Milurit

Folheto informativo para o paciente:

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em línguas estrangeiras

Milurit

200 mg, comprimidos

Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Milurit e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit
• 3. Como tomar o medicamento Milurit
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Milurit
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Milurit e para que é usado

A substância ativa dos comprimidos do medicamento Milurit é o allopurinol. O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de enzimas. Essas substâncias são eficazes no controle da taxa de certas alterações que ocorrem no organismo.
O medicamento Milurit é usado por um longo período para prevenir a gota e pode ser usado em outros estados relacionados com o excesso de ácido úrico no organismo, como cálculos renais e outras doenças renais, bem como quando o paciente está recebendo tratamento devido a um tumor ou tem distúrbios da função de certas enzimas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit

Quando não tomar o medicamento Milurit

• Se o paciente tiver alergia ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Milurit, deve discutir com o médico. Uma precaução especial e um controle médico rigoroso podem ser necessários:

• Se o paciente pertence a um grupo étnico Han da China ou é de origem tailandesa ou coreana.
• Se o paciente tiver doença hepática ou renal. O médico pode recomendar a ingestão de uma dose menor ou a ingestão do medicamento com menos frequência do que diariamente. Ele também observará o paciente mais de perto.
• Se o paciente tiver doença cardíaca ou hipertensão arterial e estiver tomando medicamentos diuréticos e (ou) medicamentos para reduzir a pressão arterial chamados inibidores da ECA.
• Se o paciente estiver atualmente experimentando um ataque de gota.
• Se o paciente ou um parente próximo tiver hemocromatose (uma doença rara caracterizada por uma absorção anormalmente grande de ferro do trato gastrointestinal, o que leva a um armazenamento excessivo de ferro, especialmente no fígado).
• Se o paciente tiver doença da tireoide.
• Se o paciente estiver sendo tratado com azatioprina (um medicamento usado para enfraquecer a resposta imunológica - imunossupressor), mercaptopurina (um medicamento usado no tratamento de leucemias).

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) durante o tratamento com allopurinol. Frequentemente,
a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas graves e potencialmente fatais são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dores de cabeça e dores no corpo. A erupção cutânea pode progredir para formação de bolhas generalizadas e descamação da pele.
Essas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crônica pode aumentar ainda mais o risco nesses pacientes.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com o medicamento Milurit, procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre a ingestão deste medicamento. Se durante o tratamento com o medicamento Milurit o paciente desenvolver erupções cutâneas graves, síndrome de hipersensibilidade,

não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Milurit.
No início do tratamento com o medicamento Milurit, pode-se esperar um ataque agudo de gota. Portanto, o médico pode recomendar a administração profilática de um medicamento anti-inflamatório apropriado ou colchicina por pelo menos um mês.
Para monitorar a segurança e a eficácia do tratamento com o medicamento Milurit, o médico pode solicitar a realização de um ou mais exames laboratoriais. Deve realizar esses exames e mostrar os resultados ao médico.
Se o paciente for diagnosticado com câncer ou síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para prevenir esse fenômeno, deve beber líquidos suficientes para diluir a urina.
Se o paciente tiver cálculos renais, os cálculos nos rins diminuirão (durante o tratamento) e podem se mover para as vias urinárias.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 15 anos não devem tomar o medicamento Milurit, exceto em casos de certos tumores (especialmente leucemias) ou no tratamento de certos distúrbios enzimáticos, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento Milurit e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre a ingestão atual ou recente, bem como sobre o planejamento de ingestão dos seguintes medicamentos:
salicilatos (usados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação, por exemplo, ácido acetilsalicílico)
teofilina, um medicamento usado em caso de problemas respiratórios. O médico pode solicitar a determinação do nível de teofilina no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Milurit ou modificar a dose.
medicamentos usados no tratamento de convulsões (epilepsia) (fenitoína)
ampicilina ou amoxicilina (usados em infecções bacterianas). Como as reações alérgicas são mais frequentes, se possível, os pacientes devem receber outros antibióticos.
didanosina, usada no tratamento da infecção pelo vírus HIV
vidarabina, usada no tratamento de infecções virais. Atenção: as reações adversas da vidarabina podem ocorrer com mais frequência. Deve tomar precauções especiais se elas ocorrerem.
distúrbios da composição do sangue ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é tomado em conjunto com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, alquilantes) do que quando essas substâncias ativas são tomadas separadamente.
Portanto, deve realizar exames regulares para controlar a morfologia do sangue.
se estiver tomando hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito mais fraco.
Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a ingestão de ambos os medicamentos.
medicamentos usados para enfraquecer a resposta imunológica (imunossupressores), como a ciclosporina (as reações adversas da ciclosporina podem ocorrer com mais frequência), azatioprina
(é necessário reduzir a dose de azatioprina)
mercaptopurina (usada no tratamento da leucemia). É necessário reduzir a dose de mercaptopurina.
medicamentos usados no tratamento do diabetes (clorpropamida). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em pacientes com distúrbios da função renal.
medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão arterial, como inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril) ou diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos ou furosemida)
medicamentos usados para diluir o sangue (anticoagulantes), como a warfarina, fenprocumona e acenocumarol. O médico controlará com mais frequência os parâmetros de coagulação do sangue e, se necessário, reduzirá a dose desses medicamentos.
outros medicamentos usados no tratamento da gota (probenecida).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é necessário porque o medicamento Milurit pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Milurit.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso do medicamento Milurit durante a gravidez não é suficientemente documentada. O medicamento Milurit pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que não há uma alternativa mais segura, e a própria doença representa um risco para a mãe ou o feto.
Amamentação
O allopurinol é excretado no leite materno. Não é recomendado o uso de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios da coordenação. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Milurit contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Milurit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Milurit deve ser tomado uma vez ao dia após uma refeição. Enquanto o paciente estiver tomando este medicamento, deve beber líquidos em abundância (2-3 litros por dia). Se a dose diária exceder 300 mg e o paciente apresentar efeitos colaterais relacionados ao trato gastrointestinal, como náuseas e vômitos (ver ponto 4), para reduzir esses efeitos, o médico pode prescrever o allopurinol em doses divididas.
A dosagem deve ser sempre determinada individualmente pelo médico.

