AMLODIPINO/VALSARTAN TECNIGEN 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino/valsartão TecniGen 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/valsartão TecniGen 10 mg/160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/valsartão TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amlodipino/valsartão TecniGen
3. Como tomar Amlodipino/valsartão TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino/valsartão TecniGen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amlodipino/valsartão TecniGen e para que é utilizado

Este medicamento contém duas substâncias chamadas amlodipino e valsartão. Ambas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipinopertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas dos canais de cálcio». Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valsartãopertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas do receptor da angiotensina II». A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando, portanto, a pressão arterial. Valsartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II.

Isso significa que ambas substâncias ajudam a evitar o estreitamento dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Amlodipino/valsartão é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente apenas com amlodipino ou valsartão.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amlodipino/valsartão TecniGen

Não tome Amlodipino/valsartão TecniGen

• se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais de cálcio,

ao valsartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar amlodipino/valsartão, Isso pode incluir picazón, rubor da pele ou dificuldade em respirar

• se tem problemas de fígado graves ou problemas biliares como cirrose biliar ou colestase,
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da sua gravidez, ver seção Gravidez),
• se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão), se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo),
• se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquireno.

Não tome amlodipino/valsartão e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar amlodipino/valsartão:

• se esteve doente (com vómitos ou diarreia),
• se tem problemas de fígado ou de rim,
• se foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim,
• se tem uma doença que afeta as glândulas adrenais chamada “hiperaldosteronismo primário”,
• se sofreu insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco.

Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a sua função renal,

• se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama “estenose aórtica ou mitral”) ou que o grosor do seu músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama “cardiomiopatia hipertrófica obstructiva”),
• se experimentou inchaço, particularmente na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina).

Se tem estes sintomas, deixe de tomar amlodipino/valsartão e contacte imediatamente o seu médico.

Nunca deve voltar a tomar amlodipino/valsartão,

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
  • Alisquireno

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar amlodipino/valsartão. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar amlodipino/valsartão em monoterapia.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (p. ex.: potássio) em controles de sangue de forma regular.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Amlodipino/valsartão TecniGen”.

Informe o seu médico antes de tomar amlodipino/valsartão se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de amlodipino/valsartão em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Amlodipino/valsartão TecniGen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dosagem e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isso é aplicável especialmente aos medicamentos que se listam a seguir:

• um IECA ou alisquireno (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Amlodipino/valsartão TecniGen” e “Advertências e precauções”);
• diuréticos (um tipo de medicamentos que aumentam a quantidade de urina que se gera);
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico também pode controlar o funcionamento do seu rim;
• agentes anticonvulsivantes (p. ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex.: cetoconazol, itraconazol);
• antibióticos (tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração);
• simvastatina (um medicamento utilizado para controlar os níveis altos de colesterol);
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina).

Toma de Amlodipino/valsartão TecniGen com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar amlodipino/valsartão não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores de amlodipino/valsartão sobre a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar amlodipino/valsartão antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar amlodipino/valsartão no início da gravidez (primeiros 3 meses) e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda administrar amlodipino/valsartão a mulheres durante este período e o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode que este medicamento o faça sentir tontura. Isso pode afetar a sua capacidade de concentração. Por isso, se não está seguro de como lhe afetará este medicamento, não conduza, use máquinas ou realize outras actividades que requeiram concentração.

3. Como tomar Amlodipino/valsartão TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos.

A dosagem recomendada de amlodipino/valsartão é de um comprimido por dia.

• É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos com um copo de água.
• Pode tomar amlodipino/valsartão com ou sem alimentos. Não tome amlodipino/valsartão com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dosagem maior ou menor. Não ultrapasse a dosagem prescrita.

