ALOPURINOL TEVA 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alopurinol Teva 300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alopurinol Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Teva
3. Como tomar Alopurinol Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alopurinol Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alopurinol Teva e para que é utilizado

Alopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que actuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo, neste caso o que se produz é uma diminuição do nível de ácido úrico no plasma e na urina.

Este medicamento é utilizado para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como por exemplo pedras nos rins e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Teva

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas gripais como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, o risco de padecer insuficiência renal crónica pode aumentar nestes pacientes. Se si desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, pare de tomar alopurinol e consulte imediatamente o médico.

Não tome Alopurinol Teva

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar alopurinol

• se si padece um ataque agudo de gota.
• se está si grávida, acredita que possa estar ou está a amamentar o seu filho.
• se si padece ou padecia alguma doença dos rins ou do fígado.
• se está si a tomar ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• se nota que lhe saem hematomas mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca, respiração sibilante (assobios), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: ESTES SINTOMAS PODEM SIGNIFICAR QUE SI É ALÉRGICO a alopurinol. Suspenda o tratamento e contacte imediatamenteo seu médico.

As erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, muitas vezes com uma bolha central.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se si desenvolver síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de alopurinol, não deve utilizar este medicamento de novo em nenhum momento.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico.

Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico tão pronto quanto possível se, enquanto si está tomando este medicamento, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vómitos (que podem ser com sangue).
• Sensação de mal-estar geral.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tonturas, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou enlentecimento do pulso.
• Inchação (edemas) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparição de furúnculos.
• Aparição de sangue na urina.

É possível que no início do tratamento com este medicamento se precipite um ataque agudo de gota. O seu médico recomendará o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com este medicamento desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Crianças

O uso em crianças está raramente indicado, excepto em alguns tipos de cancro (especialmente leucemia) e algumas patologias enzimáticas como o síndrome Lesch-Nyhan.

Toma de Alopurinol Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos que se enumeram mais abaixo. É possível que o seu médico tenha que reduzir a dose do seu medicamento ou vigiá-lo mais estreitamente devido a que há um maior risco de efeitos secundários quando alopurinol é tomado ao mesmo tempo que:

• 6-mercaptopurina (utilizado para o tratamento do cancro da sangue),
• Azatioprina, ciclosporina (utilizados para inibir o sistema imunitário). Tenha em conta que os efeitos adversos a ciclosporina podem ocorrer com maior frequência.
• VIDArabina (utilizado no tratamento do herpes). Tenha em conta que os efeitos adversos a vidarabina podem ocorrer com maior frequência. Tenha especial precaução se isso lhe ocorrer.
• Salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação; p. ex. aspirina).
• Probenecid e medicamentos uricosúricos (utilizado para o tratamento da gota).
• Clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em pacientes com função renal reduzida.
• Warfarina, fenprocumón, acenocumarol (anticoagulantes). O seu médico o vigiará com maior frequência os valores dos controles hematológicos e, em caso necessário, reduzirá a dose destes medicamentos.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia),
• Teofilina (utilizado para o tratamento do asma e outras doenças respiratórias). O seu médico medirá os níveis de teofilina no sangue, especialmente quando começar o tratamento com alopurinol, ou siga algum cambio de dose.
• Ampicilina ou amoxicilina (utilizado para tratar infecções bacterianas). Quando for possível, os pacientes devem receber outros antibióticos, pois é mais provável que apareçam reações alérgicas.
• Medicamentos para tratar tumores agressivos como:
• • Ciclofosfamida
  • Doxorubicina
  • Bleomicina
  • Procarbazina
  • Mecloretamina

O seu médico monitorizará os seus controles hematológicos com frequência.

• Didanosina (utilizado para tratar a infecção por VIH)
• Inibidores da ECA (por exemplo captopril) ou diuréticos (utilizados para tratar a pressão arterial elevada). O risco de padecer reações cutâneas pode aumentar, especialmente em pacientes com limitações crónicas da função renal

Deve evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina junto com alopurinol. Quando 6- mercaptopurina ou azatioprina são administrados junto com alopurinol, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará a sua atividade. Isso poderia aumentar o risco de trastornos sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico o vigiará estreitamente o seu hemograma durante o tratamento.

Acuda ao médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, por isso é conveniente deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex. cilofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), as discrasias sanguíneas são produzidas com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos.

Por isso, devem ser realizados controles hematológicos periódicos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se recomenda este medicamento se está grávida.

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tonturas e afetação da coordenação), este medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir veículos.

Não conduza, não maneje ferramentas ou máquinas até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita as suas capacidades.

Alopurinol Teva contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Alopurinol Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Via oral exclusivamente.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos podem ser ingeridos directamente ou partidos ao meio com a ajuda de um pouco de água. Costuma-se tomar uma única vez ao dia, geralmente após a refeição.

Geralmente, o seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex., 100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. A sua dose aumentará se for necessário.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose de início recomendada é de 100 a 300 mg. A dose pode ser aumentada até 900 mg ao dia, dependendo do seu caso. Neste caso e se aparecerem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas ao dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças menores de 15 anos:

A dose recomendada deste medicamento em crianças é de 100 a 400 mg diários.

Idade avançada:

O seu médico recomendará a dose mais baixa possível de alopurinol para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas.

