AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO CINFA 875 mg/125 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM SÁCHETS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

amoxicilina/ácido clavulânico cinfa 875 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é amoxicilina/ácido clavulânico cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa
3. Como tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de amoxicilina/ácido clavulânico cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é amoxicilina/ácido clavulânico cinfa e para que é utilizado

amoxicilina/ácido clavulânico cinfa é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

amoxicilina/ácido clavulânico cinfa é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios nasais.
• Infecções do tracto respiratório.
• Infecções do tracto urinário.
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias.
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Não tome amoxicilina/ácido clavulânico cinfa:

• se é alérgico à amoxicilina, ao ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta,

• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

→Não tome amoxicilina/ácido clavulânico se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico, se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa se:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim,
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na secção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado

Se são tomados anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico se necessitam mais análises de sangue.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

amoxicilina/ ácido clavulânico cinfa contém aspartamo (E-951).

Este medicamento contém 12,50 mg de aspartamo em cada sobre.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.

amoxicilina/ ácido clavulânico cinfa contém glicose.

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

amoxicilina/ ácido clavulânico cinfa contém sacarose.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose recomendada - 1 sobre administrado duas vezes ao dia.
• Dose superior - 1 sobre administrado três vezes ao dia.

Crianças com menos de 40 kg de peso

Amoxicilina/ácido clavulânico 875 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres não é recomendado.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão realizadas análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

• Justo antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico, abra o sobre e misture o conteúdo em meio copo de água.
• Tome-o no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais amoxicilina/ácido clavulânico cinfa do que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Continue a tomar amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer-lhe ao tomar este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo.
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles.
• Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar.
• Colapso.
  • Contacte com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de tomaramoxicilina/ácido clavulânico.

Inflamação do intestino grosso:

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Contacte com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Aftas (Cândida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas).
• Náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas,
  • se lhe ocorrer isto, tome amoxicilina/ácido clavulânico antes das refeições.

• Vómitos.
• Diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• Erupção cutânea, comichão.
• Erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial).
• Dispepsia.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme).
  • Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• Baixo número de células implicadas na coagulação do sangue.
• Baixo número de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas (ver acima).
• Inflamação do intestino grosso (ver acima).
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica).
• Reações cutâneas graves:
  • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa).
  • erupção vermelha, com bolhas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
  • Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndroma de Kounis).
  • Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Se notificou DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

• Contacte com um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite).
• Icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos.
• Inflamação dos condutos dos rins.
• Retardo na coagulação do sangue.
• Hiperactividade.
• Convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais).
• Língua negra que parece pilosa.
• Dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• Redução importante no número de glóbulos brancos.
• Baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Cristais na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que os sobres estão rotos ou danificados.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

• Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada sobre contém 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).
• Os outros componentes (excipientes) são: aspartamo (E-951) e aroma de laranja (contém glicose procedente de milho, sacarose e amido de milho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó de cor branca a esbranquiçada.

Aparece em sobres monodose de Papel/Alu/Lâmina de resina termo fundida, em envases de 20, 30 ou 500 (envase clínico) sobres com pó para suspensão oral.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) –Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama, 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html