Amlodipino/valsartão TecniGen e idade avançada (65 anos ou mais)

O seu médico deve ter precaução quando lhe aumente a dosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Amlodipino/valsartão TecniGen do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de amlodipino/valsartão, ou se alguém mais tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade em respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amlodipino/valsartão TecniGen

Se esquecer de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois tome a próxima dosagem à hora habitual. No entanto, se é quase a hora da próxima dosagem, não tome a dosagem esquecida. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino/valsartão TecniGen

A interrupção do seu tratamento com amlodipino/valsartão pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o diga.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Alguns pacientes experimentaram estes efeitos adversos graves (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes). Se notar algum dos seguintes, informe o seu médico imediatamente:

• reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros possíveis efeitos adversos de amlodipino/valsartão

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• gripe,
• nariz entupido, dor de garganta e malestar ao engolir,
• dor de cabeça,
• inchaço nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés,
• cansaço,
• astenia (debilidade),
• rubor e aquecimento da face e/ou pescoço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• tontura,
• náuseas e dor abdominal,
• boca seca,
• sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés,
• vertigem,
• batimentos rápidos do coração incluyendo palpitações,
• tontura ao levantar-se,
• tosse,
• diarreia,
• constipação,
• erupção cutânea, rubor da pele,
• inflamação das articulações, dor nas costas,
• dor nas articulações.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensação de ansiedade,
• zumbidos nos ouvidos (tinnitus),
• desmaio,
• aumento da quantidade de urina ou sensação urgente de urinar,
• incapacidade de conseguir ou manter uma ereção,
• sensação de pesadez,
• pressão arterial baixa com sintomas como tontura, aturdimiento,
• suor excessivo,
• erupção cutânea em todo o corpo,
• picazón,
• espasmos musculares.

Comunique ao seu médico se lhe afeta gravemente algum dos casos mencionados.

Os efeitos adversos notificados com amlodipino ou valsartão sozinhos e não observados com amlodipino/valsartão ou observados com uma maior frequência do que com amlodipino/valsartão:

Amlodipino

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos muito raros, graves após tomar este medicamento:

• silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar,
• inchaço das pálpebras, face ou lábios,
• inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade em respirar,
• reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, picazón importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas,
• ataque cardíaco, batimento anormal do coração,
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de malestar.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Tontura, sonolência, palpitações (sentir os batimentos do coração), sofocos, inchaço dos tornozelos (edema), dor abdominal, sensação de malestar (náuseas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Mudanças de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremores, alterações do gosto, desmaios, perda de sensação de dor, alterações visuais, deterioração visual, zumbidos nos ouvidos; diminuição da pressão arterial, espirros/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite), dispepsia, vómitos (malestar), queda de cabelo, aumento do suor, picazón na pele, decoloração da pele, distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar, impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, sensação de malestar, dor nos músculos, cãibras musculares; aumento ou perda de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusitados (dano dos glóbulos vermelhos), excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia), inflamação das gengivas, inchaço abdominal (gastrite), função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas, aumento da tensão muscular, inflamação dos vasos sanguíneos a menudo com erupções na pele, sensibilidade à luz, distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento.

Valsartão

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção, sangramento ou hematomas cutâneos espontâneos, aumento do potássio no sangue, resultados anómalos das provas da função hepática, função renal diminuída e função renal gravemente diminuída, inchaço principalmente da face e garganta, dor muscular, erupção cutânea, manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón, reação alérgica, doença cutânea ampollosa (sinal de uma doença chamada dermatite bulosa).

Se experimentar algum dos casos mencionados, consulte imediatamente o seu médico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/valsartán TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino/valsartán TecniGen

• Os princípios ativos são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valsartán.

Cada comprimido de 5 mg/160 mg contém 5 mg de amlodipino e 160 mg de valsartán. Cada comprimido de 10 mg/160 mg contém 10 mg de amlodipino e 160 mg de valsartán.

• Os outros componentes são:

Comprimidos de 5 mg/160 mg: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172).

Comprimidos de 10 mg/160 mg: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amlodipino/valsartán TecniGen 5 mg/160 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela escura, ovais, biconvexos, com a marca “C94” em uma face e planos por outra.

Altura: aproximadamente 15,6 mm. Largura: aproximadamente 6,6 mm

Amlodipino/valsartán TecniGen 10 mg/160 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, ovais, biconvexos, com a marca “C95” em uma face e planos por outra.

Altura: aproximadamente 15,6 mm. Largura: aproximadamente 6,6 mm

Tamanhos de envase: 28 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Lisboa

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/