AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO AUROVITAS PHARMA 500 mg / 125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como “penicilinas” que por vezes podem perder a sua eficácia (inativam-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções no ouvido médio e seios nasais,
• Infecções nas vias respiratórias,
• Infecções nas vias urinárias,
• Infecções da pele e tecidos moles incluíndo infecções dos dentes,
• Infecções dos ossos e articulações.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma

Não tomeAmoxicilina/Ácido clavulânicoAurovitas Pharma

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, penicilinas ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir uma ligeira erupção na pele ou inchaço de face e garganta,
• se teve problemas de fígado ou icterícia (cor amarela da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tomeAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma se o anterior o afetar.

Em caso de não estar seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma em caso de:

• febre das glândulas ou gânglios,
• estar em tratamento por problemas de rim ou fígado,
• se não urina regularmente,

Em caso de não estar seguro de que o anterior o afete, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em alguns casos, o médico pode investigar o tipo de bactéria causadora da infecção. De acordo com os resultados, pode ser prescrito uma concentração diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou um medicamento distinto.

Situações que necessitam ser vigiladas

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode causar que alguma das situações existentes piorem ou causem efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a certos sintomas enquanto está tomando Amoxicilina/Ácido clavulânico para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Situações que necessitam ser vigiladas” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Informe o médico ou enfermeira que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulânico em caso de ter que fazer análises de sangue (tais como provas de glóbulos vermelhos ou provas de funcionamento do fígado) ou análises de urina (glicose). Isso se deve a que Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em caso de estar tomando alopurinol (para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico, pode haver mais risco de ter uma reação alérgica na pele.

Probenecida (usada para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Em caso de estar tomando algum medicamento para impedir a formação de coágulos de sangue (tal como warfarina) junto com Amoxicilina/Ácido clavulânico, podem ser necessários análises adicionais de sangue.

Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e sintomas que incapacitam para a condução.

Não conduza nem maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo com o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com40 kgde peso ou mais:

A dose recomendada é um comprimido três vezes ao dia.

Crianças com menos de40 kgde peso:

As crianças com 6 anos ou menos devem ser tratadas por via oral preferencialmente com suspensão ou sobres de amoxicilina/ácido clavulânico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico quando administre comprimidos de Amoxicilina/Ácido clavulânico a crianças com menos de 40 kg de peso. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de fígado ou rim:

• A dose pode ser alterada em caso de problemas de rim. O médico poderá prescrever uma concentração diferente ou um medicamento distinto.
• Em caso de problemas de fígado, poderão ser realizadas análises de sangue mais frequentes para comprovar que o fígado está funcionando correctamente.

Como tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma:

• Tomar com as refeições.
• Engolir os comprimidos inteiros com a ajuda de um copo de água.
• Os comprimidos podem ser partidos pela linha de corte (ranhura) para que sejam mais fáceis de engolir. Deve tomar as duas partes do comprimido no mesmo momento.
• Espaçar as doses uniformemente durante o dia, deixando pelo menos 4 horas entre cada toma. Não tomar 2 doses em uma hora.
• Não tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico durante mais de duas semanas. Consulte com o seu médico se ainda se encontrar mal.

Se tomar maisAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharmado que devia

Se tomou mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma do que o devido, poderia sentir molestias de estômago (sensação de malestar ou diarreia) ou convulsões. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562.04.20. Não se esqueça de levar o envase ou frasco do medicamento.

Se esquecer de tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma

Em caso de esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-la tão pronto se lembrar. Não tomar a próxima dose demasiado cedo. Espere cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma

Deverá tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico até concluir o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Cada dose é necessária para ajudar a atacar a infecção. Se alguma bactéria sobreviver, a infecção poderia voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento:

Reações alérgicas:

• erupção na pele,
• inflamação das veias (vasculite) que pode observar-se como manchas de cor vermelha ou púrpura na pele, mas que podem afetar outras partes do corpo,
• febre, dor nas articulações, inflamação dos gânglios do pescoço, axilas ou ingles,
• inflamação, por vezes de face ou garganta (angioedema), causando dificuldade para respirar,
• colapso,
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Consulte imediatamente um médicose tiver algum destes sintomas. Interrompa o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico.

Inflamação do intestino grosso:

A inflamação do intestino grosso pode causar diarreia aquosa geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Consulte imediatamente um médicose tiver algum destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes:

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• aftas (por cándidas – uma infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele),
• sensação de malestar (náuseas), especialmente quando se tomam doses altas,

• Em caso de afetar, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico junto com as refeições

• vômitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• erupção na pele, picazón,
• erupção elevada com picazón (ronchas ou habões),
• indigestão,
• tonturas,
• dor de cabeça

Efeitos adversos pouco comuns que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros:

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• erupção na pele que pode chegar a bolhas e parecem como pequenas dianas (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais pálida com um anel escuro ao redor do bordo – eritema multiforme)

• Consulte urgentemente um médicose tiver algum destes sintomas.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo número de células responsáveis pela coagulação do sangue,
• baixo número de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida:

Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima),
• inflamação do intestino grosso (ver acima),
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda,
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica),
• Inflamação do conduto biliar (colangite)
• reações graves da pele:
• • erupção extendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação extendida da pele (mais de 30 % da superfície do corpo – necrólise epidérmica tóxica),
  • erupção vermelha da pele extendida com pequenas bolhas contendo pus (dermatite exfoliativa bolhosa),
  • erupção escamosa vermelha com bultos sob a pele e bolhas (pustulose exantemática).
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

• Consulte imediatamente um médicose tiver algum destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite),
• icterícia, causada por um aumento no sangue de bilirrubina (substância produzida pelo fígado) que pode causar que a pele e a parte branca dos olhos se colore de amarelo,
• inflamação dos tubos do rim,
• coagulação do sangue mais lenta,
• hiperatividade,
• convulsões (em pessoas que tomam doses altas de amoxicilina/ácido clavulânico ou com problemas de rim),
• língua negra com aspecto peludo,

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue:

• redução grave no número de glóbulos brancos do sangue,
• baixo número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica),

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estuche, o blister e a etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânicoAurovitas Pharma

Os princípios ativos de Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma são amoxicilina tri-hidrato e clavulanato de potássio.

Um comprimido revestido com película contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.

Os demais componentes são:

Núcleo

Celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata).

Revestimento

Hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película, ovalados, de cor branca, gravados com a letra “A” por uma face e com o número “64” por outra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas Pharma comprimidos está disponível em blisters de alumínio/alumínio (poliamida/alumínio/PVC-lâmina de alumínio) com 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE, com os seguintes nomes:

Alemanha Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten

Áustria Amoxicilina/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten

Dinamarca Amoxicilina/Clavulansyre Aurobindo

Espanha Amoxicilina/Ácido Clavulânico Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos Amoxicilina/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten

Romênia AMOXIPLUS 500mg / 125mg, comprimate filmate

Suécia Amoxicilina/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es