Dnor

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Dnor, 100 mg, comprimidos

Dnor, 300 mg, comprimidos

Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dnor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dnor
• 3. Como tomar o medicamento Dnor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dnor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dnor e para que é utilizado

O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, cuja ação consiste em
controlar a velocidade com que ocorrem certas alterações químicas no organismo.
Os comprimidos do medicamento Dnor são utilizados no tratamento de longa duração e preventivo da gota e podem ser utilizados em outros estados relacionados com excesso de ácido úrico no organismo, incluindo cálculos renais e outros tipos de doenças renais.
Crianças com menos de 15 anos:Em crianças com menos de 15 anos, apenas os comprimidos de 100 mg do medicamento Dnor devem ser utilizados. Os comprimidos de 300 mg contêm um corante (amarelo laranja FCF, laca de alumínio, E 110), que não é recomendado para crianças e jovens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dnor

Quando não tomar o medicamento Dnor

• se o paciente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver uma crise de gota atual ou recente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dnor, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver problemas de fígado ou rins. O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar que o paciente tome o medicamento com menos frequência do que diariamente. O médico também irá monitorizar de perto o estado do paciente.
• o paciente tiver doença cardíaca ou hipertensão
• o paciente tiver problemas de tireoide
• o paciente tiver uma crise de gota atual.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) durante o tratamento com allopurinol. Frequentemente, a erupção cutânea pode
envolver ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados). Tais reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, febre, dor de cabeça, dores musculares (sintomas gripais). A erupção cutânea pode progredir, transformando-se em bolhas generalizadas e descamação da pele. Tais reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crônica pode aumentar ainda mais o risco nesses pacientes. Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente o tratamento com allopurinol e consultar um médico.
Se houver dúvidas sobre se as condições acima se aplicam ao paciente, antes de iniciar o tratamento com allopurinol, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Dnor e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o seu médico se está a tomar:

• 6-mercaptopurina (utilizada no tratamento de cancro sanguíneo)
• azatioprina, ciclosporina (utilizados para inibir a atividade do sistema imunológico). Deve ter em mente que os efeitos não desejados da ciclosporina podem ocorrer com mais frequência.
• vidarabina (utilizada no tratamento de herpes). Deve ter em mente que os efeitos não desejados da vidarabina podem ocorrer com mais frequência. Deve ter especial cuidado se ocorrerem.
• salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre e a inflamação, por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico)
• probenecida (utilizada no tratamento da gota)
• clorpropamida (utilizada no tratamento da diabetes). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em pacientes com problemas de rins.
• warfaryna, fenprocumona, acenocoumarol (utilizados para diluir o sangue). O médico irá monitorizar com mais frequência os valores de coagulação do sangue e, se necessário, reduzir a dose desses medicamentos.
• furosemida, tiazidas ou outros diuréticos (utilizados no tratamento da hipertensão)
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia)
• teofilina (utilizada no tratamento da asma e outras doenças respiratórias). O médico irá medir a concentração de teofilina no sangue, especialmente após o início do tratamento com o medicamento Dnor ou após qualquer alteração da dose.
• ampicilina, amoxicilina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas). Se possível, os pacientes devem receber outros antibióticos, pois a ocorrência de reações alérgicas é mais provável com esses dois antibióticos.

Deve evitar a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol. Se a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com o medicamento Dnor for necessária, a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina deve ser reduzida, pois o seu efeito pode ser prolongado. Isso pode aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Nesse caso, o médico irá monitorizar de perto a contagem de glóbulos do paciente durante o tratamento.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se o paciente notar qualquer hematoma inexplicável, sangramento, febre ou dor de garganta.
Se o paciente estiver a tomar hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito reduzido.
Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração de ambos os medicamentos.
Os distúrbios sanguíneos ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é administrado com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos alquílicos) do que quando esses medicamentos são administrados separadamente.
Por isso, o paciente deve realizar exames de sangue regulares para monitorizar a morfologia do sangue.
O médico irá monitorizar com mais frequência a contagem de glóbulos se o paciente estiver a tomar:

• didanosina (utilizada no tratamento da infecção por HIV)
• capto-pril (utilizado no tratamento da hipertensão). O risco de reações cutâneas pode ser aumentado, especialmente se o paciente tiver doença renal crônica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O allopurinol passa para o leite materno. Não é recomendado o uso de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dnor pode causar tonturas, sonolência ou distúrbios da coordenação. Se ocorrerem tais sintomas, não deveconduzir veículos ou operar máquinas e participar em outras atividades perigosas.

