AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO VIATRIS 875/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas”, que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais, como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris é utilizado em crianças e adultos para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais.
• Infecções do trato respiratório.
• Infecções do trato urinário.
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias.
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris:

• Se é alérgico a amoxicilina, a ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta.
• Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome amoxicilina/ácido clavulânico se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris:

• Se tem mononucleose infecciosa.
• Se está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim.
• Se não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se lhe afetam algum dos sintomas anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro sobre a tomada deste medicamento, porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados destes tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se estão a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico, são necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e a psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.
• Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual: 1 comprimido administrado duas vezes ao dia.
• Dose superior: 1 comprimido administrado três vezes ao dia.

Crianças de menosde 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de amoxicilina/ácido clavulânico ou com os sobres.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado serão realizadas análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

• Tomar com as refeições.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• A ranhura serve, unicamente, para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome duas doses em uma hora.
• Não tome amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatrisdo que deve

Se tomar mais amoxicilina/ácido clavulânico do que deve, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico. Também pode ligar para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Continue a tomar amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele ou pode afetar outras partes do corpo.
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas.
• Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar.
• Colapso.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um síndrome de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

→Contacte com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente, com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Contacte com o seu médico o mais breve possível,para que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia (em adultos).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aftas (Cândida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas).
• Náuseas, especialmente, quando se tomam doses elevadas.

→ Se lhe ocorrer isso, tome amoxicilina/ácido clavulânico antes das refeições.

• Vómitos.
• Diarreia (em crianças).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea, picazão.
• Erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial).
• Indigestão.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme).

→ Se tiver algum destes sintomas consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• Baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue.
• Baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (ver acima).
• Inflamação do intestino grosso (ver acima).
• Inflamação das membranas protectoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).
• Reações cutâneas graves:

• Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção vermelha generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bulhosa).
• Erupção vermelha exfoliativa com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• Erupção vermelha observada normalmente em ambos os lados das nádegas, na parte superior interna das coxas, nas axilas, no pescoço (Exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármacos (SDRIFE)).

→ Contacte com um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ictericia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado), que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos.
• Inflamação dos condutos dos rins.
• Retardo na coagulação do sangue.
• Hiperactividade.
• Convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais).
• Língua negra que parece pilosa.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• Redução importante no número de glóbulos brancos.
• Baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação deefeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após a abreviatura CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

• Os princípios activos são amoxicilina tri-hidrato e clavulanato potássico. Cada comprimido revestido com película contém 1.005 mg de amoxicilina tri-hidrato, equivalente a 875 mg de amoxicilina, e 149 mg de clavulanato potássico, equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os demais componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-572), talco (E-553B), povidona (E-1201), croscarmelosa de sódio, celulosa microcristalina (E-460), citrato de trietilo (E-1505), etilcelulosa (E-462), laurilsulfato de sódio, álcool cetílico, hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, oblongos, ranurados e de cor branca a amarelo pálido.

Blísteres de Al/PVC/Al.

Aparece em envases com 20, 30 ou 500 comprimidos revestidos com película.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 - Kundl

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/