AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO TARBIS FARMA 500 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4. >

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma

Não tome amoxicilina/ácido clavulânico:

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta.

• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome amoxicilina/ácido clavulânico se se inclui em algum dos pontos anteriores.Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urine regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito um apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar este medicamento para reduzir o risco de problemas.

Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar este medicamento. Isso é porque este medicamento pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de amoxicilina/ácido clavulânico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se estão a ser tomados anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico, são necessárias mais análises sanguíneas.

Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Este medicamento pode afetar a ação de micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

A dose habitual é:

• 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de amoxicilina/ácido clavulânico ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar amoxicilina/ácido clavulânico comprimidos a crianças que pesem menos de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim, pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.

• Se tem problemas de fígado, serão realizadas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma

• Tomar com as refeições
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser partidos pela ranhura para facilitar a deglutição. Devem ser tomadas as duas partes do comprimido na mesma toma.

• Espaço as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais amoxicilina/ácido clavulânico do que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar amoxicilina/ácido clavulânico

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar amoxicilina/ácido clavulânico

Continue a tomar amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo

• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar

• colapso.

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar este medicamento.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)

• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

se isso lhe acontecer, tome amoxicilina/ácido clavulânico com as refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100 pacientes)

• erupção cutânea, picazón
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• indigestão
• marejos
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda). Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.
• Reações cutâneas graves:

1. erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele

(mais de 30% da superfície corporal - nekrolise epidérmica tóxica)

1. erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)

1. erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustuloseexantemática)
2. sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)

• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos

• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperatividade

• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais)

• língua negra que parece pilosa

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

• cristais na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma

• Os princípios ativos são: amoxicilina e ácido clavulânico.
• Cada comprimido contém amoxicilina tri-hidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina e clavulanato potássico equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os demais componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: copolímero de metacrilato básico de butilo, dióxido de titânio, talco, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos ou quase brancos, ovais, ranurados.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma é apresentado em blisters contendo 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tarbis Farma S.L.

Av. Carlos III 94

08028 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlim - Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.