Milurit

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Milurit, 200 mg, comprimidos

Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Milurit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit
• 3. Como tomar o medicamento Milurit
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Milurit
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Milurit e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Milurit é o allopurinol. O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de enzimas. Estas substâncias são eficazes no controlo do ritmo de certas alterações que ocorrem no organismo.
O medicamento Milurit é utilizado a longo prazo para prevenir a gota e pode ser utilizado em outros estados associados a um excesso de ácido úrico no organismo, tais como cálculos renais e outras doenças renais, bem como quando o doente está a receber tratamento devido a cancro ou tem perturbações da função de certas enzimas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit

Quando não tomar o medicamento Milurit

• Se o doente tiver alergia ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Milurit, deve discutir com o seu médico.
Uma atenção especial e um controlo médico rigoroso podem ser necessários:

• Se o doente pertencer a um grupo étnico Han da China ou for de origem tailandesa ou coreana.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal. O médico pode recomendar a ingestão de uma dose menor ou a ingestão do medicamento com menos frequência do que diariamente. Também irá observar o doente com mais atenção.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou hipertensão arterial e estiver a tomar medicamentos diuréticos e (ou) medicamentos para reduzir a pressão arterial chamados inibidores da ECA.
• Se o doente estiver a ter um ataque de gota.
• Se o doente ou um familiar próximo tiver hemocromatose (uma doença rara caracterizada por uma absorção anormalmente grande de ferro do trato gastrointestinal, o que leva a um armazenamento excessivo de ferro, especialmente no fígado).
• Se o doente tiver doença da tiróide.
• Se o doente estiver a ser tratado com azatioprina (um medicamento utilizado para reduzir a resposta imunológica - imunossupressor), mercaptopurina (um medicamento utilizado no tratamento de leucemias).

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) durante o tratamento com allopurinol.
Com frequência, a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivas (vermelhidão e inchaço dos olhos). Estas erupções cutâneas graves e potencialmente fatais são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, tais como febre, dores de cabeça e dores no corpo.
A erupção cutânea pode progredir para formar bolhas generalizadas e descamação da pele.
Estas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes doentes.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com o medicamento Milurit, procurar imediatamente aconselhamento médico e informar o seu médico sobre a ingestão deste medicamento. Se, durante o tratamento com o medicamento Milurit, o doente apresentar erupções cutâneas graves, síndrome de hipersensibilidade,

não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Milurit.
No início do tratamento com o medicamento Milurit, pode ocorrer um ataque agudo de artrite gotosa. Por isso, o médico pode recomendar a ingestão profilática de um medicamento anti-inflamatório adequado ou colchicina durante, pelo menos, um mês.
Para monitorizar a segurança e a eficácia do tratamento com o medicamento Milurit, o médico pode prescrever a realização de um ou mais exames laboratoriais. Deve realizar estes exames e mostrar os resultados ao médico.
Se o doente tiver sido diagnosticado com cancro ou síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para prevenir este fenómeno, deve beber suficientes líquidos para diluir a urina.
Se o doente tiver cálculos renais, os cálculos renais irão (durante o tratamento) diminuir e podem mover-se para as vias urinárias.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 15 anos não devem tomar o medicamento Milurit, excepto em casos de certos tipos de cancro (especialmente leucemias) ou no tratamento de certas perturbações enzimáticas, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento Milurit e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre a ingestão atual ou recente, bem como sobre o planeamento da ingestão dos seguintes medicamentos:

• salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação, por exemplo, ácido acetilsalicílico),
• teofilina, um medicamento utilizado no tratamento de problemas respiratórios. O médico pode prescrever a determinação do nível de teofilina no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Milurit ou modificar a dose.
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) (fenitoína),
• ampicilina ou amoxicilina (utilizados em infecções bacterianas). Como as reações alérgicas são mais frequentes, sempre que possível, os doentes devem receber outros antibióticos.
• didanosina, utilizada no tratamento da infecção por HIV,
• vidarabina, utilizada no tratamento de infecções virais. Atenção: os efeitos secundários da vidarabina podem ocorrer com mais frequência. Deve ter especial cuidado se ocorrerem.
• as perturbações da composição do sangue ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é tomado com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, alquilantes) do que quando estas substâncias ativas são tomadas separadamente. Por isso, deve realizar regularmente exames de controlo da morfologia do sangue.
• se estiver a tomar hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito mais fraco. Deve manter um intervalo de, pelo menos, 3 horas entre a ingestão de ambos os medicamentos.
• medicamentos utilizados para reduzir a resposta imunológica (imunossupressores), tais como a ciclosporina (os efeitos secundários da ciclosporina podem ocorrer com mais frequência),
• azatioprina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunológico) e 6-mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro do sangue). Deve evitar a ingestão simultânea de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol. Durante a ingestão simultânea de 6-mercaptopurina ou azatioprina com o medicamento Milurit, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina, pois o seu efeito será prolongado. Isso pode aumentar o risco de perturbações graves do sangue. Neste caso, o médico irá controlar a contagem de glóbulos no sangue do doente durante o tratamento.
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (clorpropamida). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em doentes com perturbações da função renal.
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão arterial, tais como inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril) ou diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos ou furosemida)
• medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes), tais como a warfarina, fenprocumona e acenocumarol. O médico irá controlar com mais frequência os parâmetros da coagulação do sangue e, se necessário, reduzir a dose destes medicamentos.
• outros medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida).