Doses recomendadas

Adultos

O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de efeitos colaterais. Se necessário, a dose será aumentada.
As doses de manutenção recomendadas são:
100 a 200 mg por dia em casos leves, 300 a 600 mg por dia em casos moderados e 700 a 900 mg por dia em casos graves.
Se for necessário estabelecer a dose em mg/kg de peso corporal, deve usar uma dose de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/dia.
No início do tratamento, o médico pode prescrever um medicamento anti-inflamatório ou colchicina para ser tomado por pelo menos um mês, a fim de prevenir a ocorrência de ataques de gota.

Uso em crianças e adolescentes (abaixo de 15 anos)

Em crianças com menos de 15 anos, o medicamento Milurit é usado em doses de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 400 mg por dia em 3 doses divididas. O uso do medicamento em crianças é raramente indicado, exceto em casos de certos tumores (especialmente leucemias) ou no tratamento de certos distúrbios enzimáticos, como a síndrome de Lesch-Nyhan.
Pessoas idosas (acima de 65 anos) O médico prescreverá a menor dose do medicamento Milurit que seja eficaz para controlar os sintomas.

Se o paciente tiver doença renal grave

• o paciente pode receber a recomendação de tomar uma dose menor que 100 mg por dia
• ou receber a recomendação de tomar uma dose de 100 mg em intervalos de tempo maiores que um dia.

Se o paciente estiver em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o médico pode prescrever uma dose de 300 ou 400 mg para ser tomada imediatamente após a diálise.
Em caso de doença renal, o médico pode controlar a função renal, especialmente se o paciente estiver tomando diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos) concomitantemente.

Se o paciente tiver doença hepática

O médico pode prescrever a ingestão de doses menores. Pode ser necessário realizar exames periódicos da função hepática, especialmente no início do tratamento.
Tratamento de condições com turnover aumentado de urato ( por exemplo, doenças neoplásicas,
distúrbios da função de certas enzimas )
É recomendado que, antes do início da terapia citotóxica, o nível de ácido úrico seja normalizado. É importante garantir uma ingestão adequada de líquidos.

Reações cutâneas

Se ocorrer uma reação cutânea, deve interromper imediatamente a administração do allopurinol. Após a resolução de reações cutâneas leves, pode-se reiniciar a administração do medicamento em uma dose baixa (por exemplo, 50 mg/dia) após uma avaliação cuidadosa dos riscos. Em seguida, pode-se aumentar gradualmente a dose, monitorando a ocorrência de reações cutâneas e outros possíveis efeitos colaterais.
Se ocorrer uma recorrência da erupção cutânea, deve interromper definitivamente o medicamento, considerando a possibilidade de ocorrência de reações cutâneas graves (ver ponto 4 Efeitos colaterais possíveis).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Milurit

Se o paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Milurit, ou se acredita que uma criança tenha ingerido as tabletas, deve entrar em contato com um médico ou procurar imediatamente um pronto-socorro. Deve levar este folheto, as tabletas restantes e o embalagem do medicamento, para que o médico saiba quais tabletas foram ingeridas.
Os sintomas mais comuns de superdose incluem náuseas, vômitos, diarreia ou tontura.
Até que o médico forneça assistência, deve garantir uma ingestão abundante de líquidos.

