AMLODIPINO/VALSARTAN MYLAN 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Amlodipino/Valssartano Mylan 5 mg/80 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valssartano Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valssartano Mylan 10 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

amlodipino/valssartano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/Valssartano Mylan e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Mylan
3. Como tomar Amlodipino/Valssartano Mylan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino/Valssartano Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino/Valssartano Mylan e para que é utilizado

Amlodipino/Valssartano Mylan comprimidos contém dois princípios ativos chamados amlodipino e valssartano. Ambas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas dos canais de cálcio». Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valssartano pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas do receptor de angiotensina II». A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando por tanto a pressão arterial. Valssartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II.

Isso significa que ambas substâncias ajudam a evitar o estreitamento dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Amlodipino/Valssartano Mylan é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente apenas com amlodipino ou valssartano.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Mylan

Não tome Amlodipino/Valssartano Mylan:

• Se é alérgico a amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais de cálcio. Isso pode incluir picar, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se é alérgico a valssartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Amlodipino/Valssartano Mylan.
• Se tem problemas de fígado graves ou problemas biliares como cirrose biliar ou colestase.

• Se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Amlodipino/Valssartano Mylan também no início da gravidez, ver seção Gravidez).
• Se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• Se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo).
• Se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Não tome Amlodipino/Valssartano Mylan e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Mylan:

• Se esteve doente (com vômitos ou diarreia).
• Se tem problemas de fígado ou de rim.
• Se foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.
• Se tem uma doença que afeta as glândulas adrenais chamada «hiperaldosteronismo primário».
• Se sofreu insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a função renal.
• Se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama «estenose aórtica ou mitral») ou de que o espessamento do músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama «cardiomiopatia hipertrófica obstructiva»).
• Se experimentou inchaço, em particular no rosto e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tiver esses sintomas, pare de tomar Amlodipino/Valssartano Mylan e entre em contato imediatamente com o seu médico. Nunca deve voltar a tomar Amlodipino/Valssartano Mylan.
• Se tem problemas de rim que reduzem o fluxo sanguíneo que chega aos rins (estenose renal arterial).
• Se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Amlodipino/Valssartano Mylan. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não pare de tomar Amlodipino/Valssartano Mylan por sua conta.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquiren.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Comunique ao seu médico antes de tomar Amlodipino/Valssartano Mylan se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Amlodipino/Valssartano Mylan

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico deba modificar a dosagem e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isso é aplicável especialmente aos medicamentos que se listam a seguir:

• um IECA ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Amlodipino/Valssartano Mylan” e “Advertências e precauções”);
• diuréticos (um tipo de medicamentos que aumentam a quantidade de urina);
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico também pode controlar o funcionamento do rim;
• agentes anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex., cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração);
• simvastatina (um medicamento utilizado para o controle dos níveis altos de colesterol);
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• tacrolimo (empregado para controlar a resposta imunológica do organismo permitindo que aceite o órgão transplantado)
• medicamentos utilizados para proteger contra a rejeição em um transplante (ciclosporina).

Toma de Amlodipino/Valssartano Mylan com os alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino/Valssartano Mylan não devem consumir toranja nem suco de toranja. Isso se deve ao fato de que a toranja e o suco de toranja podem dar origem a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores de Amlodipino/Valssartano Mylan sobre a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Em geral, o seu médico o aconselhará a parar de tomar Amlodipino/Valssartano Mylan antes de ficar grávida ou assim que ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no lugar. Não se recomenda utilizar Amlodipino/Valssartano Mylan no início da gravidez (primeiros 3 meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informar o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação.

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Não se recomenda administrar Amlodipino/Valssartano Mylan a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que este medicamento o faça sentir tonto, o que pode afetar a sua capacidade de concentração. Por isso, se não está seguro de como o medicamento o afetará, não conduza, use máquinas ou realize outras atividades que requeiram concentração.

3. Como tomar Amlodipino/Valssartano Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Isso o ajudará a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos.

A dosagem normal de Amlodipino/Valssartano Mylan é um comprimido por dia.

• É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.

• Engula os comprimidos com um copo de água.

• Pode tomar Amlodipino/Valssartano Mylan com ou sem alimentos. Não tome Amlodipino/Valssartano Mylan com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma concentração maior ou menor.

Não ultrapasse a dosagem prescrita.

Amlodipino/Valssartano Mylan e pessoas de idade avançada (65 anos ou mais)

O seu médico deve ter precaução quando lhe aumentar a dosagem.

Se tomar mais Amlodipino/Valssartano Mylan do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Amlodipino/Valssartano Mylan, consulte imediatamente um médico. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade em respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Amlodipino/Valssartano Mylan

Se esquecer de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dosagem à hora habitual. No entanto, se for quase a hora da próxima dosagem, não tome a dosagem esquecida. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino/Valssartano Mylan

A interrupção do seu tratamento com Amlodipino/Valssartano Mylan pode causar que a sua doença piore. Não pare de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Amlodipino/Valsartán Mylan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Alguns pacientes experimentaram estes efeitos adversos graves.).Se notar algum dos seguintes, informe o seu médico imediatamente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

Reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, picazón, inchação da face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pacientes)

Inchação no intestino que se manifesta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (angioedema intestinal).

