AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO ALMUS 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido clavulânicoAlmus875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como "penicilinas" que, por vezes, pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções dos ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus se se inclui em algum dos pontos anteriores.

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus, se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não tiver certeza se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento”na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas para comprovar o funcionamento do seu fígado (estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe ao seu médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados destes tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e a psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Se está a tomar probenecida (usada para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se são tomados anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus, são necessárias mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar o funcionamento de micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual: 1 comprimido duas vezes ao dia
• Dose superior: 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

• É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou os sobres.
• Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus a crianças que pesem menos de 40 kg. Estes comprimidos não estão indicados para crianças de menos de 25 kg de peso.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim, pode que lhe alterem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado, far-se-ão análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro. Deve tomar ambos os troços do comprimido ao mesmo tempo.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus do que devia

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia). Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase ou frasco consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Se deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus até que termine o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• Colapso
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis)

• Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas.
• Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES)

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Entre em contacto com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe se tiver estes sintomas

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• Náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

• se lhe ocorrer isso, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus antes das refeições

• Vómitos
• Diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco comuns

Podem afetar 1 em cada 100 doentes

• Erupção cutânea, comichão
• Erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• Dispepsia
• Tonturas
• Dor de cabeça.

Efeitos secundários raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes:

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

• Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte o seu médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou urina:

• Baixo recuento de células implicadas na coagulação do sangue
• Baixo recuento de glóbulos brancos

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de doentes e cuja frequência exata não é conhecida.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:
• • Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • Erupção vermelha generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa ampollosa ou vesiculosa)
  • Erupção vermelha exfoliativa, com bultos debaixo da pele e urticária (pustulose exantemática).
  • Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Entre em contacto com um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite)
• Icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• Inflamação dos condutos dos rins
• Retardo na coagulação do sangue
• Hiperatividade
• Convulsões (em doentes que tomam doses elevadas deste medicamento ou que têm problemas renais)
• Língua negra que parece pilosa
• Dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou urina:

• Redução importante no número de glóbulos brancos
• Baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda

Se tiver efeitos adversos

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

Não conserve este medicamento a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou blister, após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

“Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no . Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.”

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico.
• Um comprimido revestido com película contém amoxicilina tri-hidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina e clavulanato potássico equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os demais componentes são:

Núcleo:Celulosa microcristalina (E460), crospovidona tipo A (E1202), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento:Copolímero de metacrilato básico de butilo, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 6000.

Aspecto de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, oblongos de cor branca ou quase branca e ranurados.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEA com os seguintes nomes:

Holanda Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Espanha Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/