AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO CINFA 250 mg / 62,5 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

amoxicilina/ácido clavulánico cinfa 250 mg/62,5 mg pó para suspensão oral em sobres EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento é prescrito normalmente a bebés ou crianças e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é amoxicilina/ácido clavulánico cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
3. Como tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é amoxicilina/ácido clavulánico cinfa e para que é utilizado

amoxicilina/ácido clavulánico cinfa é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulánico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulánico) evita que isso ocorra.

amoxicilina/ácido clavulánico cinfa é utilizado em crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções dos ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

Não tome amoxicilina/ácido clavulánico cinfa:

• se é alérgico à amoxicilina, ao ácido clavulánico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome amoxicilina/ácido clavulánico se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulánico, se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a administrar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa ao seu filho se:

• tem mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que causa a infecção do seu filho. Dependendo dos resultados, o seu filho pode receber uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulánico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulánico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto o seu filho estiver a tomar amoxicilina/ácido clavulánico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na secção 4.

Análises de sangue e urina

Se ao seu filho estiverem a ser realizadas análises de sangue (tais como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos para comprovar o funcionamento do fígado) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira que está a tomar amoxicilina/ácido clavulánico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulánico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos eamoxicilina/ácido clavulánico cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu filho está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulánico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se o seu filho está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulánico, são necessárias mais análises de sangue.

Amoxicilina/ácido clavulánico pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulánico pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez e amamentação

Se a sua filha vai a tomar este medicamento e está grávida ou em período de amamentação, informe o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

amoxicilina/ácido clavulánico cinfa contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Estes sobres não são recomendados normalmente para adultos e crianças que pesem 40 kg ou mais. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças que pesem menos de 40 kg

Todas as doses são expressas em base ao peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico aconselhar-lhe-á quanto amoxicilina/ácido clavulánico deve dar ao seu bebé ou criança.
• A dose habitual é 20 mg/5 mg até 60 mg/15 mg por cada quilograma de peso corporal e dia, administrados em três doses divididas.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se o seu filho tiver problemas de rim, pode ser que lhe diminuam a dose. Pode ser que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se o seu filho tiver problemas de fígado, serão feitas análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o fígado.

Como administrar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

• Justo antes de administrar amoxicilina/ácido clavulánico, abra o sobre e misture o conteúdo em meio copo de água
• Administre no início das refeições ou um pouco antes
• Espaçar as doses durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não administre amoxicilina/ácido clavulánico ao seu filho durante mais de 2 semanas. Se o seu filho se continuar a sentir mal, deve voltar a ver o médico.

Se tomar mais amoxicilina/ácido clavulánico cinfa do que deve

Se lhe administrar ao seu filho demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, podem aparecer sintomas como malestar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

Se esquecer de administrar ao seu filho uma dose, dê-lha assim que se lembrar. Não lhe administre a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de dar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

Continue a administrar ao seu filho amoxicilina/ácido clavulánico até que acabe o tratamento, embora se sinta melhor. O seu filho precisa de tomar o tratamento completo para que o ajude a combater a infecção. Se sobreviverem as bactérias, voltará a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer ao tomar este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.

→Contacte um médico imediatamentese o seu filho sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de administrar amoxicilina/ácido clavulánico.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

→Contacte o seu médico imediatamente se o seu filho sofrer qualquer um destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

→se lhe ocorrer isso, tome amoxicilina/ácido clavulánico antes das refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• erupção cutânea, picazón
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas alvos (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)
• se tiver qualquer um destes sintomas, consulte um médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida

Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima).
• Inflamação do intestino grosso (ver acima).
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica).
• Reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
• erupção vermelha exfoliativa, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

• Contacte um médico imediatamente se o seu filho tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperactividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que os sobres estão rotos ou danificados.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deamoxicilina/ácido clavulánico cinfa

• Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulánico. Cada sobre contém 250 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 62,5 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potássico).

• Os outros componentes (excipientes) são: dióxido de silício, sacarose, saborizante de limão (contém glicose em maltodextrina procedente de milho)e saborizante de fresa (contém glicose em maltodextrina procedente de milho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó quase branco.

Envases de 30 e 500 (envase clínico) sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html