AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ 600 mg/42,9 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a dar a seu filho este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento é normalmente prescrito para bebês ou crianças. Não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que seu filho, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentam efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
3. Como usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/ Ácido clavulânico Sandoz e para que se utiliza

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois princípios ativos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. Amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que, por vezes, pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/ácido clavulânico se utiliza em bebês e crianças para o tratamento das seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio,
• infecções pulmonares.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amoxicilina/ Ácido clavulânico Sandoz

Não administre Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz ao seu filho:

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço na face ou garganta,
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não dê Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz ao seu filho se algum dos pontosanteriores lhe aplica. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar amoxicilina/ácido clavulânico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar ao seu filho amoxicilina/ácido clavulânico se:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim,
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas o afeta a seu filho, informe o seu médico ou farmacêutico antes de administrar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que causa a infecção do seu filho. Dependendo dos resultados, o seu filho pode receber uma dose diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode piorar determinadas doenças existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto o seu filho estiver a tomar amoxicilina/ácido clavulânico, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver Sintomas a que deve estar atentona seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar ao seu filho análises de sangue (tais como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos para comprovar o funcionamento do fígado) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se o seu filho está a tomar alopurinol(usado para tratar a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica na pele.

Se o seu filho está a tomar probenecida(usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico são necessárias mais análises de sangue.

Metotrexato(medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar o funcionamento de micofenolato de mofetila(um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e lactação

Se a sua filha, que vai a tomar este medicamento, está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg ) por dose máxima diária; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,017 mg de álcool benzílico em cada 5 ml (equivalente a 1,5 g de pó) de suspensão. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico

Consulte o seu médico ou farmacêutico se o seu filho tem doenças de fígado ou rim. Consulte o seu médico ou farmacêutico se a sua filha está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz contém etanol

Este medicamento contém menos de 0,004 mg de álcool (etanol) por cada 5 ml (equivalente a 1,5 g de pó) de suspensão. A quantidade em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz contém sulfito

Este medicamento contém menos de 0,000017 mg de sulfito por cada 5 ml (equivalente a 1,5 g de pó) de suspensão. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Esta suspensão não é recomendada normalmente para adultos e crianças que pesem mais de 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças que pesem menos de 40 kg

Todas as doses são expressas em base ao peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico aconselhar-lhe-á quanto amoxicilina/ácido clavulânico deve dar ao seu bebê ou criança.
• Ser-lhe-á fornecida uma pipeta dosificadora. Deve utilizá-la para dar a dose correcta ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 90 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso corporal e dia, administrados em duas doses divididas.
• Amoxicilina/ácido clavulânico não é recomendado em crianças menores de 3 meses.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se o seu filho tiver problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma dose diferente ou outro medicamento.
• Se o seu filho tiver problemas de fígado serão feitas análises de sangue mais frequentemente para comprovar como funciona o fígado.

Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

• Administre com as refeições.
• Beber um copo de água após tomar a suspensão.
• Agite sempre bem o frasco antes de cada dose.
• Espaçar as doses uniformemente durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não administre Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz ao seu filho durante mais de 2 semanas. Se o seu filho se continuar a sentir mal deve voltar a ver o médico.

Se administrar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz do que deve

Se administrar ao seu filho demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como malestar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Contacte com o seu médico o mais rápido possível. Leve o frasco do medicamento ao médico para mostrá-lo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Se esquecer de administrar ao seu filho uma dose, dê-a assim que se lembrar. Não dê a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de dar a próxima dose. Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Continue a administrar ao seu filho amoxicilina/ácido clavulânico até que acabe o tratamento, embora se sinta melhor. O seu filho precisa de tomar o tratamento completo para que o ajude a combater a infecção. Se sobreviverem bactérias, pode voltar a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer ao tomar este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados em relevo na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo,
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas,
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar,
• colapso,
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Contacte com o seu médico imediatamentese o seu filho sofrer algum destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Contacte com o seu médico imediatamentese o seu filho sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aftas (Candida, uma infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas),
• malestar (náuseas), especialmente quando se tomam doses elevadas, se lhe ocorrer isso tome amoxicilina/ácido clavulânico com as refeições,
• vómitos,
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção cutânea, picazão,
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial),
• dispepsia,
• tonturas,
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo: eritema multiforme),