Uso em pacientes com alteração da função do fígado ou do rim:

Se si tiver problemas do fígado ou do rim, o seu médico prescreverá a dose mais baixa possível de alopurinol que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas. Em caso de insuficiência do rim, o seu médico pode aconselhar tomar menos de 100 mg por dia ou dizer para tomar doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia. Se si estiver em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o seu médico pode prescrever uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais Alopurinol Teva do que deve

Neste caso, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 ou bem acuda ao seu médico.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento, acuda ao seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Alopurinol Teva

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a seguinte dose tão pronto quanto se lembrar. Depois, continue da forma que o fazia habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de várias doses, o melhor é que contacte o seu médico para que ele decida o que deve fazer a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com Alopurinol Teva

O seu médico indicará a duração do tratamento com alopurinol. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A probabilidade de que se produzam é maior quando existem alterações renais e/ou do fígado.

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequentes (afeta a menos 1 de cada 10 doentes)

Frequentes (afeta a menos 1 de cada 100 doentes)

Pouco frequentes (afeta a menos 1 de cada 1.000 doentes)

Raros (afeta a menos 1 de cada 10.000 doentes)

Muito raros (afeta a menos de 1 por cada 10.000 doentes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infecções e infestações

Muito raro:Infecção do folículo piloso

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Muito raro:Diminuição do número de glóbulos brancos: leucopenia (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos: anemia (pode produzir cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue, com aparecimento de hematomas ou sangramento, mais facilmente do que o habitual).

Por vezes, os comprimidosde alopurinol podem produzir efeitos sobre o sangue que se manifestam com a aparência de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos costumam produzir-se em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico o mais cedo possível se tiver algum destes sintomas.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequente:Reacções de hipersensibilidade (alergia: possível aparecimento de erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou úlceras nos lábios ou na boca).

RaroReacções de hipersensibilidade graves, associadas com exfoliação, febre, dor nas articulações ou inchaço doloroso das virilhas, axilas ou pescoço, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), e outras alterações da pele e dos tecidos subcutâneos (ver mais adiante).

Muito raro:Linfadenopatia angioinmunoblástica (cursa com perda de peso, febre, inflamação nos gânglios das axilas, pescoço, virilhas), reacção alérgica grave potencialmente mortal.

Muito raramente podem produzir-se convulsões, respiração sibilante (assobios), palpitações, opressão no peito ou perda de consciência.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito raro:Diabetes mellitus (níveis de glicose no sangue elevados), aumento dos níveis de lípidos no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Trastornos psiquiátricos

Muito raro:Depressão

Trastornos do sistema nervoso

Muito raro:Debilidade, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, incoordenação motora, (falta de coordenação dos movimentos), alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sensação de formigueiro (parestesias), sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.

Não conhecida: Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, procure atendimento médico urgente.

Trastornos oculares

Muito raro:Cataratas, alterações visuais.

Não conhecida:Maculopatia

Trastornos do ouvido e do labirinto

Muito raro:Vertigem

Trastornos cardíacos

Muito raro:Dor no tórax ou abrandamento do pulso (bradicardia).

Trastornos vasculares

Muito raro:Pressão sanguínea alta (hipertensão arterial)

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequente:Náuseas, vómitos, diarreia

Muito raro:Aparecimento de sangue nos vómitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Trastornos hepatobiliares

Pouco frequente:Aumentos assintomáticos nas provas de funcionalidade do fígado.

Raro:Hepatite

Não conhecida:Necrose hepática, hepatite granulomatosa

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequente:Erupção cutânea

Muito raro:Ronchas, erupções cutâneas de tipo medicamentoso, que podem ameaçar a vida do doente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2), perda ou descoloração do cabelo, reacção alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta.

Frequência não conhecida:Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea rojiza-violácea com prurido ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas), alopecia, Síndrome de hipersensibilidade (Alguns casos com desfecho mortal)

Trastornos renais e urinários

Raro:Cálculos nas vias urinárias

Muito raro:Aparecimento de sangue na urina

Não conhecida:Azotemia (Aumentos de compostos nitrogenados como ureia e creatinina)

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Muito raro:Infertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios (ginecomastia).

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito raro:Inchaço (edema) dos tornozelos, malestar geral, fadiga, febre.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito raro:Dor muscular

Exames complementares

FrequenteValores elevados da hormona estimulante da tiróide no sangue.

Não conhecidaProva de função hepática anormal

Se você experimentar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Raros (afetam a menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e malestar geral.
• Qualquer alteração na sua pele, por exemplo úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), bolhas ou descamação generalizada.
• Reacções de hipersensibilidade grave, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações, e alterações no sangue e provas hepáticas (estes podem ser sintomas de trastorno de hipersensibilidade multiorgânico).

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Por vezes, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre o sangue que se manifestam com a aparência de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta e outros sinais de infecção. Estes efeitos costumam produzir-se em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico o mais cedo possível se tiver algum destes sintomas.
• Reacção alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta.
• Reacção alérgica grave potencialmente mortal.

Foram comunicados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de hipersensibilidade generalizada a alopurinol (ver Trastornos do sistema imunológico).

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, pois é possível que no seu caso não apareça nenhuma delas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alopurinol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pela lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Alopurinol Teva

• O princípio ativo é alopurinol. Cada comprimido contém 300 mg de alopurinol.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho sem glúten, carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente da batata), sílica coloidal anidra, celulose em pó (E-460), povidona (K-30), lauril sulfato de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto deAlopurinol Tevae conteúdo do invólucro

Comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, com a inscrição "2K1 2K1" e ranurados por uma face e lisos por outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

São apresentados em invólucros de 30 comprimidos, contendo 3 blisteres de 10 comprimidos e um prospecto.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13, H-4042 Debrecen

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69155/P_69155.html