Outros possíveis efeitos adversos de Amlodipino/Valsartán Mylan:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Gripe; nariz entupida, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchação nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; astenia (fraqueza); rubor e aquecimento da face e/ou pescoço; diminuição de potássio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Tontura; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem, batimentos rápidos do coração, incluindo palpitações; tontura ao levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor da pele; inflamação das articulações, dor nas costas; dor nas articulações; anorexia; nível alto de cálcio no sangue; nível alto de lípidos no plasma; nível alto de ácido úrico no sangue; nível baixo de sódio no sangue; coordenação anormal; distúrbios da visão; dor de garganta.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

Sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (tinido); desmaio; aumento da quantidade de urina ou sensação urgente de urinar; incapacidade de obter ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, tontura; suor excessivo; erupção cutânea em todo o corpo, picazón, espasmos musculares; alteração visual.

Comunique ao seu médico se for gravemente afetado por algum dos casos mencionados.

Os efeitos adversos notificados com amlodipino ou valsartán sozinhos e não observados com Amlodipino/Valsartán Mylan ou observados com uma frequência maior do que com Amlodipino/Valsartán Mylan:

Amlodipino

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento:

• Sibilância repentina ao respirar (sibilância repentina), dor no peito, falta de ar ou dificuldade ao respirar.
• Inchação das pálpebras, face ou lábios.
• Inchação da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar.
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, bolhas, rubor da pele por todo o corpo, picazón importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de mal-estar.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Tontura, cansaço; sonolência; palpitações (sentir os batimentos do coração); sofocos, inchação dos tornozelos (edema); dor abdominal, sensação de mal-estar (náuseas).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Mudanças de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremor, alterações do paladar, desmaios, perda de sensação de dor; alterações visuais, deterioração visual, zumbido nos ouvidos; diminuição da pressão arterial; espirros/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite); indigestão, vómitos (mal-estar); queda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, eritema; decoloração da pele; distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar; impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, sensação de mal-estar, sentir-se fraco; dor nos músculos, cãibras musculares, espasmos musculares; dor nas costas; dor nas articulações; aumento ou perda de peso; mudança no hábito intestinal; diarreia; boca seca; dor no peito.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

Confusão.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10000 pacientes)

Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia); inflamação das gengivas, inchação abdominal (gastrite); função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele, sensibilidade à luz; distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento, dano de nervos; tosse.

Valsartán

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Vertigem, cansaço.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, diminuição de plaquetas no sangue, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção; sangramento ou hematomas cutâneos espontâneos; aumento do potássio no sangue; aumento de creatinina no sangue, resultados anormais das provas da função hepática; função renal diminuída e função renal gravemente diminuída; inchação, principalmente da face e garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas vermelhas purpúreas; febre; picazón; reação alérgica, doença cutânea bolhosa (sinal de uma doença chamada dermatite bolhosa).

Se experimentar algum dos casos mencionados, consulte imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V... Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Valsartán Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para frascos: após a primeira abertura do envase, utilize o medicamento em um prazo de 100 dias.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amlodipino/Valsartán Mylan

Os princípios ativos de Amlodipino/Valsartán Mylan são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valsartán.

Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 80 mg de valsartán.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; hipromelosa; macrogol 8000; talco, dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); vanilina.

Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 160 mg de valsartán.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; hipromelosa; macrogol 8000; talco, dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); vanilina.

Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino e 160 mg de valsartán.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; hipromelosa; macrogol 8000; talco, dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172); óxido de ferro preto (E172); vanilina.

Aspecto de Amlodipino/Valsartán Mylan e conteúdo do envase

Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/80 mg comprimidos revestidos com película são biconvexos, redondos e de cor amarela clara com «AV1» em uma face e «M» na outra face.

Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valsartán Mylan 5 mg/160 mg são comprimidos revestidos com película amarelos, ovais, biconvexos com a impressão «AV2» em uma face e «M» na outra face.

Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valsartán Mylan 10 mg/160 mg são comprimidos revestidos com película castanhos claros, ovais, biconvexos com a impressão «AV3» em uma face e «M» na outra face.

Amlodipino/Valsartán Mylan está disponível em envases de blister que contêm 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos. Todos os envases estão disponíveis em blisters perfurados unidose; os envases de 14, 28, 56 e 98 comprimidos estão também disponíveis em blisters padrão.

Amlodipino/Valsartán Mylan também está disponível em frascos que contêm 28, 56 ou 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBLÍN

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited sob o nome comercial de Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Hungria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 05/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.