AMLODIPINO/VALSARTAN TEVAGEN 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino/Valssartão Tevagen 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/Valssartão Tevagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartão Tevagen
3. Como tomar Amlodipino/Valssartão Tevagen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino/Valssartão Tevagen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amlodipino/Valssartão Tevagen e para que é utilizado

Amlodipino/Valssartão Tevagen contém duas substâncias chamadas amlodipino e valssartão. Ambas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas dos canais de cálcio». Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.

• Valssartão pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas do receptor de angiotensina II». A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando por tanto a pressão arterial. Valssartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II.

Isso significa que ambas substâncias ajudam a evitar o estreitamento dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Amlodipino/Valssartão Tevagen é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente apenas com amlodipino ou valssartão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartão Tevagen

Não tome Amlodipino/Valssartão Tevagen

• se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais de cálcio. Isso pode incluir picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.

• se é alérgico ao valssartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar amlodipino/valssartão.

• se tem problemas de fígado graves ou problemas biliares como cirrose biliar ou colestase.

• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez, ver secção Gravidez).

• se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).

• se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo).

• se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquireno.

Não tome amlodipino/valssartão e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar amlodipino/valssartão:

• se esteve doente (com vómitos ou diarreia).

• se tem problemas de fígado ou de rim.

• se foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.

• se tem uma doença que afeta as glândulas adrenais chamada «hiperaldosteronismo primário».

• se sofreu insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a função renal.

• se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama «estenose aórtica ou mitral») ou de que o grosor do seu músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama «cardiomiopatia hipertrófica obstructiva»).

• se experimentou inchaço, particularmente na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tiver estes sintomas, deixe de tomar amlodipino/valssartão e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar amlodipino/valssartão.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.

• alisquireno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipino/Valssartão Tevagen”.

Comunique ao seu médico antes de tomar amlodipino/valssartãose lhe afeta algum dos casos mencionados.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Amlodipino/Valssartão Tevagen. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Amlodipino/Valssartão Tevagen por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de amlodipino/valssartão em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Toma de Amlodipino/Valssartão Tevagen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dosagem e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isso é aplicável especialmente aos medicamentos que se listam a seguir:

• um IECA ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Amlodipino/Valssartão Tevagen” e “Advertências e precauções”);

• diuréticos (um tipo de medicamentos que aumentam a quantidade de urina);

• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);

• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;

• certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico também pode controlar o funcionamento do seu rim;

• agentes anticonvulsivantes (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);

• erva-de-São-João;

• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;

• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex. cetoconazol, itraconazol);

• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);

• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração);

• simvastatina (um medicamento utilizado para o controlo dos níveis altos de colesterol);

• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);

• medicamentos utilizados para proteger contra a rejeição num transplante (ciclosporina).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• tacrolimo (empregado para controlar a resposta imunitária do organismo permitindo-lhe que aceite o órgão transplantado);

Toma de Amlodipino/Valssartão Tevagen com os alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar amlodipino/valssartão não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isso deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem dar origem a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos reductores de amlodipino/valssartão sobre a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento,

Gravidez

Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar amlodipino/valssartão antes de engravidar ou tão pronto quanto se engravidare recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar amlodipino/valssartão no início da gravidez (primeiros 3 meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Verificou-se que o amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.Não se recomenda administrar amlodipino/valssartão a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que este medicamento o faça sentir tonto, o que pode afectar a sua capacidade de concentração. Por isso, se não está seguro de como lhe afectará este medicamento, não conduza, use máquinas ou realize outras actividades que requeiram concentração.

Amlodipino/Valssartão Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino/Valssartão Tevagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos.

A dosagem normal de amlodipino/valssartão é um comprimido por dia.

• É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.

• Engula os comprimidos com um copo de água.

• Pode tomar amlodipino/valssartão com ou sem alimentos. Não tome amlodipino/valssartão com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dosagem maior ou menor.

Não ultrapasse a dosagem prescrita.

Amlodipino/Valssartão Tevagene pessoas de idade avançada (65 anos ou mais)

O seu médico deverá ter precaução quando lhe aumente a dosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisAmlodipino/Valssartão Tevagendo que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomarAmlodipino/Valssartão Tevagen

Se esquecer de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dosagem à hora habitual. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dosagem, não tome a dosagem esquecida. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento comAmlodipino/Valssartão Tevagen

A interrupção do seu tratamento com amlodipino/valssartão pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o diga.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, amlodipino/valsartão pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Alguns pacientes experimentaram estes efeitos adversos graves (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes).Se notar algum dos seguintes, informe o seu médico imediatamente:

Reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, picazão, inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros possíveis efeitos adversos de amlodipino/valsartão:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):Gripe; nariz entupida, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; astenia (fraqueza); rubor e aquecimento do rosto e/ou pescoço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):Tontura; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem, palpitações; tontura ao levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor da pele; inflamação das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):Sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (tinido); desmaio; aumento da quantidade de urina ou sensação urgente de urinar; incapacidade de obter ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, vertigem; suor excessivo; erupção cutânea em todo o corpo, picazão, espasmos musculares.

Comunique ao seu médico se for gravemente afetado por algum dos casos mencionados.

Os efeitos adversos notificados com amlodipino ou valsartão sozinhos e não observados com amlodipino/valsartãoou observados com maior frequência do que com amlodipino/valsartão:

Amlodipino

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento:

• Sibilância repentina ao respirar (sibilância repentina), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar.

• Inchaço das pálpebras, rosto ou lábios.

• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar.

• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, picazão importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração.

• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande desconforto.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):Tontura, sonolência; palpitações (sentir os batimentos do coração); sofocos, inchaço dos tornozelos (edema); dor abdominal, sensação de desconforto (náuseas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):Mudanças de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremor, alterações do paladar, desmaio, perda de sensação de dor; alterações visuais, deterioração visual, zumbido nos ouvidos; diminuição da pressão arterial; espirros/secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite); indigestão, vômitos (desconforto); queda de cabelo, aumento da sudorese, picazão na pele, decoloração da pele; distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar; impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, sensação de desconforto, dor nos músculos, cãibras musculares; aumento ou perda de peso.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes):Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia); inflamação das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele, sensibilidade à luz; distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento.

Valsartão

Muito raros:Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção; sangramento ou hematomas cutâneos espontâneos; aumento do potássio no sangue; resultados anormais das provas da função hepática; função renal diminuída e função renal gravemente diminuída; inchaço, principalmente do rosto e garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas vermelhas purpúreas; febre; picazão; reação alérgica, doença cutânea bolhosa (sinal de uma doença chamada dermatite bolhosa).

Se experimentar algum dos casos mencionados, consulte imediatamente o seu médico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Valsartão Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amlodipino/Valsartão Tevagen

• Os princípios ativos de Amlodipino/Valsartão Tevagen são amlodipino (como amlodipino besilato) e valsartão. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 160 mg de valsartão.
• Os demais componentes são celulose microcristalina (tipo 101 e 102), povidona, croscarmelosa de sódio, talco e estearato de magnésio (núcleo do comprimido) e hipromelosa; macrogol 400; dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172) (revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Amlodipino/Valsartão Tevagen 5 mg/160 mg são comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, de cor amarela com a impressão «2» em uma face e «LD» na outra face.

Amlodipino/Valsartão Tevagen é apresentado em envases que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Dupnitza AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industriale Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82053/P_82053.html

Código QR + URL