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é necessário porque o medicamento Milurit pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Milurit.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso do medicamento Milurit durante a gravidez não é suficientemente documentada.
O medicamento Milurit só deve ser utilizado durante a gravidez se não houver uma alternativa mais segura e se a doença em si representar um risco para a mãe ou para o feto.
Amamentação
O allopurinol é excretado no leite materno. Não se recomenda a ingestão de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer sonolência, tonturas ou perturbações da coordenação. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Milurit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Milurit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Milurit deve ser tomado uma vez por dia após a refeição. Enquanto o doente estiver a tomar este medicamento, deve beber muitos líquidos (2-3 litros por dia). Se a dose diária exceder 300 mg e o doente apresentar efeitos secundários relacionados com o trato gastrointestinal, tais como náuseas e vómitos (ver ponto 4), para reduzir estes efeitos, o médico pode prescrever o allopurinol em doses divididas.
A dose deve ser sempre determinada individualmente pelo médico.

Doses recomendadas

Adultos

O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de efeitos secundários. Se necessário, a dose será aumentada.
As doses de manutenção recomendadas são:
100 a 200 mg por dia em casos leves, 300 a 600 mg por dia em casos moderados e 700 a 900 mg por dia em casos graves.
Se for necessário determinar a dose em mg/kg de peso corporal, deve utilizar uma dose de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/dia.
No início do tratamento, o médico pode prescrever um medicamento anti-inflamatório ou colchicina para ser tomado durante, pelo menos, um mês, a fim de prevenir a ocorrência de ataques de artrite gotosa.

Uso em crianças e adolescentes (abaixo de 15 anos)

Em crianças com menos de 15 anos, o medicamento Milurit é utilizado em doses de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 400 mg por dia em 3 doses divididas. O uso do medicamento em crianças é raramente recomendado, excepto em casos de cancro (especialmente leucemias) e certas perturbações enzimáticas, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Pessoas idosas (acima de 65 anos)

O médico irá recomendar a dose mais baixa do medicamento Milurit que seja necessária para controlar os sintomas.

Se o doente tiver doença renal grave

• o doente pode receber a recomendação de tomar uma dose menor que 100 mg por dia
• ou receber a recomendação de tomar uma dose de 100 mg em intervalos de tempo mais longos que um dia.

Se o doente estiver a fazer diálise 2 ou 3 vezes por semana, o médico pode recomendar uma dose de 300 ou 400 mg para ser tomada imediatamente após a diálise.
Em caso de doença renal, o médico pode controlar a função renal, especialmente se o doente estiver a tomar diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos).

Se o doente tiver doença hepática

O médico pode recomendar a ingestão de doses mais baixas. Pode ser necessário realizar exames periódicos da função hepática, especialmente no início do tratamento.
Tratamento de estados com um aumento do turnover de urato(por exemplo, doenças neoplásicas,
perturbações da função de certas enzimas)
Recomenda-se que, antes de iniciar a terapêutica citotóxica, o nível de ácido úrico seja normalizado. É importante garantir uma ingestão adequada de líquidos.

