AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO KABI 1000 mg/200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1.000 mg/200 mg pó para solução injectável

e para perfusão EFG

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver secção 4.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi
3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que por vezes pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções agudas de ouvido, nariz e garganta
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções dos ossos e da pele
• Infecções intra-abdominais
• Infecções genitais em mulheres

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi é utilizado em adultos para prevenir infecções associadas a processos de cirurgia maior.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi

Não deve receber Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi:

• se é alérgico à amoxicilina, ao ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço.
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não lhe devem administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi se algum dos pontos anteriores o afeta a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi.

Advertências e precauções

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes de receber este medicamento se:

• tem mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto usa Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na secção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro de que lhe estão a administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (que é utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se está a tomar probenecid (que é utilizado para a gota) o seu médico pode ajustar a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi são necessárias mais análises de sangue.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi pode afetar a forma de ação de metotrexato (um medicamento para tratar o cancro ou as doenças reumáticas).

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi contém sódio e potássio

• Este medicamento contém aproximadamente 62,9 mg (2,7 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 3,1 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
• Este medicamento contém aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potássio por frasco, o que deve ser tido em conta no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio.

3. Como administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi

Nunca se vai administrar a si mesmo este medicamento. Uma pessoa qualificada, como um médico ou um enfermeiro, o administrará.

As doses recomendadas são:

Adultos e crianças que pesam 40 kg ou mais

Crianças que pesam menos de 40 kg

• Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão realizadas análises sanguíneas mais frequentes para verificar como funciona o seu fígado.

Como lhe vai ser administrado Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi

• Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi será administrado como uma injeção na veia ou por perfusão intravenosa.
• Certifique-se de beber muito líquido enquanto recebe Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi.
• Não lhe será administrado Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi durante mais de 2 semanas sem que o médico revise o tratamento.

Se usar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi do quedeve

É muito pouco provável que lhe seja administrado demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi, mas se pensar que lhe foi administrada mais quantidade do que a devida, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Os sintomas podem ser desconforto de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem aparecer os seguintes efeitos adversos com a administração deste medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas. O tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi deve ser interrompido.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa normalmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Se tiver estes sintomas, consulte o seu médico o mais breve possível.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/clavulânico. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aftas (candida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• diarreia

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas )

• erupção cutânea, picazão
• erupção pruriginosa aumentada (urticária)
• náuseas, especialmente quando se administram doses altas
  • Se lhe acontecer isso, devem administrar-lhe Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi antes das refeições
• vómitos
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo - eritema multiforme)
  • Se tiver qualquer um destes sintomas, entre em contacto com um médico urgentemente.
• Inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é extremamente sensível ao toque

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou urina:

• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exacta não é conhecida.

• Reações alérgicas (ver anterior)
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Inflamação do intestino grosso (ver anterior)
• Reações cutâneas graves:
  • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa ampollosa ou vesicular)
  • erupção vermelha, com bolas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento de leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Entre em contacto com um médico imediatamentese tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais)

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso , consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

As soluções injectáveis reconstituídas devem ser administradas nos 15 minutos seguintes após a sua preparação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa . Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi

Cada frasco de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1.000 mg/200 mg contém 1.000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 200 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).

• Não contém excipientes. No entanto, consulte a seção 2 para obter informação adicional importante sobre o conteúdo de sódio e potássio.
• Antes da administração, o médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injeção ou perfusão no fluido apropriado (como água para preparações injetáveis ou um fluido para perfusão/injeção).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi é fornecido em frascos de vidro transparente que contêm um pó estéril para preparar uma injeção ou uma perfusão. O frasco é fechado com um tampão de borracha, uma cápsula de alumínio e uma tampa flip-top. Os frascos de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1.000 mg/200 mg são embalados em caixas de 1, 5, 10 e 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Rua Marina, 16-18,

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, Santiago de Besteiros,

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Bélgica: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Chipre: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg

Espanha: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi 1.000 mg/200mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

França: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Grécia: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg

Hungria: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Irlanda: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Itália: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Luxemburgo: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Países Baixos: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Polônia: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Reino Unido: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Ver a Ficha técnica para informação adicional

Reconstituição

Preparação de soluções para injeção intravenosa

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1.000 mg/200 mg pó para solução injetável ou para perfusão deve ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.

Isso resulta em aproximadamente 20,9 ml de solução para uso em dose única (47,8 mg/9,6 mg/ml). Pode ser observada uma coloração transitória rosa pálido durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou com uma cor palha pálido.

Amoxicilina/ Ácido clavulânico Kabi deve ser administrado nos 15 minutos seguintes após a reconstituição.

Preparação de soluções para perfusão intravenosa

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1.000 mg/200 mg deve ser reconstituído como descrito anteriormente para a injeção. A solução reconstituída deve ser adicionada imediatamente a 100 ml de uma solução de NaCl 9 mg/ml (0,9%) usando uma minibolsa ou bureta em linha.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi pode ser administrado por injeção intravenosa lenta durante um período de 3 a 4 minutos diretamente em uma veia ou por um gotejador por perfusão durante 30 - 40 minutos. Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi não é adequado para administração intramuscular.

Os frascos de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi não são adequados para uso em doses múltiplas. Descartar qualquer resto de solução.

A reconstituição/diluição deve ser realizada em condições assépticas. Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas ou decoloração. Apenas deve ser utilizada se a solução for transparente e sem partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Estabilidade das soluções preparadas

As soluções injetáveis reconstituídas devem ser administradas nos 15 minutos seguintes após a preparação.

O tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder 1 hora.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi não deve ser misturado com sangue e seus derivados, outros fluidos proteicos, como hidrolisados de proteínas, ou com emulsões lipídicas intravenosas.

Se Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi for prescrito conjuntamente com um aminoglicósido, os antibióticos não devem ser misturados na mesma seringa, ou frasco de perfusão, ou administrados juntos, pois nestas condições pode ocorrer uma perda de atividade do aminoglicósido.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi é menos estável em perfusões que contenham glicose, dextrano ou bicarbonato.

Portanto, as soluções reconstituídas do medicamento não devem ser adicionadas a estas perfusões.