção cutânea, comichão
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

→ Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima)
• inflamação do intestino grosso (ver acima)
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – nekrolise epidérmica tóxica)
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
  • erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

→Contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperactividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não use se os comprimidos estiverem partidos ou danificados.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém 1004,40 mg de amoxicilina tri-hidrato que correspondem a 875 mg de amoxicilina e 297,81 mg de clavulanato potássico que correspondem a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os demais componentes são: núcleo: celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b); revestimento: copolímero de metacrilato básico butilado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Combix é um comprimido revestido com película branco ou quase branco, oblongo e ranurado.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais

Os comprimidos estão disponíveis em blisters envasados em caixas de 20 ou 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

PenCef Pharma GmbH

Rua Breitenbachstrasse 13

13509 Berlim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Usar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso de sua doença. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose adequada, às horas indicadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do rótulo e, se não entender algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, mesmo que tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a você a outras pessoas.
5. Se ainda lhe restar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/