Medicamento Dnor contém lactose

O medicamento Dnor contém 48,2 mg de lactose (monohidratada) por comprimido de 100 mg e 145,9 mg de lactose (monohidratada) por comprimido de 300 mg. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dnor 300 mg contém o corante amarelo laranja FCF, laca de alumínio (E 110)

O medicamento Dnor de 300 mg contém 2,6 mg do corante amarelo laranja FCF, laca de alumínio (E 110), que pode causar reações alérgicas. Os comprimidos de 300 mg não são recomendados para crianças com menos de 15 anos.

Outros componentes

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dnor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições. Durante o tratamento com este medicamento, deve garantir uma ingestão adequada de líquidos; deve discutir com o médico qual a quantidade de líquidos adequada para o paciente.
As doses recomendadas são:
Adultos, jovens (com 15-18 anos), idosos
O médico geralmente começa com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg por dia), para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose pode ser aumentada.
Dose inicial: 100 mg a 300 mg por dia.
Após o início do tratamento, o médico pode prescrever também um medicamento anti-inflamatório ou colchicina durante um mês ou mais, para prevenir crises de gota.
A dose de allopurinol pode ser ajustada de acordo com a gravidade do estado do paciente. A dose de manutenção é:

• estados leves: 100-200 mg por dia
• estados moderadamente graves: 300-600 mg por dia
• estados graves: 700-900 mg por dia.

O médico também pode alterar a dose se o paciente tiver problemas de rins e fígado, especialmente em idosos.
Se a dose diária exceder 300 mg e ocorrerem efeitos não desejados no trato gastrointestinal, como náuseas ou vómitos (ver ponto 4), o médico pode prescrever o allopurinol em doses divididas, para reduzir esses efeitos.
Se o paciente tiver doença renal grave

• o paciente pode receber a recomendação de tomar uma dose menor que 100 mg por dia
• ou receber a recomendação de tomar uma dose de 100 mg em intervalos de tempo maiores que um dia. Se o paciente estiver em diálise duas ou três vezes por semana, o médico pode recomendar uma dose de 300 ou 400 mg para ser tomada imediatamente após a diálise. Isso se aplica apenas ao medicamento Dnor de 100 mg:

Crianças com menos de 15 anos
100 mg - 400 mg por dia.
O tratamento pode ser iniciado simultaneamente com um medicamento anti-inflamatório ou colchicina, e a dose pode ser ajustada se o paciente tiver uma redução da função renal e hepática ou dividida para aliviar os efeitos não desejados no estômago e intestinos, como acima, no caso de adultos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dnor

Se o paciente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou suspeitar que uma criança tenha ingerido um comprimido, deve procurar imediatamente ajuda médica no departamento de emergência do hospital mais próximo ou consultar um médico.
Os sintomas mais comuns de superdose são náuseas, vómitos, diarreia e tonturas.
Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o pacote do medicamento para o hospital, para que o médico saiba quais comprimidos foram ingeridos.

Omissão da dose do medicamento Dnor

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar as doses subsequentes no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dnor

Deve continuar a tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deveinterromper o tratamento com o medicamento Dnor sem antes consultar um médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos..

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dnor e consultar imediatamente um médico se ocorrer:

• reação cutânea inesperada (provavelmente com febre, inchaço dos gânglios linfáticos, dor nas articulações, bolhas anormais ou sangramento, problemas renais ou

ataque súbito de convulsões).
Frequentemente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• erupção cutânea
• aumento da concentração do hormônio tireotrópico no sangue.

