AMLODIPINO/VALSARTAN STADA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amlodipino/Valssartano Stada 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/Valssartano Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Stada
3. Como tomar Amlodipino/Valssartano Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino/Valssartano Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino/Valssartano Stada e para que é utilizado

Amlodipino/Valssartano Stada comprimidos contém duas substâncias chamadas amlodipinoe valssartano. Ambas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos canais de cálcio”. Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valssartano pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas do receptor de angiotensina II”. A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando por tanto a pressão arterial. Valssartano atua bloqueando o efeito da angiotensina II.

Isso significa que ambas substâncias ajudam a evitar o estreitamento dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Amlodipino/Valssartano Stada é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente apenas com amlodipino ou valssartano.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Stada

Não tome Amlodipino/Valssartano Stada

• se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais de cálcio. Isso pode incluir picor, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• se é alérgico ao valssartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Amlodipino/Valssartano Stada.
• se tem problemas de fígado graves ou problemas biliares como cirrose biliar ou colestase.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar tomar Amlodipino/Valssartano Stada também no início da gravidez, ver seção Gravidez).
• se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer suficiente sangue ao corpo).
• se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino.

Não tome Amlodipino/Valssartano Stada e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Stada:

• se esteve doente (com vómitos ou diarreia).
• se tem problemas de fígado ou de rim.
• se foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.
• se tem uma doença que afeta as glândulas adrenais chamada “hiperaldosteronismo primário”.
• se sofreu insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a função renal.
• se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama “estenose aórtica ou mitral”) ou de que o espessamento do músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama “cardiomiopatia hipertrófica obstructiva”).
• se experimentou inchaço, em particular na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tiver esses sintomas, pare de tomar Amlodipino/Valssartano Stada e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar Amlodipino/Valssartano Stada.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipino/Valssartano Stada”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar amlodipino/valssartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não pare de tomar amlodipino/valssartano por sua conta.

Comunique ao seu médico antes de tomar Amlodipino/Valssartano Stada se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Amlodipino/Valssartano Stada em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Amlodipino/Valssartano Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico precise modificar a dosagem e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isso é aplicável especialmente aos medicamentos que se listam a seguir:

• IECA ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Amlodipino/Valssartano Stada” e “Advertências e precauções”);
• diuréticos (um tipo de medicamentos que aumentam a quantidade de urina);
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico também pode controlar o funcionamento do seu rim;
• agentes anticonvulsivos (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex., cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração);
• simvastatina (um medicamento utilizado para o controle dos níveis altos de colesterol);
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para proteger contra a rejeição em um transplante (ciclosporina).

Toma de Amlodipino/Valssartano Stada com alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino/Valssartano Stada não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar lugar a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores de Amlodipino/Valssartano Stada sobre a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. O seu médico geralmente lhe aconselhará que pare de tomar Amlodipino/Valssartano Stada antes de engravidar ou tão pronto quanto se engravidar, e lhe recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Amlodipino/Valssartano Stada no início da gravidez (primeiros 3 meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Verificou-se que amlodipino, uma das duas substâncias ativas de Amlodipino/Valssartano Stada, passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino/Valssartano Stada. Não se recomenda administrar Amlodipino/Valssartano Stada a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser amamentar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Pode que este medicamento o faça sentir tonto, o que pode afetar a sua capacidade de concentração. Por isso, se não está seguro de como lhe afetará este medicamento, não conduza, use máquinas ou realize outras atividades que requeiram concentração.

Amlodipino/Valssartano Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol); isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino/Valssartano Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Isso o ajudará a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos.

A dosagem normal de Amlodipino/Valssartano Stada é um comprimido por dia.

• É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos com um copo de água.
• Pode tomar Amlodipino/Valssartano Stada com ou sem alimentos. Não tome Amlodipino/Valssartano Stada com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dosagem maior ou menor.

Não ultrapasse a dosagem prescrita.

