AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO ARDINECLAV 500/125 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav 500 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si (ou para o seu filho) e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav
3. Como tomar Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav
6. Informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav e para que é utilizado

Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções dos ossos e articulações.

2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav (ver apartado 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina/ Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” no apartado 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira que está a tomar Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav. Isso é porque Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (utilizado para tratar a gota) o seu médico pode que ajuste a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav são necessários mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase graves ou doenças reumáticas). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida, pensa que possa estar ou se está em período de amamentação, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Informação importante sobre algum dos componentes de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav 500 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,5 g de sacarose por sobre.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Siga exatamente as instruções de administração de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

A dose habitual é:

• 1 sobre três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav 500 mg/125 mg sobres, não é recomendado.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão feitos análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

• Justo antes de tomar Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav abra o sobre e misture o conteúdo em meio copo de água ou sumo e agite com uma colher para conseguir uma perfeita homogeneização
• Tome-o no início das refeições ou um pouco antes
• Espaçe as tomadas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav do que devia

Se tomar demasiado Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Se deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/ Ácido clavulânico ArdineClav pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer ao tomar este medicamento.

Sintomasa que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.

• Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Entre em contacto com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• aftas (candida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

• se lhe ocorrer isso, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav antes das refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 pacientes

• erupção cutânea, comichão
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticariano)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

• se tiver qualquer um destes sintomas, consulte o seu médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nos análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exata não é conhecida:

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

• Entre em contacto com um médico imediatamentese tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Se tiver efeitos adversos

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav se os sobres estiverem rotos ou danificados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav 500 mg/125 mg pó para suspensão oral em sachês

Os princípios ativos são a Amoxicilina e Ácido clavulânico. Cada sachê contém Amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) 500 mg

Ácido clavulânico (como clavulanato potássico) 125 mg

Os demais componentes (excipientes) são: Dióxido de silício, citrato trissódico anidro, sacarose, saborizante de framboesa (contém glicose em maltodextrina procedente de milho e glicose) e saborizante de frutas (contém glicose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó de cor branca amarelada e sabor agradável.

Envases de 30 e 500 sachês

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

LABORATÓRIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Laboratório REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Este prospecto foi revisado em Janeiro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instruções para a reconstituição

Verter o conteúdo do sachê em 10-20 ml de água, agitar até obter uma suspensão e tomar imediatamente.