AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO CINFA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

amoxicilina/ácido clavulânico cinfa 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porquecontém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é amoxicilina/ácido clavulânico cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa
3. Como tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de amoxicilina/ácido clavulânico cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é amoxicilina/ácido clavulânico cinfa e para que é utilizado

amoxicilina/ácido clavulânico cinfa é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

amoxicilina/ácido clavulânico cinfa é utilizado em crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios nasais.
• Infecções do trato respiratório.
• Infecções do trato urinário.
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias.
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Não tome amoxicilina/ácido clavulânico cinfa:

• se é alérgico à amoxicilina, ao ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta,
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

→Não tome amoxicilina/ácido clavulânico se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico, se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa se:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim,
• não urinar regularmente.

Se não estiver seguro de se algum dos anteriores sintomas o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (utilizado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se são tomados anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico, são necessárias mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

amoxicilina/ácido clavulânico cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual recomendada – 1 comprimido administrado duas vezes ao dia.
• Dose superior – 1 comprimido administrado três vezes ao dia.

Crianças com menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de amoxicilina/ácido clavulânico ou os sobres.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe alterem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão realizadas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

• Tomar com as refeições

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser partidos pela ranhura. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro. Deve tomar ambas as metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Espace as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses numa hora.
• Não tome amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais amoxicilina/ácido clavulânico cinfa do que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comamoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Continue a tomar amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Necessita de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos que aparecem abaixo podem ter lugar com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo.
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas.
• Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar.
• Colapso.

→ Contacte o seu médico imediatamente se sofrer algum destes sintomas. Deixe de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Inflamação dointestino grosso:

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco,

dor de estômago e/ou febre.

Contacte o seu médico o mais breve possível para que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Aftas (Cândida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas).
• Náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas,

→ se lhe ocorrer isto, tome amoxicilina/ácido clavulânico com as refeições.

• Vómitos.
• Diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• Erupção cutânea, comichão.
• Erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial).
• Indigestão.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme).

→Se tiver algum destes sintomas, consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• Baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue.
• Baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas (ver acima).
• Inflamação do intestino grosso (ver acima).
• Inflamação das membranas protectoras que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica).
• Reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).
• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa).
• erupção vermelha exfoliativa, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndroma de Kounis).
• Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isto pode ser um sinal de pancreatite aguda.

→Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite).
• Icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos.
• Inflamação dos condutos dos rins.
• Retardo na coagulação do sangue.
• Hiperactividade.
• Convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais).
• Língua negra que parece pilosa.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• Redução importante no número de glóbulos brancos.
• Baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Cristais na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de amoxicilina/ácido clavulânico cinfa

• Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: estearato de magnésio (E-470b), sílica coloidal anidra (E-551), carboximetilamido sódio (tipo A) (de batata), celulosa microcristalina (E-460).

Revestimento: dióxido de titânio (E-171), hipromelosa 5cps (E-464), hipromelosa 15cps (E-464), macrogol 4000 (E-1521), macrogol 6000 (E-1521), dimeticone 500.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película ovais, de cor branca ou quase branca, ranurados e marcados com o código “A C”.

Apresenta-se em blisteres de Alu/Alu-poliamida-PVC, em envases de 20, 30 ou 500 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama, 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67892/P_67892.html