Amlodipino/Valssartano Stada e pessoas de idade avançada (65 anos ou mais)

O seu médico deverá ter precaução quando lhe aumentar a dosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Amlodipino/Valssartano Stada do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Amlodipino/Valssartano Stada, ou se alguém mais tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade em respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amlodipino/Valssartano Stada

Se esquecer de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dosagem à hora habitual. No entanto, se quase for a hora da próxima dosagem, não tome a dosagem esquecida. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino/Valssartano Stada

A interrupção do seu tratamento com Amlodipino/Valssartano Stada pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Alguns pacientes experimentaram esses efeitos adversos graves (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Se notar algum dos seguintes, informe seu médico imediatamente:

Reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros possíveis efeitos adversos de Amlodipino/Valsartán Stada:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• gripe
• nariz entupida, dor de garganta e mal-estar ao engolir
• dor de cabeça
• inchaço nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés
• cansaço
• astenia (fraqueza)
• rubor e aquecimento do rosto e/ou pescoço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• tontura
• náuseas e dor abdominal
• boca seca
• sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés
• vértigo
• batimentos rápidos do coração, incluindo palpitações
• tontura ao levantar
• tosse
• diarreia
• constipação
• erupção cutânea, rubor da pele
• inflamação das articulações, dor nas costas
• dor nas articulações

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sensação de ansiedade
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• desmaio
• aumento da quantidade de urina ou sensação urgente de urinar
• incapacidade de conseguir ou manter uma ereção
• sensação de peso
• pressão arterial baixa com sintomas como tontura, tontura
• sudorese excessiva
• erupção cutânea em todo o corpo, prurido, espasmos musculares

Comunique a seu médico se for afetado gravemente por algum dos casos mencionados.

Os efeitos adversos notificados com amlodipino ou valsartán sozinhos e não observados com Amlodipino/Valsartán Stada ou observados com uma maior frequência que com Amlodipino/Valsartán Stada:

Amlodipino

Consulte seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros, após tomar este medicamento:

• sibilância repentina, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• inchaço das pálpebras, rosto ou lábios
• inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, bolhas, rubor da pele por todo o corpo, prurido importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de mal-estar

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura, sonolência
• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• sofocos, inchaço dos tornozelos (edema)
• dor abdominal, sensação de mal-estar (náuseas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremor, alterações do gosto, desmaios, perda da sensação de dor
• alterações visuais, deterioração visual, zumbido nos ouvidos
• diminuição da pressão arterial
• espirros/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• indigestão, vômitos (mal-estar)
• queda de cabelo, aumento da sudorese, prurido na pele, decoloração da pele
• distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, sensação de mal-estar, dor nos músculos, cãibras musculares
• aumento ou perda de peso

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• confusão

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos)
• excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• inflamação das gengivas, inchaço abdominal (gastrite)
• função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele, sensibilidade à luz
• distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento

Valsartán

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções
• sangramento ou hematomas cutâneos espontâneos
• aumento do potássio no sangue
• resultados anormais das provas da função hepática
• função renal diminuída e função renal gravemente diminuída
• inchaço, principalmente do rosto e garganta
• dor muscular
• erupção cutânea, manchas vermelhas purpúreas
• febre
• prurido
• reação alérgica, doença cutânea bolhosa (sinal de uma doença chamada dermatite bolhosa)

Se experimentar algum dos casos mencionados, consulte imediatamente seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Valsartán Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amlodipino/Valsartán Stada

• Os princípios ativos são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valsartán. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino) e 160 mg de valsartán.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, povidona, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, crospovidona, amido glicolato sódico de batata, estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco, macrogol, óxido de ferro preto (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amlodipino/Valsartán Stada 5 mg/160 mg são comprimidos revestidos com película, de cor amarela escura, ovais e biconvexos.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em envases blister com uma lâmina de PVC/TE/PVdC transparente e uma lâmina de alumínio com 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em envases blister unidose com uma lâmina de PVC/TE/PVdC transparente e uma lâmina de alumínio com 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10

Municipiul Turda

Judet Cluj 401135

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/160 mg Filmtabletten

Bélgica Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten

Alemanha Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/160 mg Filmtabletten

Dinamarca Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/160 mg

Espanha Amlodipino/Valsartán STADA 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

França AMLODIPINE/VALSARTAN EG 5/160 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/160 mg film-coated tablets

Itália Amlodipina e Valsartan EG 5 mg/160 mg

Luxemburgo Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg comprimés pelliculés

Países Baixos Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten

Polônia Amlodypina + Valsartan STADA

Portugal Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/160 mg

Romênia Amlodipina/Valsartan STADA 5/160 mg, comprimate filmate

Suécia Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg, filmdragerad tablett

Eslovênia Amlodipin/valsartan STADA 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/