Omissão da dose do medicamento Milurit

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível após se lembrar disso. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Milurit

A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Milurit sem consultar previamente um médico, a menos que ocorram reações alérgicas ou outros efeitos colaterais graves (ver ponto 4).
Se tiver mais alguma dúvida relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem .
Os efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento Milurit ocorrem raramente na população de pacientes tratados e, na maioria dos casos, têm gravidade leve. A frequência de ocorrência de efeitos colaterais aumenta em casos de doença renal e (ou) hepática concomitante.
Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (ver ponto 2).

Se durante o tratamento com o medicamento Milurit o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Reações alérgicas
• Sintomas podem incluir:
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras na boca e na garganta
• inchaço no rosto, mãos, lábios, língua ou garganta
• dificuldade para engolir ou respirar
• muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito e colapso. Não deve tomar mais tabletas, a menos que o médico tenha dito para fazê-lo.

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• febre e calafrios, dores de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral
• alterações na pele, como úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados), bolhas generalizadas ou descamação da pele
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dores nas articulações e resultados anormais de exames de sangue e exames de função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistêmica)

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou na garganta
• reação alérgica potencialmente fatal

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal): sintomas incluem rigidez no pescoço, dores de cabeça, náuseas, febre ou alterações da consciência. Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais possíveis
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• erupção cutânea
• aumento do nível de TSH (hormônio que controla a função da tireoide) no sangue

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• náuseas, vômitos e diarreia
• resultados anormais de exames de função hepática

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• dores nas articulações ou inchaço doloroso nas virilhas, axilas ou pescoço
• icterícia (amarelamento da pele e da esclera dos olhos)
• distúrbios hepáticos, como hepatite
• doenças renais
• formação de cálculos nos tratos urinários, sintomas podem incluir presença de sangue na urina e dor abdominal, lateral ou na virilha

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• às vezes, o allopurinol em forma de tabletas pode afetar o sangue, o que pode se manifestar como uma tendência maior do que o usual para formar hematomas ou pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Esses sintomas ocorrem geralmente em pessoas que têm problemas hepáticos ou renais. Deve informar o médico o mais breve possível. O medicamento Milurit pode afetar os gânglios linfáticos.
• febre alta
• sangue na urina, insuficiência renal
• vômitos com sangue
• níveis elevados de gorduras no sangue
• mal-estar geral
• fraqueza, formigamento nas mãos ou pés, falta de equilíbrio, formigamento, incapacidade de mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência
• dores de cabeça, tontura, sonolência ou distúrbios da visão
• dor no peito, hipertensão arterial ou bradicardia
• infertilidade em homens ou incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres
• alterações no ritmo intestinal, presença de gordura nas fezes
• distúrbios do paladar
• catarata (opacidade do cristalino do olho), doença da mácula
• perda ou mudança de cor do cabelo
• convulsões
• depressão
• retenção de líquidos, levando a inchaço, especialmente nas canelas
• aumento da sede, fadiga, perda de peso (podem ser sintomas de diabetes). O médico pode recomendar um exame de glicemia no sangue para determinar se essa é a causa.
• furúnculos (furunculose, pequenas protuberâncias dolorosas vermelhas na pele)
• dores musculares

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dores abdominais

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Milurit

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade (mês, ano) indicada na caixa de papelão após: "data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Milurit contém

A substância ativa do medicamento é o allopurinol.
Comprimidos de 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de allopurinol.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Milurit e o que o embalagem contém

Aparência
Comprimidos de 200 mg: comprimidos brancos ou cinza, ovais, com a inscrição "E354" de um lado e uma linha de divisão SNAP do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagem
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 ou 120 comprimidos em uma garrafa de vidro marrom fechada com uma tampa de plástico com um dispositivo de segurança e um inserto que fixa os comprimidos em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Hungria, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Hungria, país de exportação: OGYI-T-3431/31
OGYI-T-3431/34
OGYI-T-3431/36
OGYI-T-3431/38
OGYI-T-3431/40
OGYI-T-3431/42
OGYI-T-3431/44
OGYI-T-3431/46

Número da autorização de importação paralela: 295/24

Data de aprovação do folheto: 22.07.2024

[Informação sobre marca registrada]