AMLODIPINO/VALSARTAN KRKA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino/Valssartano Krka 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino/Valssartano Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Krka
3. Como tomar Amlodipino/Valssartano Krka
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino/Valssartano Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino/Valssartano Krka e para que é utilizado

Amlodipino/Valssartano Krka comprimidos contém duas substâncias chamadas amlodipino e valssartano. Ambas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas dos canais de cálcio». Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valssartano pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas do receptor de angiotensina II». A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando, portanto, a pressão arterial. Valssartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II.

Isso significa que ambas substâncias ajudam a evitar o estreitamento dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Amlodipino/Valssartano Krka é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente apenas com amlodipino ou valssartano.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Krka

Não tome Amlodipino/Valssartano Krka:

• se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais de cálcio. Isso pode incluir picazón, rubor da pele ou dificuldade em respirar.
• se é alérgico ao valssartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Amlodipino/Valssartano Krka.
• se tem problemas de fígado graves ou problemas biliares como cirrose biliar ou colestase.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez, ver secção Gravidez).
• se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo).
• se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se tem os níveis de açúcar elevados no sangue e tem diabetes tipo 2 (também chamada diabetes mellitus não-insulino-dependente) ou tem uma alteração da função renal e está em tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirreno.

Não tome Amlodipino/Valssartano Krka e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano Krka:

• se esteve doente (com vómitos ou diarreia).
• se tem problemas de fígado ou de rim.
• se foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.
• se tem uma doença que afeta as glândulas adrenais chamada «hiperaldosteronismo primário».
• se sofreu insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a sua função renal.
• se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama «estenose aórtica ou mitral») ou de que o grosor do seu músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama «cardiomiopatia hipertrófica obstructiva»).
• se experimentou inchaço, particularmente na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tiver estes sintomas, deixe de tomar Amlodipino/Valssartano Krka e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar Amlodipino/Valssartano Krka.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirreno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Amlodipino/Valssartano Krka. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Amlodipino/Valssartano Krka por sua conta.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Amlodipino/Valssartano Krka”.

Comunique ao seu médico antes de tomar Amlodipino/Valssartano Krka se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Amlodipino/Valssartano Krka em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de Amlodipino/Valssartano Krka com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dosagem e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isso é aplicável especialmente aos medicamentos que se listam a seguir:

• um IECA ou alisquirreno (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Amlodipino/Valssartano Krka” e “Advertências e precauções”);
• diuréticos (um tipo de medicamentos que aumentam a quantidade de urina);
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;

certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico também pode controlar o funcionamento dos seus rins;

• agentes anticonvulsivantes (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas) tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina;
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração);
• simvastatina (um medicamento utilizado para o controlo dos níveis altos de colesterol);
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina, tacrolimus).

Toma de Amlodipino/Valssartano Krka com os alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino/Valssartano Krka não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores de Amlodipino/Valssartano Krka sobre a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Amlodipino/Valssartano Krka antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Amlodipino/Valssartano Krka no início da gravidez (primeiros 3 meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Amlodipino/Valssartano Krka a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que este medicamento o faça sentir tonto, o que pode afetar a sua capacidade de concentração. Por isso, se não está seguro de como lhe afetará este medicamento, não conduza, use máquinas ou realize outras atividades que requeiram concentração.

Amlodipino/Valssartano Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino/Valssartano Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos.

A dosagem normal de Amlodipino/Valssartano Krka é um comprimido por dia.

• É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos com um copo de água.
• Pode tomar Amlodipino/Valssartano Krka com ou sem alimentos. Não tome Amlodipino/Valssartano Krka com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dosagem maior ou menor. Não ultrapasse a dosagem prescrita.

Amlodipino/Valssartano Krka e pessoas de idade avançada (65 anos ou mais)

O seu médico deve ter precaução quando lhe aumentar a dosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Amlodipino/Valssartano Krka do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Amlodipino/Valssartano Krka, ou se alguém mais tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade em respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Amlodipino/Valssartano Krka

Se esquecer de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dosagem à hora habitual. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dosagem, não tome a dosagem esquecida. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino/Valssartano Krka

A interrupção do seu tratamento com Amlodipino/Valssartano Krka pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Amlodipino/Valssartano Krka pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Alguns pacientes experimentaram estes efeitos adversos graves (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).Se notar algum dos seguintes, informe o seu médico imediatamente:

Reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros efeitos adversos possíveis de Amlodipino/Valssartano Krka:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):Gripe; nariz entupido, dor de garganta e malestar ao engolir; dor de cabeça; inchaço nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; astenia (fraqueza); rubor e aquecimento da face e/ou pescoço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):Tontura; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem, palpitações; tontura ao levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor da pele; inflamação das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):Sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (tinido); desmaio; aumento da quantidade de urina ou sensação urgente de urinar; incapacidade de conseguir ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, vertigem; suor excessivo; erupção cutânea em todo o corpo, picazón, espasmos musculares. Comunique ao seu médico se lhe afeta gravemente algum dos casos mencionados.

Os efeitos adversos notificados com amlodipino ou valssartano sozinhos e não observados com Amlodipino/Valssartano Krka ou observados com uma maior frequência do que com Amlodipino/Valssartano Krka:

Amlodipino

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade em respirar.
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, picazón importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de malestar.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):Tontura, sonolência; palpitações (sentir os batimentos do coração); rubor, inchaço dos tornozelos (edema); dor abdominal, sensação de malestar (náuseas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):Mudanças de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremores, alterações do paladar, desmaios, perda de sensação de dor; alterações visuais, deterioração visual, zumbido nos ouvidos; diminuição da pressão arterial; alterações nasais/secção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite); indigestão, vómitos (malestar); queda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, descoloração da pele; distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar; incapacidade de obter ou manter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, sensação de malestar, dor nos músculos, cãibras musculares; aumento ou perda de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusitados (dano dos glóbulos vermelhos); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia); inflamação das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele, sensibilidade à luz; distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): tremor, postura rígida, rosto com aparência de máscara, movimentos lentos e caminhar arrastando os pés e com desequilíbrio.

Valssartano

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção; sangramento ou hematomas cutâneos espontâneos; aumento do potássio no sangue; resultados anormais das provas da função hepática; função renal diminuída e função renal gravemente diminuída; inchaço, principalmente da face e garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas vermelhas purpúreas; febre; picazón; reação alérgica, doença cutânea ampollosa (sinal de uma doença chamada dermatite bullosa).

Se experimentar algum dos casos mencionados, consulte imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, inclusive se se trata de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Valsartán Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estuche e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino/Valsartán Krka

• Os princípios ativos são Amlodipino e Valsartán 5mg / 160 mg comprimidos revestidos com película:

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino) e 160 mg de valsartão.

• Os outros componentes são celulosa microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, povidona K25, laurilsulfato sódico, manitol e sílica coloidal anidra no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, talco, óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento.

Ver seção 2: “Amlodipino/Valsartán Krka contém sódio”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amlodipino/Valsartán Krka 5 mg/160 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos): este medicamento apresenta-se como comprimidos revestidos com película amarelo-marrom, ovais, biconvexos e com possíveis manchas escuras (diâmetro do comprimido: 13x8 mm, espessura: 3,8 mm-5,4 mm).

Comprimidos 5 mg/160 mg e 10 mg/160 mg: Blister (lâminas de OPA/Alu/PVC-Alu): 28, 30, 56, 90, 98 e 100 comprimidos, em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE, com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)