Se tiver algum destes sintomas consulte o seu médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue,
• baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (ver acima),
• inflamação do intestino grosso (ver acima),
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda,
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear),
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica),
• reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal: necrólise epidérmica tóxica),
  • erupção generalizada vermelha da pele com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa),
  • erupção vermelha, escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática),
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Contacte com um médico imediatamente se o seu filho tiver algum destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite),
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos,
• inflamação dos condutos dos rins,
• retardo na coagulação do sangue,
• hiperactividade,
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais),
• língua negra que parece pilosa,
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue:

• redução importante no número de glóbulos brancos,
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/ Ácido clavulânico Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 º C. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Apois a preparação da suspensão pronta para usar:

Conservar na frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC) e usar nos seguintes 10 dias.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico.
• Cada ml de suspensão reconstituída (equivalente a 0,3 g de pó) contém 120 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 8,58 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).

5 ml de suspensão reconstituída contêm 600 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 42,9 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).

• Os demais componentes são: ácido cítrico, citrato sódico, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, goma de xantano, sílica coloidal anidra, dióxido de silício, saborizante de framboesa (contém aroma artificial, maltodextrina de milho, propilenglicol, glicerol triacetato, álcool benzílico, etanol e sódio), saborizante de laranja (contém aroma natural e artificial, maltodextrina de milho, amido de milho, sódio e sulfitos), saborizante de caramelo (contém aroma artificial, maltodextrina de milho, trietil citrato, etanol e sódio) e sacarina sódica (E954).
• Ver seção 2 para mais informações sobre álcool benzílico, etanol e sulfitos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral é um pó de cor branca a amarelada clara.

Conteúdo do envase: frascos âmbar de vidro (tipo III) de 100 ou 180 ml fechados com um tampão de rosca de polipropileno selados com um anel de polipropileno/poliétileno e uma seringa dosificadora de polipropileno, com um êmbolo e tampão de poliétileno. O intervalo total da seringa dosificadora é de 0,5 a 5 ml. Cada marca preta representa 0,1 ml.

Tamanhos de envases:

1 frasco de 17,7 g de pó (para preparar 50 ml de suspensão)

1 frasco de 33,8 g de pó (para preparar 100 ml de suspensão)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Áustria

Data da última revisão desteprospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

Às vezes as infecções bacterianas não respondem ao efeito dos antibióticos. Uma das causas mais comuns pelas quais isso acontece é porque a bactéria causadora da infecção é resistente ao antibiótico que está sendo tomado. Isto é, podem sobreviver e até mesmo se multiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem chegar a ser resistentes a antibióticos por diferentes motivos. Usar os antibióticos com precaução pode ajudar a reduzir a possibilidade de que as bactérias se tornem resistentes aos antibióticos.

Quando seu médico lhe prescreve um tratamento com antibióticos, é com a intenção de tratar apenas a doença atual. Prestar atenção ao seguinte conselho ajuda a prevenir a aparição de bactérias resistentes que possam impedir o efeito do antibiótico.

1. É importante que tome a dose correta de antibiótico, no momento correto e durante o número correto de dias. Leia as instruções no prospecto e, se não entender algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico para que ele o explique.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que este lhe tenha sido prescrito especificamente a você e deve ser usado apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a você a outras pessoas.
5. Se tiver algum antibiótico que lhe sobrou quando tiver terminado seu tratamento como lhe indicou seu médico, deve levar o antibiótico sobrante à farmácia para uma eliminação apropriada.

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Instruções para a reconstituição

No momento da dosificação, o pó seco deve ser reconstituído até formar uma suspensão oral, como aparece detalhado abaixo.

Verifique que o fechamento está intacto antes de usar o produto. Agite o frasco até que o pó flua livremente. Adicione aproximadamente 2/3 da quantidade total de água para reconstituição (ver tabela abaixo) e agite vigorosamente para suspender o pó. Adicione a água restante e agite vigorosamente novamente.

Reconstituição alternativa: agite o frasco até que o pó flua livremente. Encha o frasco com água até justo abaixo da marca na etiqueta do frasco. Feche o tampão novamente, gire o frasco e agite vigorosamente.

Depois, adicione água ao frasco exatamente até a marca. Feche o tampão novamente, gire o frasco e agite vigorosamente.

Depois da reconstituição, o medicamento é uma suspensão homogênea e de cor quase branca a amarelada clara.

Agite o frasco corretamente antes de cada dose.