AMOXICILINA / ÁCIDO CLAVULÂNICO FARMALIDER 500 mg / 125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver seção 4

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider
3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider e para que é utilizado

Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider é um antibiótico que elimina as bactérias que causam as infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “penicilinas” que, por vezes, pode perder a sua eficácia (inativa-se). O outro componente (ácido clavulânico) evita que isso ocorra.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e seios nasais
• Infecções do trato respiratório
• Infecções do trato urinário
• Infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• Infecções de ossos e articulações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider:

• se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.1)
• se já teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta
• se já teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânicoFarmaliderse se inclui em algum dos pontos anteriores.Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider, se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:

• • tem mononucleose infecciosa
• • está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• • não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito um apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider ou outro medicamento.

Sintomas aos quais deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas aos quais deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider, são necessárias mais análises de sangue.

Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetil (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, pensa que possa estar ou se está em período de amamentação, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se sinta bem.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider

Siga exactamente as instruções de administração de Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

A dose habitual é:

• 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider comprimidos a crianças que pesem menos de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim, pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado, serão realizadas análises de sangue mais frequentemente para verificar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânicoFarmalider

• Tome com as refeições.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Espaçe as doses durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider durante mais de 2 semanas. Se continuar a sentir-se mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânicoFarmaliderdo que deve

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânicoFarmalider

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânicoFarmalider

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider até que termine o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.

• Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânicoFarmalider.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Entre em contacto com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

• aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

• se lhe acontecer isto, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider antes das refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 pessoas.

• erupção cutânea, comichão
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

• se tiver qualquer um destes sintomas, consulte um médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isto pode ser um sinal de pancreatite aguda.

• Entre em contactocom um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperactividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina/ácido clavulânico Farmalider após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânicoFarmalider500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico.

Cada comprimido revestido contém:

Amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato)...................... ...... 500 mg

Ácido clavulânico (como clavulanato potássico) .............. . .....125 mg

Os excipientes são: Estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, crospovidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio.

Revestimento: citrato trietílico, dióxido de titânio (E -171), etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, talco, polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido clavulânico Farmalider 500/125 mg é apresentado em envases que contêm 12 ou 24 comprimidos revestidos.

Comprimidos de forma ovalada e biconvexos de cor branca a esbranquiçada.

Titular da autorização de comercialização

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden Países Baixos

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali, 47,

Prevalje, 2391

Eslovênia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/