AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml pó para suspensão oral EFG

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento é prescrito normalmente a bebês ou crianças e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav e para que é utilizado
2. Antes de administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav
3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav
6. Informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml pó para suspensão oral é utilizado em bebês e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações.

2. Antes de administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Não administre Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav ao seu filho:

• se for alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer um dos outros componentes de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav (ver apartado 6)
• se já teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço
• se já teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não dê Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav ao seu filho se algum dos pontos anteriores se aplicar. Antes de iniciar o tratamento, se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento ao seu filho se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores afeta o seu filho, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que causa a infecção do seu filho. Dependendo dos resultados, o seu filho pode receber uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto o seu filho estiver a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav, para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” no apartado 4.

Análises de sangue e urina

Se ao seu filho estiverem a ser realizadas análises de sangue (tais como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos para comprovar o funcionamento do fígado) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Se o seu filho estiver a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica na pele.

Se o seu filho estiver a tomar probenecid (utilizado para tratar a gota) o seu médico pode ajustar a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav são necessárias mais análises de sangue.

Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode afetar a forma de ação de metotrexato (um medicamento para tratar o cancro ou as doenças reumáticas). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se a sua filha vai a tomar este medicamento e está grávida ou em período de amamentação, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml pó para suspensão oral

• Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav contém aspartamo (E-951) que é uma fonte de fenilalanina. Este medicamento pode ser prejudicial para crianças com fenilcetonúria.

3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Siga exatamente as instruções de administração de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Não é recomendado normalmente para adultos e crianças que pesem mais de 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças que pesem menos de 40 kg

Todas as doses são expressas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico aconselhará quanto Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav deve dar ao seu bebê ou criança.
• Ser-lhe-á fornecida uma seringa de plástico dosificadora. Deve utilizá-la para dar a dose correcta ao seu bebê ou criança.
• Dose habitual é – 40 mg/5 mg até 80 mg/10 mg por cada quilograma de peso corporal e dia, administrados em três doses divididas.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se o seu filho tiver problemas de rim pode que lhe diminuam a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se o seu filho tiver problemas de fígado serão feitas análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o fígado.

Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

• Agite sempre bem o frasco antes de cada dose
• Administre no início das refeições ou um pouco antes
• Espaçe as doses durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não administre Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav ao seu filho durante mais de duas semanas. Se o seu filho se continuar a sentir mal deve voltar a ver o médico.

Se administrar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav do que o deveria

Se administrar ao seu filho demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível.

Leve o frasco para mostrar ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Se esquecer de administrar ao seu filho uma dose, dê-a assim que se lembrar. Não dê a próxima dose ao seu filho demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de dar a próxima dose.

Se o seu filho deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Continue a administrar ao seu filho Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav até que termine o tratamento, embora se sinta melhor. O seu filho precisa de tomar o tratamento completo para que o ajude a combater a infecção. Se sobreviverem bactérias, voltará a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos descritos abaixo podem aparecer com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles
• inchaço por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.

• Contacte um médico imediatamentese o seu filho sofrer algum destes sintomas.

Deixe de administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa normalmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Contacte o seu médico o mais breve possívelpara que o aconselhe se o seu filho tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• aftas (candida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

• se lhe ocorrer isso, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav antes das refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• erupção cutânea, picazón
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central oscuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel oscuro à volta do bordo - eritema multiforme)

• Se tiver algum destes sintomas, consulte um médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exacta não é conhecida.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndroma de Kounis).
• Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda

• Contacteum médico imediatamente se o seu filho tiver algum destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperactividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Se tiver efeitos adversos

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav

Pó seco

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Suspensão líquida

Conserve na frigorífica (2 °C – 8 °C). Não congele.

Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser utilizada nos primeiros 7 dias.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml pó para suspensão oral

Cada ml de suspensão contém:

Amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) 100 mg

Ácido clavulânico (como clavulanato potássico) 12,5 mg

Os demais componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, ácido succínico, goma xantana, hidroxipropilmetilcelulosa, benzoato sódico (E-211), aspartamo (E-951), saborizante de framboesa e saborizante de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco

Apresenta-se em envases de 40 e 120 ml. O envase de 40 ml inclui uma seringa dosificadora e o envase de 120 ml uma colher, para facilitar a administração do produto.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Laboratório Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí- Barcelona

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A

c/ Jarama 111 Polígono Industrial

45007 Toledo

Este prospecto foi revisado em Janeiro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instruções para a correta administração do preparado

Administração com seringa dosificadora (envases de 40 ml):

1. Inverter o frasco para desprender o pó aderido ao fundo. Completar com água até a linha de enrase indicada na etiqueta e agitar antes de usá-lo.
2. Desenroscar o tampão do frasco e introduzir a seringa no frasco uma vez realizada a suspensão.
3. Puxar o êmbolo até a graduação correspondente à dosagem indicada pelo médico.
4. Retirar a seringa através da boca do frasco.
5. Proceder à administração.
6. Após seu uso, enxaguar a seringa e tapar o frasco. Conservar na geladeira e agitar sempre antes de usar.

Administração com colher (envases de 120 ml):

1. Inverter o frasco para desprender o pó aderido ao fundo. Completar com água até a linha de enrase indicada na etiqueta e agitar antes de usá-lo.
2. Administrar a quantidade de suspensão indicada pelo médico mediante a colher anexa.
3. Proceder à administração.
4. Após seu uso, enxaguar a colher e tapar o frasco. Conservar na geladeira e agitar sempre antes de usar.