Raramente ( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas gripais) e mal-estar geral
• qualquer alteração na pele, como ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados), bolhas generalizadas ou descamação da pele
• reações graves de hipersensibilidade, incluindo febre, erupção cutânea, dor nas articulações e resultados anormais dos exames de sangue e da função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistêmica). Muito raramente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas): Reações alérgicasSe o paciente desenvolver uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com allopurinol e consultar imediatamente um médico. Os sintomas podem incluir:
• erupção cutânea, descamação da pele, furúnculos ou dor nos lábios e na boca
• inchaço do rosto, mãos, lábios, língua ou garganta
• dificuldade em engolir ou respirar
• outros sintomas, como respiração sibilante, palpitações ou pressão no peito e colapso. Não deve tomar mais comprimidos, a menos que o médico prescreva.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Dnor, deve interromper o tratamento e informar o médico o mais rápido possível:

Não muito frequentemente ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• náuseas, vómitos (raramente com presença de sangue) e diarreia
• sintomas de reação alérgica, incluindo coceira
• resultados anormais dos exames de função hepática. Raramente ( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):
• dor nas articulações ou inchaço doloroso nas áreas da virilha, axila ou pescoço
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• distúrbios da função renal ou hepática
• formação de cálculos nos tratos urinários; os sintomas podem incluir sangue na urina e dor abdominal, lateral ou na virilha. Muito raramente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):
• febre
• sangue na urina
• alterações na evacuação ou evacuações anormais com odor desagradável
• concentração elevada de gorduras no sangue
• mal-estar geral
• fraqueza, formigamento, dificuldade em manter-se de pé, incapacidade de se mover (paralisia) ou perda de consciência, sensação de formigamento ou picada
• convulsões, ataques convulsivos ou depressão
• dor de cabeça, tonturas, sonolência ou distúrbios da visão
• dor no peito, hipertensão ou pulso lento
• acúmulo de líquidos levando a inchaço, especialmente nas pernas
• infertilidade em homens ou incapacidade de alcançar ou manter uma ereção, ejaculação noturna ("sonhos molhados")
• aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres
• alteração do paladar, estomatite
• catarata (opacidade do cristalino do olho), e outros distúrbios da visão
• furúnculos (pequenas protuberâncias dolorosas na pele)
• perda ou despigmentação do cabelo
• desidratação, fadiga e perda de peso (podem ser sintomas de diabetes); o médico pode prescrever um exame de glicemia no sangue para determinar a causa
• dor muscular
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, que geralmente desaparece após o término do tratamento com allopurinol
• reação alérgica grave, que causa inchaço do rosto ou garganta
• reação alérgica grave, potencialmente fatal. Frequência desconhecida ( frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
• meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou alterações da consciência. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• erupção cutânea liqueniforme (erupção cutânea vermelha-púrpura pruriginosa e (ou) linhas brancas finas nas mucosas). Às vezes, podem ocorrer náuseas, mas geralmente podem ser evitadas tomando o allopurinol após as refeições. Se o problema persistir, deve informar o médico.

Às vezes, o allopurinol em forma de comprimidos pode afetar o sangue, o que pode se manifestar como uma tendência maior do que o normal para formar hematomas ou pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Esses sintomas ocorrem geralmente em pessoas que têm problemas de fígado ou rins. Deve informar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dnor

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dnor

• O princípio ativo do medicamento é o allopurinol. Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de allopurinol. Cada comprimido de 300 mg contém 300 mg de allopurinol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, carboximetilcelulose sódica, ácido esteárico. O medicamento Dnor de 300 mg também contém o corante amarelo laranja FCF, laca de alumínio (E 110).

Como é o medicamento Dnor e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Dnor de 100 mg são comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, não revestidos, de cor branca ou quase branca, com um diâmetro de aproximadamente 7,5 mm, com a inscrição "AL" e "100" de ambos os lados da linha de divisão de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos do medicamento Dnor de 300 mg são comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, não revestidos, de cor abricó, com um diâmetro de aproximadamente 11 mm, com a inscrição "AL" e "300" de ambos os lados da linha de divisão de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos do medicamento Dnor de 100 mg estão disponíveis em embalagens de 50 comprimidos.
Os comprimidos do medicamento Dnor de 300 mg estão disponíveis em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, Suécia: Allopurinol Orion
Polônia: Dnor
Data da última atualização do folheto:27.02.2025