AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO ARDINECLAV 875/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav875mg/125mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

-Conserve este resumo das características do produto, pois pode ter que voltar a lê-lo.-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho) e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

-Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do resumo das características do produto

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav
6. Informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que, por vezes, pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav é utilizado em crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações

2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânicoArdineClav:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav (ver apartado 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/ácido clavulânicoArdineClavse se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Amoxicilina/Ácido clavulânicoArdineClav

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto toma Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” no apartado 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (utilizado para tratar a gota) o seu médico pode ajustar a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav são necessárias mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase ou doenças reumáticas). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, pensa que possa estar ou se está em período de amamentação, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico ArdineClav

Siga exatamente as instruções de administração de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças de 40kg ou mais

• Dose habitual – 1 comprimido administrado duas vezes ao dia
• Dose superior – 1 comprimido administrado três vezes ao dia

Crianças com menos de 40kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav a crianças que pesem menos de 40 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão realizadas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânicoArdineClav

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome duas doses em uma hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav durante mais de 2 semanas. Se continuar a se sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânicoArdineClavdo que devia

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais rápido possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânicoArdineClav

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Se deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânicoArdineClav

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer ao tomar este medicamento.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso

Entre em contato com um médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas se lhe ocorrer isso tome Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav antes das refeições
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 pacientes

• erupção cutânea, picazão
• erupção pruriginosa aumentada (urticária)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda – eritema multiforme)

• se tiver qualquer um desses sintomas consulte um médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exata não é conhecida:

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica)

• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)

• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi relatado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

• Entre em contato com um médico imediatamente se tiver qualquer um desses sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav 875 mg/125mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém:

875 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico)

Os demais componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata) e celulose microcristalina 112.

Revestimento: Opadry Oy-S-7300, dimeticona 500 cps e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos de forma alongada, de cor branca, com ranhura e inscrição A/C.

Envases contendo 20, 30 ou 500 comprimidos revestidos com película.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

Laboratório REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Laboratório REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Este resumo das características do produto foi revisado em Janeiro de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es