AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO ALMUS 500 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como "penicilinas" que, por vezes, pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções dos ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus se se inclui em algum dos pontos anteriores.

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode ser que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento”na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas para comprovar o funcionamento do seu fígado (estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados destes tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se estiver a tomar metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro e a psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Se estiver a tomar probenecid (utilizado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus, serão necessárias mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar o funcionamento de micofenolato de mofetil (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual: 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

• É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou os sobres.
• Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus a crianças que pesem menos de 40 kg. Estes comprimidos não estão indicados para crianças de menos de 25 kg de peso.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim, pode ser que lhe alterem a dose. Pode ser que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado, serão feitas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro. Deve tomar ambos os troços do comprimido ao mesmo tempo.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus durante mais de 2 semanas. Se continuar a sentir-se mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus do que devia

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia). Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase ou frasco consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Se deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus até que termine o tratamento, mesmo que se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• Colapso
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis)

• Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas.
• Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES)

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Entre em contacto com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe se tiver estes sintomas

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• Náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

• se lhe ocorrer isto, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus antes das refeições

• Vómitos
• Diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco comuns

Podem afetar 1 em cada 100 doentes

• Erupção cutânea, comichão
• Erupção pruriginosa aumentada (habão urticariano)
• Dispepsia
• Tonturas
• Dor de cabeça.

Efeitos secundários raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes:

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo – eritema multiforme)

• Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte o seu médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• Redução importante no número de glóbulos brancos
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de doentes e cuja frequência exata não é conhecida.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:
• • Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – nekrolise epidérmica tóxica)
  • Erupção vermelha generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa ampollosa ou vesiculosa)
  • Erupção vermelha exfoliativa, com bultos debaixo da pele e urticária (pustulose exantemática).
  • Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Entre em contacto com um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite)
• Icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• Inflamação dos condutos dos rins
• Retardo na coagulação do sangue
• Hiperatividade
• Convulsões (em doentes que tomam doses elevadas deste medicamento ou que têm problemas renais)
• Língua negra que parece pilosa
• Dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• Redução importante no número de glóbulos brancos
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda

Se tiver efeitos adversos

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

Não conserve este medicamento a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister, após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

“Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no . Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.”

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico.
• Um comprimido revestido com película contém amoxicilina tri-hidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina e clavulanato potássico equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são:

Núcleo:Celulosa microcristalina (E460), crospovidona tipo A (E1202), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento:Copolímero de metacrilato básico de butilo, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 6000.

Aspecto de Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, oblongos de cor branca ou quase branca e ranurados.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEA com os seguintes nomes:

Holanda Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Espanha Amoxicilina/Ácido clavulânico Almus 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/