AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO ALTER 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com

película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter é utilizado em crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver apartado 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter se se inclui em algum dos pontos

anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tém mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não tiver certeza se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode ser que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” no apartado 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Se está a tomar probenecida (utilizado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se está a tomar probenecida (utilizado para a gota) o seu médico pode ajustar a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter.

Se tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter são necessárias mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual – 1 comprimido duas vezes ao dia
• Dose superior – 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter a crianças que pesem menos de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode ser que lhe alterem a dose. Pode ser que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão feitas análises sanguíneas mais frequentes para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes. Os comprimidos podem ser partidos pela ranhura para que seja mais fácil engoli-los. Deve tomar ambas as metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome duas doses em uma hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter do que devia

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrar ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão breve quanto possível. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Contacte o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/clavulânico. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Contacte o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

Se lhe acontecer isto, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter antes das refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 pacientes

• erupção cutânea, picazón
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

se tiver qualquer um destes sintomas, consulte um médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• baixo recuento de células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exacta não é conhecida:

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperactividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar
• erupção com bolhas dispostas em círculo com costra central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)

inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade, após CAD que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Um comprimido revestido com película contém 1.004,3 mg de Amoxicilina tri-hidrato equivalentes a 875 mg de Amoxicilina e 148,9 mg de Clavulanato potássico equivalentes a 125 mg de ácido clavulânico.

Os demais componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, Amido glicolato sódico de batata, Sílica coloidal anidra, Povidona, Eudragit 100, Estearato de magnésio, Hipromelosa, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400 e Talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter são comprimidos com forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, que levam gravado “RX509” em uma das faces e com uma ranhura na outra face.

Envases de 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 e 100 comprimidos em envases de PVC/PVdC/Alu dentro de um sobro (Polímero/alumínio/polímero/polietileno), que contém uma bolsita dessecante.

Não comer a bolsita dessecante contida no interior do sobro.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036- Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

ou

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha – Amoxicilina/Ácido clavulânico Alter 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal – Amoxicilina+Ácido clavulânico Alter, 875mg+125mg, comprimido revestido por película MG

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2017

Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso de sua doença. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparição de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dosagem adequada, às horas indicadas e durante o correto número de dias. Leia as instruções do etiquetado e, se não entende algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, mesmo que tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a você a outras pessoas.
5. Se ainda lhe resta antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento: http://www.aemps.gob.es