Reações cutâneas

Se ocorrer uma reação cutânea, deve interromper imediatamentea administração de allopurinol. Após a resolução de reações cutâneas leves, pode reiniciar a administração do medicamento com uma dose baixa (por exemplo, 50 mg/dia) após uma avaliação cuidadosa dos riscos. Em seguida, pode aumentar gradualmente a dose, monitorizando a ocorrência de reações cutâneas e outros possíveis efeitos secundários. Se ocorrer uma recorrência da erupção cutânea, deve interromper definitivamenteo medicamento, considerando a possibilidade de ocorrência de reações cutâneas graves (ver ponto 4 Efeitos secundários possíveis).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Milurit

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Milurit, ou se o doente achar que uma criança ingeriu comprimidos, deve contactar um médico ou dirigir-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital. Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o embalagem do medicamento, para que o médico saiba que comprimidos foram ingeridos.
Os sintomas mais frequentes de overdose são náuseas, vómitos, diarreia ou tonturas.
Até receber ajuda médica, deve garantir uma grande ingestão de líquidos.

Omissão da dose do medicamento Milurit

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível após se lembrar. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Milurit

A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Milurit sem antes consultar um médico, a menos que ocorram reações alérgicas ou outros efeitos secundários graves (ver ponto 4).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários associados ao medicamento Milurit ocorrem raramente na população de doentes tratados e, na maioria dos casos, são de gravidade leve. A frequência dos efeitos secundários aumenta em casos de doença renal e (ou) hepática associada.
Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (ver ponto 2).

Se, durante o tratamento com o medicamento Milurit, o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reações alérgicas
• sintomas podem incluir:
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras na boca e na garganta,
• inchaço da face, mãos, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir ou respirar,
• muito raramente, respiração sibilante, palpitações ou pressão no peito e colapso.

Não deve tomar mais comprimidos, a menos que o médico tenha dito para o fazer.
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• febre e calafrios, dores de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral,
• alterações da pele, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas generalizadas ou descamação da pele,
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dores nas articulações e resultados anormais dos exames de sangue e da função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta,
• reação alérgica potencialmente fatal.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): sintomas incluem rigidez da nuca, dores de cabeça, náuseas, febre ou alterações da consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Outros possíveis efeitos secundários
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• erupção cutânea,
• aumento do nível de TSH (hormona que controla a função da tiróide) no sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• náuseas, vómitos e diarreia,
• resultados anormais dos exames da função hepática.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• dores nas articulações ou inchaço doloroso nas áreas da virilha, axilas ou pescoço,
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• perturbações hepáticas, tais como hepatite,
• doenças renais,
• formação de cálculos nos tratos urinários, sintomas podem incluir presença de sangue na urina e dores abdominais, laterais ou na virilha.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• às vezes, o allopurinol em comprimidos pode afetar o sangue, o que pode manifestar-se como uma tendência para hematomas ou pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Estes sintomas ocorrem geralmente em doentes com problemas hepáticos ou renais. Deve informar o seu médico o mais breve possível. O medicamento Milurit pode afetar os gânglios linfáticos.
• febre alta,
• sangue na urina, insuficiência renal,
• vómitos com sangue,
• níveis elevados de gorduras no sangue,
• mal-estar geral,
• fraqueza, formigamento nas mãos ou pés, falta de equilíbrio, formigamento, incapacidade de movimento (paralisia) ou perda de consciência,
• dores de cabeça, tonturas, sonolência ou perturbações da visão,
• dores no peito, hipertensão arterial ou bradicardia,
• infertilidade em homens ou incapacidade de alcançar ou manter uma ereção,
• aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres,
• alterações do ritmo intestinal, presença de gordura nas fezes,
• perturbações do paladar,
• catarata (embaçamento do cristalino do olho), doença da mácula do olho,
• perda ou alteração do cabelo,
• convulsões,
• depressão,
• retenção de líquidos que pode causar inchaço, especialmente nas canelas,
• aumento da sede, fadiga, perda de peso (podem ser sintomas de diabetes). O médico pode recomendar um exame de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue, para verificar se é esta a causa.
• furónculos (furúnculos, pequenas protuberâncias vermelhas e dolorosas na pele),
• dores musculares.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dores abdominais,
• erupção cutânea liquenóide (erupção cutânea vermelha-púrpura e coceira e (ou) linhas brancas finas nas mucosas).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Milurit

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade (mês, ano) indicado na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Milurit

A substância ativa do medicamento é o allopurinol.
Comprimidos de 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de allopurinol.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Milurit e que embalagem contém

Aspecto:
Comprimidos de 200 mg: comprimidos brancos ou cinzentos, ovais, com a inscrição "E354" de um lado e uma linha de divisão SNAP do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagem
30 comprimidos em frasco de vidro marrom fechado com uma tampa de plástico com um dispositivo de segurança e uma embalagem de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricante:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-3431/31

Número da autorização de importação paralela: 127/25

Data de aprovação do folheto: 04.04.2025

[Informação sobre marca registada]