AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEFISH 875/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amoxicilina / Ácido Clavulânico Bluefish 875/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento,

porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish
3. Como tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Bluefish e para que é utilizado

Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish é utilizado em crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Bluefish

Não tome Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish

• Se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta.
• Se sabe que é alérgico à penicilina (ou a qualquer outro antibiótico).
• Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico

Não tome Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish se se inclui em algum dos pontos anteriores. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish se:

• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• tem mononucleose infecciosa
• não urina regularmente

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish pode agravar determinadas condições existentes ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso.

Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish. Isso é porque Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para a gota) o seu médico pode ajustar a dose de Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish.

Se estão a ser tomados anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish são necessários mais análises sanguíneas.

Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar o funcionamento de micofenolato mofetilo (um medicamento que se usa para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Toma de Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish com os alimentos e bebidas e álcool

Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish deve ser tomado logo antes das refeições, engolido inteiro e com água. Não os mastigue

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish contém potássio

Este medicamento contém 0,64 mmol (25 mg) de potássio por comprimido, o que deve ser tido em conta em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com dietas pobres em potássio.

Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

Dose habitual – 1 comprimido duas vezes ao dia.

Dose superior – 1 comprimido três vezes ao dia

Uso em crianças e adolescentes

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish comprimidos a crianças que pesem menos de 40 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim, pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado, serão feitas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água, no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em uma hora.
• Não tome Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish do que deve:

Se tomar demasiado Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish:

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento de Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish

Continue a tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Contacte o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES)

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Contacte o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia (em adultos)

Efeitosadversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

→ se lhe ocorrer isso, tome Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish com as refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• erupção cutânea, picazón
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)

• tonturas
• dor de cabeça
• indigestão

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo – eritema multiforme)

Se tiver qualquer umdestes sintomas, consulte o seu médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• baixo recuento de células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (ver acima)
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• inflamação do intestino grosso (ver acima)
• reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal, com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais em análises de sangue (como aumento de leucócitos (eosinofilia) e das enzimas hepáticas) (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS))

Contacte um médico imediatamentese tiver qualquer umdestes sintomas.

• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença IgA linear)

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta, cartão ou frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish:

Os princípios ativos são Amoxicilina e Ácido clavulânico.

Cada comprimido contém: 875 mg de amoxicilina como amoxicilina tri-hidrato e 125 mg de ácido clavulânico como clavulanato potássico.

Os demais componentes são: celulosa microcristalina (E460) (AVICEL Ph 102), croscarmelosa de sódio, talco purificado, estearato de magnésio, hipromelosa (E-15), dióxido de titânio, hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Os comprimidos de Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish 875mg/125mg são brancos, alongados, comprimidos revestidos com película, ranurados a ambos os lados, se fornecem em um blíster de PVC/Al selado em alvéolos de alumínio com 7, 10, 12, 14, 20, 21, 24 e 30 comprimidos. Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável de Fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Amoxicilina / Ácido clavulânico Bluefish 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irlanda: Co-amoxiclav Bluefish Film Coated Tablets

Polônia: Co-amoxiclav Bluefish

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/